Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Xyrem® (hydroksymaślan sodu) w leczeniu narkolepsji

18 września 2013 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Długoterminowe, otwarte, wieloośrodkowe rozszerzenie badania Xyrem® (hydroksymaślan sodu) doustny roztwór do leczenia narkolepsji

Jest to długoterminowe, otwarte rozszerzenie badania OMC-SXB-7. Uczestnicy otwartego badania OMC-SXB-7 mogą zostać zgłoszeni bez żadnych wymagań co do długości udziału w tym badaniu.

Oczekuje się, że około 70 pacjentów weźmie udział w maksymalnie 6 ośrodkach badawczych zlokalizowanych w Kanadzie. Okres próbny będzie trwał do 24 miesięcy lub do momentu dopuszczenia do obrotu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Narkolepsja

Interwencja / Leczenie

Lek: Xyrem (hydroksymaślan sodu) roztwór doustny

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone jako długoterminowe, otwarte rozszerzenie badania OMC-SXB-7. Uczestnicy otwartego badania OMC-SXB-7 mogą zostać zgłoszeni bez żadnych wymagań co do długości udziału w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M8X 2W2
    - Brain and Sleep Diagnostic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pozostał na zadowalającym leczeniu terapią Xyrem® w badaniu OMC-SXB-7
Podpisano i opatrzono datą świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Niekorzystne doświadczenia Ramy czasowe: ciągły	Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.	ciągły
Oznaki życia Ramy czasowe: W wieku 1 lat	Średnia częstość oddechów po 1 roku.	W wieku 1 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości