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Studio randomizzato su olmesartan e calcio antagonisti (OSCAR).

3 ottobre 2010 aggiornato da: OSCAR Study

Lo studio che confronta l'incidenza di eventi cardiovascolari tra ARB in monoterapia ad alte dosi e terapia di combinazione con ARB e calcio-antagonisti in pazienti ipertesi anziani giapponesi ad alto rischio cardiovascolare

Lo scopo di questo studio è di indagare se la monoterapia con ARB ad alte dosi di bloccanti del recettore dell'angiotensina II o la terapia di combinazione con ARB e calcio-antagonisti sia più efficace nel ridurre l'incidenza di eventi cardiovascolari nei pazienti giapponesi anziani ipertesi ad alto rischio non adeguatamente controllati con la sola dose standard di ARB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è uno dei maggiori fattori di rischio delle malattie cardiovascolari. È anche importante che i pazienti ipertesi anziani riducano rigorosamente la pressione arteriosa per prevenire eventi cardiovascolari. Sebbene recentemente i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) siano sempre più utilizzati nel trattamento antipertensivo, in Giappone sono stati condotti pochi studi per valutare la differenza tra la monoterapia con ARB ad alte dosi e la terapia di combinazione di ARB con calcio-antagonista (CCB) nella prevenzione delle malattie cardiovascolari per i pazienti la cui pressione arteriosa non è ben controllata dalla monoterapia con sartani. Lo studio OSCAR è uno studio multicentrico, con controllo attivo, confronto di gruppi paralleli a 2 bracci, studio prospettico randomizzato in aperto in cieco (PROBE). La dose somministrata è di olmesartan medoxomil 20 mg/die come ARB in monoterapia nel periodo di "Fase 1". Se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata e il trattamento è ben tollerato, la dose viene modificata in olmesartan medoxomil 40 mg/die nel gruppo in monoterapia con ARB ad alte dosi, o olmesartan medoxomil 20 mg/die e un CCB nel gruppo in terapia di combinazione nel gruppo ' Punto 2'. Saranno arruolati almeno 500 pazienti in ciascun gruppo e la durata del follow-up sarà di 3 anni. L'obiettivo primario è confrontare l'incidenza di un composito di eventi cardiovascolari fatali e non fatali e la mortalità per tutte le cause tra i due gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kumamoto
      • 1-1-1 Honjyo, Kumamoto-City, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine Graduate School of Medical Science Kumamoto University
    • Tokyo
      • ShinjukuParkTower30FN, 3-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 163-1030
        • OSCAR-Study Data Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 84 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 65 anni e inferiore a 85 anni (al momento del consenso informato), indipendentemente dal sesso
  • Attuale trattamento antipertensivo con monoterapia
  • SBP ≥ 140 mmHg o DBP ≥ 90 mmHg in posizione seduta su due misurazioni su due visite cliniche

  • Almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

    • Diabete mellito di tipo 2;
    • Storia di infarto cerebrale, emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea o attacco ischemico transitorio (più di 6 mesi prima di dare il consenso informato);
    • Diagnosi di malattia cerebrovascolare asintomatica;
    • Storia di infarto del miocardio (più di 6 mesi prima di dare il consenso informato);
    • Diagnosi di angina pectoris o insufficienza cardiaca (classificazione funzionale I o II della New York Heart Association [NYHA]);
    • Diagnosi di ipertrofia ventricolare sinistra (spessore della parete del setto interventricolare ≥ 12 mm all'ecocardiografia o Sv1+Rv5 ≥ 35 mm all'elettrocardiografia prima del consenso informato);
    • Diagnosi di aneurisma aortico;
    • Storia di dissezione aortica (più di 6 mesi prima di dare il consenso informato);
    • Diagnosi di ostruzione arteriosa periferica arteriosclerotica (classificazione di Fontaine da 2 a 4);
    • Creatinina sierica: 1,2-2,5 mg/dL (maschio); 1,0-2,5 mg/dl (femmina);
    • Proteinuria: ≥ +1 (o ≥ 0,3 g/g･Cr. stimata dalla raccolta delle urine delle 24 ore o da proteine ​​urinarie casuali corrette dalla creatinina urinaria).

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria o ipertensione maligna
  • Insufficienza cardiaca (classificazione funzionale NYHA III o IV)
  • Trattamento richiesto per tumore maligno
  • Grave disfunzione epatica o renale (creatinina sierica > 2,5 mg/dL o con trattamento dialitico)
  • Non appropriato per la modifica dei farmaci in esame rispetto all'attuale terapia per l'ipertensione o le malattie coronariche (ad es. calcio-antagonisti, β-bloccanti, diuretici tiazidici, ecc.)
  • Storia di gravi reazioni avverse al farmaco ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II o ai bloccanti dei canali del calcio
  • Pazienti con altri gravi motivi (es. malattia, anomalie significative, ecc.) che i ricercatori giudicano inappropriati per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Monoterapia con ARB ad alto dosaggio
Droga: Olmesartan medoxomil
Olmesartan medoxomil 40 mg/giorno
Comparatore attivo: 2
Terapia di combinazione di ARB con calcio-antagonista
Droga: Calcio-antagonisti (amlodipina, azelnidipina)
Olmesartan medoxomil 20 mg/die con bloccanti dei canali del calcio (amlodipina o azelnidipina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un insieme di eventi cardiovascolari fatali e non fatali: eventi cerebrovascolari (infarto cerebrale, emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, ictus di eziologia indeterminata e attacco ischemico transitorio)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Eventi coronarici (morte improvvisa, infarto miocardico, angina pectoris, ischemia miocardica asintomatica)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Eventi vascolari (aneurisma aortico, dissezione aortica e malattie arteriosclerotiche)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Complicanze diabetiche (nefropatia, retinopatia e neuropatia)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Disfunzione renale (raddoppio della creatinina sierica, malattie renali allo stadio terminale)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di ogni evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Variazione della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica [SBP], pressione arteriosa diastolica [DBP], pressione arteriosa media [MBP]) in ogni punto di osservazione nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Eventi avversi gravi diversi dagli eventi di esito primario
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OSCAR Study

Collaboratori

Japan Heart Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kikuo Arakawa, MD, Emeritus Professor Fukuoka University, Fukuoka, Japan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-April-2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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