Docetaxel i kombinasjon med GVAX ® immunterapi versus docetaxel og prednison hos prostatakreftpasienter
19. september 2008 oppdatert av: Cell Genesys
En fase III randomisert, åpen studie av docetaxel i kombinasjon med CG1940 og CG8711 versus docetaxel og prednison hos taksan-naive pasienter med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft med smerte
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne varigheten av overlevelse mellom pasienter som får docetaxel i kombinasjon med GVAX®-vaksinen for prostatakreft versus pasienter som får docetaxel- og prednisonbehandling hos pasienter med prostatakreft som ikke lenger responderer på hormonbehandling, som har dokumentert metastaser med smerte.
Pasienter kan ha hatt opptil én tidligere ikke-taxan kjemoterapibehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
408
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, B-2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - AZ Middelheim
-
Bonheiden, Belgia, B-2820
- V.Z.W. Imelda Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgia, B-8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgia, B-4000
- CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
-
Roeselare, Belgia, B- 8800
- Heilig-Hartziekenhuis Campus Wilgenstraat
-
Sint Truiden, Belgia, B-3800
- Regionaal Ziekenhuis Sint Trudo
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Clinical Research Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72917
- St. Edward Mercy Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Onocology Care Medical Associates
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92404
- San Bernardino Urology Associates
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp HealthCare
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Kaiser Permanente Medical Group Dept. of Oncology Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Mt. Zion Cancer Center
-
Soquel, California, Forente stater, 95073
- Cancer Research & Prevention Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
- Cancer Center and Department of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Jupiter Hematology & Oncology Associates
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33804
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Port St. Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Medical & Surgical Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
- Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- General Clinical Research Center University of Michigan
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
- Hematology & Oncology Consultants P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- New Mexico Oncology
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Forente stater, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates P.C.
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Clinical Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Oncology/Hematology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Center for Oncology Research & Treatment, PA
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75237
- Dallas Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Mobley Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77042
- Northwest Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance, Univ. of Washington
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Cedex, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot, Oncologie Medicale
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin Centre Régional de lutte contre le cancer d'Auvergne
-
Nantes, Frankrike, 44805
- Centre Rene Gauducheau - Site Hospitalier Nord
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne - Centre Regional de lutte contre le cancer
-
Paris, Frankrike, 75674
- Hopital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75010
- CHU Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Saint Joseph Site Saint Michel
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Frankrike, 95303
- Centre Hospitalier Rene Dubos
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiology
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpital CIVIL
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milan, Italia, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Novarra, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria (A.O.U.) Pisana-Ospedale S. Chiara
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Sassari, Italia, 07100
- Presidio Ospedaliero di Sassari-Ospedale SS. Anunziata
-
Turin, Italia, 10126
- A.S.O. San Giovanni Battista di Torino
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Centrum
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-950
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Bytom, Polen, 41-902
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapli
-
Katowice, Polen, 40-073
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Krakow, Polen, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Krakowie
-
Lodz, Polen, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Poznan, Polen, 61-848
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Przemienienia Panskiego AM w Poznaniu
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
-
Slupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
-
Warszawa, Polen, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej- Curie
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
Lincoln, Storbritannia, LN2 4AX
- Lincoln County Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Department of Oncology Hammersmith Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital Manchester
-
Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre, Royal Preston Hospital
-
Scunthorpe, Storbritannia, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital, Dept of Oncology
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Academic Urology Unit
-
Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, SE-22185
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Malmo, Sverige, SE-205 02
- University Hospital MAS (UMAS)
-
Uppsala, Sverige, SE-75185
- Akademiska Sjukhuset i Uppsala
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Krankenhaus Am Urban
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Urologische Klinik und Poliklinik der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68135
- Klinikum Mannheim
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Urologische Klinik und Poliklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose eller klinisk historie forenlig med adenokarsinom i prostata
- Metastatisk prostatakreft anses å være uresponsiv eller refraktær overfor hormonbehandling
- Detekterbare metastaser
- ECOG-ytelsesstatus ≤2 (ytelsesstatus på 3 hvis det skyldes beinsmerter)
- Enhver Gleason-score
- Kun én tidligere behandling med systemisk kjemoterapi
- Ingen tidligere behandling med genterapi
- Ingen tidligere immunterapi for prostatakreft
- Taxane naiv
- Opplever kreftrelatert smerte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Immunterapi allogen GM-CSF utskillende cellulær vaksine
|
|
Annen: 2
|
Kjemoterapi (docetaxel og prednison)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til sykdomsprogresjon. Tid til smerteprogresjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2005
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Docetaxel
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- G-0034
- VITAL-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .