OlmeSartan og Calcium Antagonists Randomized (OSCAR) undersøgelse
3. oktober 2010 opdateret af: OSCAR Study
Studiet, der sammenligner forekomsten af kardiovaskulære hændelser mellem højdosis ARB monoterapi og kombinationsterapi med ARB og calciumkanalblokker hos japanske ældre hypertensive patienter med høj kardiovaskulær risiko
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om højdosis angiotensin II-receptorblokker (ARB) monoterapi eller kombinationsbehandling med ARB og calciumkanalblokkere er mere effektiv til at reducere forekomsten af kardiovaskulære hændelser hos japanske ældre højrisiko hypertensive patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved standarddosis ARB alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er en af de største risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme.
Det er også vigtigt for ældre hypertensive patienter strengt at reducere deres blodtryk for at forhindre kardiovaskulære hændelser.
Selvom angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) i stigende grad anvendes i antihypertensiv behandling for nylig, er der kun udført få undersøgelser i Japan for at vurdere forskellen mellem højdosis ARB monoterapi og kombinationsbehandling af ARB med calciumkanalblokker (CCB) til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme til patienter, hvis blodtryk ikke er godt kontrolleret af ARB monoterapi.
OSCAR-studie er et multicenter, aktivt-kontrolleret, 2-arm parallel gruppe sammenligning, prospektivt randomiseret åbent blindet endepunkt (PROBE) designstudie.
Den administrerede dosis er olmesartanmedoxomil 20 mg/dag som ARB-monoterapi i 'trin 1'-perioden.
Hvis blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og behandlingen tolereres godt, ændres dosis til olmesartan medoxomil 40 mg/dag i højdosis ARB monoterapigruppen eller olmesartan medoxomil 20 mg/dag og en CCB i kombinationsterapigruppen i ' Trin 2' periode.
Mindst 500 patienter vil blive indskrevet i hver gruppe, og opfølgningsvarigheden vil være 3 år.
Det primære formål er at sammenligne forekomsten af en sammensætning af fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser, og som alle forårsager dødelighed mellem de to behandlingsgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kumamoto
-
1-1-1 Honjyo, Kumamoto-City, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine Graduate School of Medical Science Kumamoto University
-
-
Tokyo
-
ShinjukuParkTower30FN, 3-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 163-1030
- OSCAR-Study Data Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 84 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter i alderen 65 år eller ældre og under 85 år (på tidspunktet for informeret samtykke), uanset køn
- Nuværende antihypertensiv behandling med monoterapi
- SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg i siddende stilling ved to målinger på to klinikbesøg
Mindst én af følgende risikofaktorer:
- Diabetes mellitus Type 2;
- Anamnese med hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning eller forbigående iskæmisk anfald (mere end 6 måneder før informeret samtykke);
- Diagnose af asymptomatisk cerebrovaskulær sygdom;
- Anamnese med myokardieinfarkt (mere end 6 måneder før informeret samtykke);
- Diagnose af angina pectoris eller hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] funktionel klassifikation I eller II);
- Diagnose af venstre ventrikulær hypertrofi (tykkelse af væggen af interventrikulær septum ≥ 12 mm ved ekkokardiografi eller Sv1+Rv5 ≥ 35 mm ved elektrokardiografi før informeret samtykke);
- Diagnose af aortaaneurisme;
- Aortadissektion i anamnese (mere end 6 måneder før afgivelse af informeret samtykke);
- Diagnose af arteriosklerotisk perifer arteriel obstruktion (Fontaine-klassifikation fra 2 til 4);
- Serumkreatinin: 1,2-2,5mg/dL (han); 1,0-2,5 mg/dL (kvinde);
- Proteinuri: ≥ +1 (eller ≥ 0,3 g/g･Cr. estimeret ud fra 24-timers urinopsamling eller tilfældigt urinprotein korrigeret med urinkreatinin).
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertension eller malign hypertension
- Hjertesvigt (NYHA funktionel klassifikation III eller IV)
- Nødvendig behandling for ondartet tumor
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller med dialysebehandling)
- Ikke egnet til ændring af testlægemidler fra nuværende behandling for hypertension eller koronarsygdomme (dvs. calciumkanalblokkere, β-blokkere, thiaziddiuretika osv.)
- Anamnese med alvorlige bivirkninger af angiotensin II-receptorblokkere eller calciumkanalblokkere
- Patienter med andre alvorlige årsager (dvs. sygdom, væsentlige abnormiteter osv.), som efterforskerne vurderer som upassende for undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Højdosis ARB monoterapi
|
Olmesartan medoxomil 40 mg/dag
|
|
Aktiv komparator: 2
Kombinationsbehandling af ARB med Calcium Channel Blocker
|
Olmesartan medoxomil 20 mg/dag med calciumkanalblokkere (amlodipin eller azelnidipin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En sammensætning af fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser: Cerebrovaskulære hændelser (hjerneinfarkt, cerebral blødning, subaraknoidal blødning, slagtilfælde med ubestemt ætiologi og forbigående iskæmisk anfald)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Koronare hændelser (pludselig død, myokardieinfarkt, angina pectoris, asymptomatisk myokardieiskæmi)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Hjertefejl
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Vaskulære hændelser (aortaaneurisme, aortadissektion og arteriosklerotiske sygdomme)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Diabetiske komplikationer (nefropati, retinopati og neuropati)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Renal dysfunktion (fordobling af serumkreatinin, nyresygdomme i slutstadiet)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af hver kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Blodtryksændring (systolisk blodtryk [SBP], diastolisk blodtryk [DBP], middelblodtryk [MBP]) ved hvert observationspunkt i opfølgningsperioden
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Andre alvorlige bivirkninger end primære udfaldshændelser
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kikuo Arakawa, MD, Emeritus Professor Fukuoka University, Fukuoka, Japan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim-Mitsuyama S, Ogawa H, Matsui K, Jinnouchi T, Jinnouchi H, Arakawa K; OSCAR Study Group. Differential effectiveness of ARB plus CCB therapy and high-dose ARB therapy in high-risk elderly hypertensive patients: subanalysis of the OSCAR study. Hypertens Res. 2015 Mar;38(3):199-207. doi: 10.1038/hr.2014.164. Epub 2014 Dec 4.
- Matsui K, Kim-Mitsuyama S, Ogawa H, Jinnouchi T, Jinnouchi H, Arakawa K; OlmeSartan Calcium Antagonists Randomized (OSCAR) Study Group. Sex differences in response to angiotensin II receptor blocker-based therapy in elderly, high-risk, hypertensive Japanese patients: a subanalysis of the OSCAR study. Hypertens Res. 2014 Jun;37(6):526-32. doi: 10.1038/hr.2014.23. Epub 2014 Mar 6.
- Kim-Mitsuyama S, Ogawa H, Matsui K, Jinnouchi T, Jinnouchi H, Arakawa K. An angiotensin II receptor blocker-calcium channel blocker combination prevents cardiovascular events in elderly high-risk hypertensive patients with chronic kidney disease better than high-dose angiotensin II receptor blockade alone. Kidney Int. 2013 Jan;83(1):167-76. doi: 10.1038/ki.2012.326. Epub 2012 Oct 10.
- Ogawa H, Kim-Mitsuyama S, Matsui K, Jinnouchi T, Jinnouchi H, Arakawa K; OlmeSartan and Calcium Antagonists Randomized (OSCAR) Study Group. Angiotensin II receptor blocker-based therapy in Japanese elderly, high-risk, hypertensive patients. Am J Med. 2012 Oct;125(10):981-90. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.12.010. Epub 2012 Apr 14.
- Ogawa H, Kim-Mitsuyama S, Jinnouchi T, Matsui K, Arakawa K. Rationale, design and patient baseline characteristics of OlmeSartan and calcium antagonists randomized (OSCAR) study: a study comparing the incidence of cardiovascular events between high-dose angiotensin II receptor blocker (ARB) monotherapy and combination therapy of ARB with calcium channel blocker in Japanese elderly high-risk hypertensive patients (ClinicalTrials. gov no. NCT00134160). Hypertens Res. 2009 Jul;32(7):575-80. doi: 10.1038/hr.2009.60. Epub 2009 May 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2005
Først opslået (Skøn)
24. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Hjerte-kar-sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Kalk
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Calciumkanalblokkere
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-April-2005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .