Docetaxel in combinazione con immunoterapia GVAX ® rispetto a docetaxel e prednisone nei pazienti con carcinoma della prostata
19 settembre 2008 aggiornato da: Cell Genesys
Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, su docetaxel in combinazione con CG1940 e CG8711 rispetto a docetaxel e prednisone in pazienti naïve al taxano con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni con dolore
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la durata della sopravvivenza tra i pazienti trattati con docetaxel in combinazione con il vaccino GVAX® per il cancro alla prostata rispetto ai pazienti trattati con docetaxel e prednisone in pazienti con cancro alla prostata che non rispondono più alla terapia ormonale, che hanno documentato metastasi con dolore.
I pazienti possono aver ricevuto fino a un precedente trattamento chemioterapico senza taxani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
408
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio, B-2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - AZ Middelheim
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Bonheiden, Belgio, B-2820
- V.Z.W. Imelda Ziekenhuis
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Kortrijk, Belgio, B-8500
- AZ Groeninge
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Liège, Belgio, B-4000
- CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
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Roeselare, Belgio, B- 8800
- Heilig-Hartziekenhuis Campus Wilgenstraat
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Sint Truiden, Belgio, B-3800
- Regionaal Ziekenhuis Sint Trudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
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Angers, Francia, 49033
- Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Cedex, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot, Oncologie Medicale
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin Centre Régional de lutte contre le cancer d'Auvergne
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Nantes, Francia, 44805
- Centre Rene Gauducheau - Site Hospitalier Nord
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne - Centre Regional de lutte contre le cancer
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Paris, Francia, 75674
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75010
- CHU Saint Louis
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Saint Joseph Site Saint Michel
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
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Pontoise, Francia, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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Saint Brieuc, Francia, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiology
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpital Civil
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Tours, Francia, 37044
- CHU Bretonneau
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- Centre Alexis Vautrin
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Aachen, Germania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Campus Mitte
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Berlin, Germania, 10967
- Krankenhaus Am Urban
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Mainz, Germania, 55131
- Urologische Klinik und Poliklinik der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Mannheim, Germania, 68135
- Klinikum Mannheim
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Munchen, Germania, 81675
- Urologische Klinik und Poliklinik
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Italia, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Novarra, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
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Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria (A.O.U.) Pisana-Ospedale S. Chiara
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Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Sassari, Italia, 07100
- Presidio Ospedaliero di Sassari-Ospedale SS. Anunziata
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Turin, Italia, 10126
- A.S.O. San Giovanni Battista di Torino
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Centrum
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Bialystok, Polonia, 15-950
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Bytom, Polonia, 41-902
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapli
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Katowice, Polonia, 40-073
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Krakow, Polonia, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Krakowie
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Lodz, Polonia, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Poznan, Polonia, 61-848
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Przemienienia Panskiego AM w Poznaniu
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Siedlce, Polonia, 08-110
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
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Slupsk, Polonia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
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Warszawa, Polonia, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej- Curie
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Cambridge, Regno Unito, Cb2 2qq
- Addenbrookes Hospital
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Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St. James University Hospital
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Lincoln, Regno Unito, LN2 4AX
- Lincoln County Hospital
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Regno Unito, W12 0NN
- Department of Oncology Hammersmith Hospital
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital Manchester
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Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre, Royal Preston Hospital
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Scunthorpe, Regno Unito, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital, Dept of Oncology
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Academic Urology Unit
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Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Clinical Research Center
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72917
- St. Edward Mercy Medical Center
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Onocology Care Medical Associates
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
- San Bernardino Urology Associates
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Healthcare
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Kaiser Permanente Medical Group Dept. of Oncology Research
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Mt. Zion Cancer Center
-
Soquel, California, Stati Uniti, 95073
- Cancer Research & Prevention Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
- Cancer Center and Department of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Jupiter Hematology & Oncology Associates
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33804
- Lakeland Regional Cancer Center
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Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Medical & Surgical Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
- Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- General Clinical Research Center University of Michigan
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Billings Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
- Hematology & Oncology Consultants P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
- Nevada Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- New Mexico Oncology
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New York
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East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates P.C.
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Oncology/Hematology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- The West Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Center for Oncology Research & Treatment, PA
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
- Dallas Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Mobley Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
- Northwest Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance, Univ. of Washington
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Lund, Svezia, SE-22185
- Universitetssjukhuset i Lund
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Malmo, Svezia, SE-205 02
- University Hospital MAS (UMAS)
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Uppsala, Svezia, SE-75185
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata o storia clinica compatibile con adenocarcinoma della prostata
- Carcinoma prostatico metastatico ritenuto non responsivo o refrattario alla terapia ormonale
- Metastasi rilevabili
- Performance status ECOG ≤2 (Performance status di 3 se dovuto a dolore osseo)
- Qualsiasi punteggio di Gleason
- Un solo precedente trattamento con chemioterapia sistemica
- Nessun precedente trattamento con terapia genica
- Nessuna precedente immunoterapia per il cancro alla prostata
- Tassani ingenui
- Provare dolore correlato al cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Vaccino cellulare allogenico secernente GM-CSF per immunoterapia
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Altro: 2
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Chemioterapia (docetaxel e prednisone)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Sopravvivenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Tempo alla progressione della malattia. Tempo alla progressione del dolore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Docetaxel
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- G-0034
- VITAL-2
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