Zkouška Xyrem® (oxybát sodný) pro léčbu narkolepsie
Dlouhodobá, otevřená, multicentrická rozšiřující zkouška perorálního roztoku Xyrem® (oxybát sodný) pro léčbu narkolepsie
Jedná se o dlouhodobou, otevřenou, prodlouženou studii OMC-SXB-7. Účastníci z otevřeného hodnocení OMC-SXB-7 mohou být přihlášeni bez jakéhokoli požadavku na délku účasti v tomto hodnocení.
Očekává se, že se zúčastní přibližně 70 pacientů v až 6 vyšetřovacích centrech umístěných v Kanadě. Zkouška bude pokračovat po dobu až 24 měsíců nebo do schválení uvedení na trh, podle toho, co nastane dříve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude probíhat jako dlouhodobá, otevřená, prodloužená studie OMC-SXB-7. Účastníci z otevřeného hodnocení OMC-SXB-7 mohou být přihlášeni bez jakéhokoli požadavku na délku účasti v tomto hodnocení.
Očekává se, že se zúčastní přibližně 70 pacientů v až 6 vyšetřovacích centrech umístěných v Kanadě. Zkouška bude pokračovat po dobu až 24 měsíců nebo do schválení uvedení na trh, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8X 2W2
- Brain and Sleep Diagnostic Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve studii OMC-SXB-7 zůstala na uspokojivé léčbě terapií Xyrem®
- Podepsán a datován informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí zkušenosti
Časové okno: kontinuální
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
|
kontinuální
|
|
Známky života
Časové okno: V 1 roce
|
Průměrná dechová frekvence za 1 rok.
|
V 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMC-SXB-27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Xyrem (nátriumoxybutyrát) perorální roztok
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
Indiana UniversityNáborSymptomatická ireverzibilní pulpitidaSpojené státy