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Prova di Xyrem® (ossibato di sodio) per il trattamento della narcolessia

18 settembre 2013 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Prova di estensione multicentrica a lungo termine, in aperto, di Xyrem® (sodio oxibato) soluzione orale per il trattamento della narcolessia

Questa è un'estensione a lungo termine, in aperto, dello studio OMC-SXB-7. I partecipanti allo studio in aperto OMC-SXB-7 possono essere inseriti senza alcun requisito in merito alla durata della partecipazione a tale studio.

Si prevede che circa 70 pazienti parteciperanno a un massimo di 6 centri investigativi situati in Canada. Il periodo di prova continuerà per un massimo di 24 mesi o fino all'approvazione della commercializzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Narcolessia

Intervento / Trattamento

Droga: Xyrem (sodio oxibato) soluzione orale

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come estensione a lungo termine, in aperto, dello studio OMC-SXB-7. I partecipanti allo studio in aperto OMC-SXB-7 possono essere inseriti senza alcun requisito in merito alla durata della partecipazione a tale studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M8X 2W2
    - Brain and Sleep Diagnostic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

È rimasto in trattamento soddisfacente con la terapia Xyrem® nello studio OMC-SXB-7
Firmato e datato un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Esperienze avverse Lasso di tempo: continuo	Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento.	continuo
Segni vitali Lasso di tempo: A 1 anno	Frequenza respiratoria media a 1 anno.	A 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità