Teste de Xyrem® (Oxibato de Sódio) para o Tratamento da Narcolepsia
Teste de extensão multicêntrico, aberto e de longo prazo da solução oral de Xyrem® (oxibato de sódio) para o tratamento da narcolepsia
Esta é uma extensão aberta e de longo prazo do estudo OMC-SXB-7. Os participantes do estudo aberto OMC-SXB-7 podem ser inscritos sem qualquer requisito quanto à duração da participação nesse estudo.
Espera-se que aproximadamente 70 pacientes participem em até 6 centros de investigação localizados no Canadá. O teste continuará por até 24 meses ou até a aprovação de comercialização, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido como uma extensão aberta e de longo prazo do estudo OMC-SXB-7. Os participantes do estudo aberto OMC-SXB-7 podem ser inscritos sem qualquer requisito quanto à duração da participação nesse estudo.
Espera-se que aproximadamente 70 pacientes participem em até 6 centros de investigação localizados no Canadá. O teste continuará por até 24 meses ou até a aprovação de comercialização, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M8X 2W2
- Brain and Sleep Diagnostic Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Permaneceu em tratamento satisfatório com a terapia Xyrem® no estudo OMC-SXB-7
- Termo de consentimento informado assinado e datado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiências Adversas
Prazo: contínuo
|
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento.
|
contínuo
|
|
Sinais vitais
Prazo: Com 1 ano
|
Frequência respiratória média em 1 ano.
|
Com 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Narcolepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Oxibato de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- OMC-SXB-27
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