Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OlmeSartan and Calcium Antagonists Randomized (OSCAR) -tutkimus

sunnuntai 3. lokakuuta 2010 päivittänyt: OSCAR Study

Tutkimus, jossa verrataan sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuutta suuriannoksisen ARB-monoterapian ja ARB:n ja kalsiumkanavan salpaajan yhdistelmähoidon välillä japanilaisilla iäkkäillä hypertensiivisillä potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suuriannoksinen angiotensiini II -reseptorin salpaaja (ARB) monoterapia tai yhdistelmähoito ARB:n ja kalsiumkanavasalpaajien kanssa tehokkaampi vähentämään sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuutta japanilaisilla iäkkäillä korkean riskin verenpainepotilailla, joita ei saada riittävästi hallintaan. tavallisella ARB-annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensio on yksi suurimmista sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä. Iäkkäiden verenpainepotilaiden on myös tärkeää alentaa tiukasti verenpainettaan sydän- ja verisuonitapahtumien estämiseksi. Vaikka angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB) käytetään viime aikoina yhä enemmän verenpainetta alentavassa hoidossa, Japanissa on tehty vain vähän tutkimuksia, joissa on arvioitu suuriannoksisen ARB-monoterapian ja ARB-yhdistelmähoidon ja kalsiumkanavasalpaajan (CCB) välistä eroa sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä. potilaille, joiden verenpainetta ei saada hyvin hallintaan ARB-monoterapialla. OSCAR-tutkimus on monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, 2-haarainen rinnakkaisryhmävertailu, prospektiivinen satunnaistettu avoimen sokean päätepisteen (PROBE) suunnittelututkimus. Annettu annos on olmesartaanimedoksomiili 20 mg/vrk ARB-monoterapiana vaiheen 1 aikana. Jos verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan ja hoito on hyvin siedetty, annos vaihdetaan olmesartaanimedoksomiiliin 40 mg/vrk suuriannoksisessa ARB-monoterapiaryhmässä tai olmesartaanimedoksomiiliin 20 mg/vrk ja CCB:ksi yhdistelmähoitoryhmässä. Vaihe 2' jakso. Jokaiseen ryhmään otetaan vähintään 500 potilasta, ja seuranta kestää 3 vuotta. Ensisijaisena tavoitteena on verrata kuolemaan johtaneiden ja ei-kuolemaan johtavien kardiovaskulaaristen tapahtumien yhdistelmän ilmaantuvuutta ja kaikkien aiheuttajien kuolleisuutta kahden hoitoryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kumamoto
      • 1-1-1 Honjyo, Kumamoto-City, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine Graduate School of Medical Science Kumamoto University
    • Tokyo
      • ShinjukuParkTower30FN, 3-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 163-1030
        • OSCAR-Study Data Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 84 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat vähintään 65-vuotiaat ja alle 85-vuotiaat (tietoisen suostumuksen ajankohtana) sukupuolesta riippumatta
  • Nykyinen verenpainetta alentava hoito monoterapialla
  • SBP ≥ 140 mmHg tai DBP ≥ 90 mmHg istuma-asennossa kahdella mittauksella kahdella klinikkakäynnillä

  • Ainakin yksi seuraavista riskitekijöistä:

    • tyypin 2 diabetes mellitus;
    • Aiempi aivoinfarkti, aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (yli 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamista);
    • Oireettoman aivoverisuonitaudin diagnoosi;
    • Aiempi sydäninfarkti (yli 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamista);
    • Angina pectoriksen tai sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (New York Heart Associationin [NYHA] toiminnallinen luokitus I tai II);
    • Vasemman kammion hypertrofian diagnoosi (kammioiden väliseinän seinämän paksuus ≥ 12 mm kaikukardiografiassa tai Sv1+Rv5 ≥ 35 mm elektrokardiografiassa ennen ilmoitettua suostumusta);
    • Aortan aneurysman diagnoosi;
    • Aortan dissektiohistoria (yli 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamista);
    • Valtimon ateroskleroottisen perifeerisen valtimotukoksen diagnoosi (Fontaine-luokitus 2-4);
    • Seerumin kreatiniini: 1,2-2,5 mg/dl (Uros); 1,0-2,5 mg/dl (Nainen);
    • Proteinuria: ≥ +1 (tai ≥ 0,3g/g･Cr. arvioitu 24 tunnin virtsan keräämisestä tai satunnaisesta virtsan proteiinista, joka on korjattu virtsan kreatiniinilla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen hypertensio tai pahanlaatuinen hypertensio
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaluokka III tai IV)
  • Pahanlaatuisen kasvaimen hoitoa tarvitaan
  • Vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai dialyysihoidolla)
  • Ei sovellu vaihtamaan testilääkkeitä nykyisestä verenpainetaudin tai sepelvaltimotautien hoidosta (esim. kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat, tiatsididiureetit jne.)
  • Vakavia haittavaikutuksia angiotensiini II -reseptorin salpaajista tai kalsiumkanavasalpaajista
  • Potilaat, joilla on muita vakavia syitä (esim. sairaus, merkittävät poikkeavuudet jne.), jotka tutkijat pitävät tutkimuksen kannalta sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Suuriannoksinen ARB-monoterapia
Lääke: Olmesartaanimedoksomiili
Olmesartaanimedoksomiili 40 mg/vrk
Active Comparator: 2
ARB:n yhdistelmähoito kalsiumkanavasalpaajan kanssa
Lääke: Kalsiumkanavasalpaajat (amlodipiini, atselnidipiini)
Olmesartaanimedoksomiili 20 mg/vrk kalsiumkanavasalpaajien kanssa (amlodipiini tai atselnidipiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kuolemaan johtavista ja ei-kuolemaan johtavista kardiovaskulaarisista tapahtumista: Aivoverisuonitapahtumat (aivoinfarkti, aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, epäselvä etiologia aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Sepelvaltimotapahtumat (äkillinen kuolema, sydäninfarkti, angina pectoris, oireeton sydänlihasiskemia)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Verisuonitapahtumat (aortan aneurysma, aortan dissektio ja arterioskleroottiset sairaudet)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Diabeettiset komplikaatiot (nefropatia, retinopatia ja neuropatia)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen, loppuvaiheen munuaissairaudet)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisen kardiovaskulaaritapahtuman kehittäminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Verenpaineen muutos (systolinen verenpaine [SBP], diastolinen verenpaine [DBP], keskimääräinen verenpaine [MBP]) seurantajakson jokaisessa havaintopisteessä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Muut vakavat haittatapahtumat kuin ensisijainen lopputulos
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OSCAR Study

Yhteistyökumppanit

Japan Heart Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kikuo Arakawa, MD, Emeritus Professor Fukuoka University, Fukuoka, Japan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-April-2005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Olmesartaanimedoksomiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa