Docetaxel i kombination med GVAX ® immunterapi versus docetaxel og prednison hos prostatakræftpatienter
19. september 2008 opdateret af: Cell Genesys
En fase III randomiseret, åben-label undersøgelse af docetaxel i kombination med CG1940 og CG8711 versus docetaxel og prednison i taxan-naive patienter med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer med smerter
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne varigheden af overlevelse mellem patienter, der får docetaxel i kombination med GVAX®-vaccinen mod prostatacancer versus patienter, der får docetaxel- og prednisonbehandling hos patienter med prostatacancer, som ikke længere reagerer på hormonbehandling, som har dokumenteret metastaser med smerter.
Patienter kan have haft op til én tidligere non-taxane kemoterapibehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
408
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, B-2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - AZ Middelheim
-
Bonheiden, Belgien, B-2820
- V.Z.W. Imelda Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgien, B-8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgien, B-4000
- CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
-
Roeselare, Belgien, B- 8800
- Heilig-Hartziekenhuis Campus Wilgenstraat
-
Sint Truiden, Belgien, B-3800
- Regionaal Ziekenhuis Sint Trudo
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, Cb2 2qq
- Addenbrookes Hospital
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 4AX
- Lincoln County Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Department of Oncology Hammersmith Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie Hospital Manchester
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre, Royal Preston Hospital
-
Scunthorpe, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital, Dept of Oncology
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Academic Urology Unit
-
Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Clinical Research Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72917
- St. Edward Mercy Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Onocology Care Medical Associates
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
- San Bernardino Urology Associates
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Healthcare
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Kaiser Permanente Medical Group Dept. of Oncology Research
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Mt. Zion Cancer Center
-
Soquel, California, Forenede Stater, 95073
- Cancer Research & Prevention Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
- Cancer Center and Department of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Jupiter Hematology & Oncology Associates
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33804
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Medical & Surgical Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
- Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- General Clinical Research Center University of Michigan
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
- Hematology & Oncology Consultants P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- New Mexico Oncology
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates P.C.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Oncology/Hematology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Center for Oncology Research & Treatment, PA
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
- Dallas Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Mobley Research Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
- Northwest Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance, Univ. of Washington
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49033
- Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cedex, Frankrig, 51056
- Institut Jean Godinot, Oncologie Medicale
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin Centre Régional de lutte contre le cancer d'Auvergne
-
Nantes, Frankrig, 44805
- Centre Rene Gauducheau - Site Hospitalier Nord
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne - Centre Regional de lutte contre le cancer
-
Paris, Frankrig, 75674
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig, 75010
- CHU Saint Louis
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Saint Joseph Site Saint Michel
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Frankrig, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Saint Brieuc, Frankrig, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiology
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hôpital Civil
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academisch Centrum
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Italien, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Novarra, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
-
Parma, Italien, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria (A.O.U.) Pisana-Ospedale S. Chiara
-
Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Sassari, Italien, 07100
- Presidio Ospedaliero di Sassari-Ospedale SS. Anunziata
-
Turin, Italien, 10126
- A.S.O. San Giovanni Battista di Torino
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-950
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Bytom, Polen, 41-902
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapli
-
Katowice, Polen, 40-073
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Krakow, Polen, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Krakowie
-
Lodz, Polen, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Poznan, Polen, 61-848
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Przemienienia Panskiego AM w Poznaniu
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
-
Slupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
-
Warszawa, Polen, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej- Curie
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, SE-22185
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Malmo, Sverige, SE-205 02
- University Hospital MAS (UMAS)
-
Uppsala, Sverige, SE-75185
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Krankenhaus Am Urban
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Urologische Klinik und Poliklinik der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68135
- Klinikum Mannheim
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Urologische Klinik und Poliklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose eller klinisk historie i overensstemmelse med adenocarcinom i prostata
- Metastaserende prostatacancer anses for at være uresponsiv eller refraktær over for hormonbehandling
- Påviselige metastaser
- ECOG præstationsstatus ≤2 (Ydeevnestatus på 3, hvis det skyldes knoglesmerter)
- Enhver Gleason-score
- Kun én tidligere behandling med systemisk kemoterapi
- Ingen forudgående behandling med genterapi
- Ingen forudgående immunterapi mod prostatacancer
- Taxane naiv
- Oplever kræftrelaterede smerter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Immunterapi allogen GM-CSF-udskillende cellulær vaccine
|
|
Andet: 2
|
Kemoterapi (docetaxel og prednison)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til sygdomsprogression. Tid til smerteudvikling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2005
Først opslået (Skøn)
23. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2008
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Docetaxel
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- G-0034
- VITAL-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .