Randomisierte Studie (OSCAR) zu OlmeSartan und Calciumantagonisten
3. Oktober 2010 aktualisiert von: OSCAR Study
Die Studie zum Vergleich der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse zwischen einer hochdosierten ARB-Monotherapie und einer Kombinationstherapie mit ARB und Kalziumkanalblockern bei älteren japanischen Bluthochdruckpatienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine hochdosierte Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB)-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie mit ARB und Kalziumkanalblockern wirksamer ist, um die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei japanischen älteren Hochrisiko-Hypertonikern zu reduzieren, die nicht angemessen kontrolliert werden durch Standarddosis ARB allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist einer der Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Auch für ältere Bluthochdruckpatienten ist es wichtig, ihren Blutdruck strikt zu senken, um kardiovaskulären Ereignissen vorzubeugen.
Obwohl Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) in letzter Zeit zunehmend in der antihypertensiven Behandlung eingesetzt werden, wurden in Japan nur wenige Studien durchgeführt, um den Unterschied zwischen einer hochdosierten ARB-Monotherapie und einer Kombinationstherapie von ARB mit Calciumkanalblockern (CCB) bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten für Patienten, deren Blutdruck durch eine ARB-Monotherapie nicht gut kontrolliert werden kann.
Die OSCAR-Studie ist eine multizentrische, aktiv kontrollierte, 2-armige Parallelgruppenvergleichsstudie mit prospektivem, randomisiertem, offenem, verblindetem Endpunkt (PROBE)-Design.
Die verabreichte Dosis ist Olmesartanmedoxomil 20 mg/Tag als ARB-Monotherapie in der Phase „Stufe 1“.
Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert und die Behandlung gut vertragen wird, wird die Dosis auf Olmesartanmedoxomil 40 mg/Tag in der Hochdosis-ARB-Monotherapiegruppe oder auf Olmesartanmedoxomil 20 mg/Tag und ein CCB in der Kombinationstherapiegruppe in der Schritt 2' Zeitraum.
Mindestens 500 Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen, und die Nachbeobachtungsdauer beträgt 3 Jahre.
Das primäre Ziel besteht darin, die Inzidenz einer Kombination aus tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen und die Gesamtmortalität zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kumamoto
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1-1-1 Honjyo, Kumamoto-City, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine Graduate School of Medical Science Kumamoto University
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Tokyo
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ShinjukuParkTower30FN, 3-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 163-1030
- OSCAR-Study Data Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 84 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten ab 65 Jahren und unter 85 Jahren (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung), unabhängig vom Geschlecht
- Aktuelle blutdrucksenkende Behandlung mit Monotherapie
- SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg in sitzender Position bei zwei Messungen bei zwei Klinikbesuchen
Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren:
- Diabetes mellitus Typ 2;
- Vorgeschichte von Hirninfarkt, Hirnblutung, Subarachnoidalblutung oder vorübergehender ischämischer Attacke (mehr als 6 Monate vor Abgabe der Einverständniserklärung);
- Diagnose einer asymptomatischen zerebrovaskulären Erkrankung;
- Myokardinfarkt in der Anamnese (mehr als 6 Monate vor der Einverständniserklärung);
- Diagnose von Angina pectoris oder Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Funktionsklassifikation I oder II);
- Diagnose einer linksventrikulären Hypertrophie (Dicke der Wand des interventrikulären Septums ≥ 12 mm in der Echokardiographie oder Sv1+Rv5 ≥ 35 mm in der Elektrokardiographie vor Einverständniserklärung);
- Diagnose eines Aortenaneurysmas;
- Aortendissektion in der Anamnese (mehr als 6 Monate vor der Einverständniserklärung);
- Diagnose einer arteriosklerotischen peripheren arteriellen Obstruktion (Fontaine-Klassifikation von 2 bis 4);
- Serum-Kreatinin: 1,2-2,5 mg/dl (männlich); 1,0-2,5 mg/dl (weiblich);
- Proteinurie: ≥ +1 (oder ≥ 0,3 g/g･Cr. geschätzt aus 24-Stunden-Urinsammlung oder zufälligem Protein im Urin, korrigiert durch Kreatinin im Urin).
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Hypertonie oder maligne Hypertonie
- Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklassifikation III oder IV)
- Erforderliche Behandlung für bösartigen Tumor
- Schwerwiegende Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,5 mg/dL oder mit Dialysebehandlung)
- Nicht geeignet für eine Änderung der Testmedikamente von der derzeitigen Therapie für Bluthochdruck oder koronare Erkrankungen (d. h. Calciumkanalblocker, β-Blocker, Thiaziddiuretika usw.)
- Vorgeschichte schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen auf Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Calciumkanalblocker
- Patienten mit anderen schwerwiegenden Gründen (d. h. Krankheit, signifikante Anomalien usw.), die die Prüfer für die Studie als ungeeignet erachten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Hochdosierte ARB-Monotherapie
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Olmesartanmedoxomil 40 mg/Tag
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Aktiver Komparator: 2
Kombinationstherapie von ARB mit Calcium Channel Blocker
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Olmesartanmedoxomil 20 mg/Tag mit Calciumkanalblockern (Amlodipin oder Azelnidipin)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine Kombination aus tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen: Zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirninfarkt, Hirnblutung, Subarachnoidalblutung, Schlaganfall unbestimmter Ätiologie und transitorische ischämische Attacke)
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Koronare Ereignisse (plötzlicher Herztod, Myokardinfarkt, Angina pectoris, asymptomatische Myokardischämie)
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Gefäßereignisse (Aortenaneurysma, Aortendissektion und arteriosklerotische Erkrankungen)
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Diabetische Komplikationen (Nephropathie, Retinopathie und Neuropathie)
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Nierenfunktionsstörung (Verdoppelung des Serumkreatinins, Nierenerkrankungen im Endstadium)
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwicklung jedes kardiovaskulären Ereignisses
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Blutdruckveränderung (systolischer Blutdruck [SBP], diastolischer Blutdruck [DBP], mittlerer Blutdruck [MBP]) zu jedem Beobachtungszeitpunkt im Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die keine primären Outcome-Ereignisse sind
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kikuo Arakawa, MD, Emeritus Professor Fukuoka University, Fukuoka, Japan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim-Mitsuyama S, Ogawa H, Matsui K, Jinnouchi T, Jinnouchi H, Arakawa K; OSCAR Study Group. Differential effectiveness of ARB plus CCB therapy and high-dose ARB therapy in high-risk elderly hypertensive patients: subanalysis of the OSCAR study. Hypertens Res. 2015 Mar;38(3):199-207. doi: 10.1038/hr.2014.164. Epub 2014 Dec 4.
- Matsui K, Kim-Mitsuyama S, Ogawa H, Jinnouchi T, Jinnouchi H, Arakawa K; OlmeSartan Calcium Antagonists Randomized (OSCAR) Study Group. Sex differences in response to angiotensin II receptor blocker-based therapy in elderly, high-risk, hypertensive Japanese patients: a subanalysis of the OSCAR study. Hypertens Res. 2014 Jun;37(6):526-32. doi: 10.1038/hr.2014.23. Epub 2014 Mar 6.
- Kim-Mitsuyama S, Ogawa H, Matsui K, Jinnouchi T, Jinnouchi H, Arakawa K. An angiotensin II receptor blocker-calcium channel blocker combination prevents cardiovascular events in elderly high-risk hypertensive patients with chronic kidney disease better than high-dose angiotensin II receptor blockade alone. Kidney Int. 2013 Jan;83(1):167-76. doi: 10.1038/ki.2012.326. Epub 2012 Oct 10.
- Ogawa H, Kim-Mitsuyama S, Matsui K, Jinnouchi T, Jinnouchi H, Arakawa K; OlmeSartan and Calcium Antagonists Randomized (OSCAR) Study Group. Angiotensin II receptor blocker-based therapy in Japanese elderly, high-risk, hypertensive patients. Am J Med. 2012 Oct;125(10):981-90. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.12.010. Epub 2012 Apr 14.
- Ogawa H, Kim-Mitsuyama S, Jinnouchi T, Matsui K, Arakawa K. Rationale, design and patient baseline characteristics of OlmeSartan and calcium antagonists randomized (OSCAR) study: a study comparing the incidence of cardiovascular events between high-dose angiotensin II receptor blocker (ARB) monotherapy and combination therapy of ARB with calcium channel blocker in Japanese elderly high-risk hypertensive patients (ClinicalTrials. gov no. NCT00134160). Hypertens Res. 2009 Jul;32(7):575-80. doi: 10.1038/hr.2009.60. Epub 2009 May 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Amlodipin
- Kalzium
- Olmesartan
- Olmesartanmedoxomil
- Kalziumkanalblocker
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-April-2005
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