Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie OlmeSartan a antagonistů vápníku (OSCAR).

3. října 2010 aktualizováno: OSCAR Study

Studie porovnávající výskyt kardiovaskulárních příhod mezi monoterapií vysokými dávkami ARB a kombinovanou terapií s ARB a blokátorem kalciových kanálů u japonských starších hypertoniků s vysokým kardiovaskulárním rizikem

Účelem této studie je zjistit, zda vysokodávkovaný blokátor receptoru pro angiotenzin II (ARB) monoterapie nebo kombinovaná terapie s ARB a blokátory kalciových kanálů je účinnější při snižování výskytu kardiovaskulárních příhod u japonských starších vysoce rizikových hypertoniků, kteří nejsou adekvátně kontrolováni pouze standardní dávkou ARB.

Přehled studie

Detailní popis

Hypertenze je jedním z hlavních rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. U starších hypertoniků je také důležité striktně snižovat krevní tlak, aby se předešlo kardiovaskulárním příhodám. Přestože se blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) v poslední době stále více používají v antihypertenzní léčbě, v Japonsku bylo provedeno jen málo studií, které by posoudily rozdíl mezi monoterapií vysokými dávkami ARB a kombinovanou terapií ARB s blokátorem kalciového kanálu (CCB) v prevenci kardiovaskulárních onemocnění. pro pacienty, jejichž krevní tlak není dobře kontrolován monoterapií ARB. Studie OSCAR je multicentrická, aktivně kontrolovaná, dvouramenná srovnávací paralelní skupina, prospektivní randomizovaná, otevřeně zaslepená end-point (PROBE) designová studie. Podávaná dávka je olmesartan medoxomil 20 mg/den jako ARB monoterapie v období „1. kroku“. Pokud není krevní tlak dostatečně kontrolován a léčba je dobře tolerována, je dávka změněna na olmesartan medoxomil 40 mg/den ve skupině s vysokou dávkou ARB v monoterapii nebo olmesartan medoxomil 20 mg/den a CCB ve skupině s kombinovanou terapií Krok 2' perioda. V každé skupině bude zahrnuto nejméně 500 pacientů a doba sledování bude 3 roky. Primárním cílem je porovnat výskyt kombinace fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod a mortality ze všech příčin mezi dvěma léčebnými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kumamoto
      • 1-1-1 Honjyo, Kumamoto-City, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine Graduate School of Medical Science Kumamoto University
    • Tokyo
      • ShinjukuParkTower30FN, 3-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 163-1030
        • OSCAR-Study Data Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 84 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku 65 let nebo starší a mladší 85 let (v době informovaného souhlasu), bez ohledu na pohlaví
  • Současná antihypertenzní léčba s monoterapií
  • SBP ≥ 140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mm Hg v sedě při dvou měřeních při dvou návštěvách kliniky
  • Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:

    • diabetes mellitus 2. typu;
    • Anamnéza mozkového infarktu, mozkového krvácení, subarachnoidálního krvácení nebo tranzitorní ischemické ataky (více než 6 měsíců před poskytnutím informovaného souhlasu);
    • Diagnóza asymptomatického cerebrovaskulárního onemocnění;
    • Infarkt myokardu v anamnéze (více než 6 měsíců před udělením informovaného souhlasu);
    • Diagnóza anginy pectoris nebo srdečního selhání (funkční klasifikace I nebo II New York Heart Association [NYHA]);
    • Diagnóza hypertrofie levé komory (tloušťka stěny mezikomorového septa ≥ 12 mm na echokardiografii nebo Sv1+Rv5 ≥ 35 mm na elektrokardiografii před informovaným souhlasem);
    • Diagnostika aneuryzmatu aorty;
    • Anamnéza disekce aorty (více než 6 měsíců před poskytnutím informovaného souhlasu);
    • Diagnostika arteriosklerotické periferní arteriální obstrukce (Fontainova klasifikace od 2 do 4);
    • Sérový kreatinin: 1,2-2,5 mg/dl (mužský); 1,0-2,5 mg/dl (ženský);
    • Proteinurie: ≥ +1 (nebo ≥ 0,3 g/g・Cr. odhadnuté z 24hodinového sběru moči nebo náhodné bílkoviny v moči korigované kreatininem v moči).

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze nebo maligní hypertenze
  • Srdeční selhání (funkční klasifikace NYHA III nebo IV)
  • Požadovaná léčba maligního nádoru
  • Závažná dysfunkce jater nebo ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo při dialyzační léčbě)
  • Není vhodné pro změnu na testované léky ze současné léčby hypertenze nebo koronárních onemocnění (tj. blokátory kalciových kanálů, β-blokátory, thiazidová diuretika atd.)
  • Anamnéza závažných nežádoucích účinků na blokátory receptoru angiotenzinu II nebo blokátory kalciových kanálů
  • Pacienti s jinými vážnými důvody (např. onemocnění, významné abnormality atd.), které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Vysokodávková monoterapie ARB
Olmesartan medoxomil 40 mg/den
Aktivní komparátor: 2
Kombinovaná léčba ARB s blokátorem kalciových kanálů
Olmesartan medoxomil 20 mg/den s blokátory kalciových kanálů (amlodipin nebo azelnidipin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod: Cerebrovaskulární příhody (mozkový infarkt, mozkové krvácení, subarachnoidální krvácení, cévní mozková příhoda nejasné etiologie a tranzitorní ischemická ataka)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Koronární příhody (náhlá smrt, infarkt myokardu, angina pectoris, asymptomatická ischemie myokardu)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Srdeční selhání
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Cévní příhody (aneuryzma aorty, disekce aorty a arteriosklerotická onemocnění)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Diabetické komplikace (nefropatie, retinopatie a neuropatie)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Renální dysfunkce (zdvojnásobení sérového kreatininu, terminální onemocnění ledvin)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj každé kardiovaskulární příhody
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Změna krevního tlaku (systolický krevní tlak [SBP], diastolický krevní tlak [DBP], střední krevní tlak [MBP]) v každém místě sledování v období sledování
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Závažné nežádoucí příhody jiné než primární výsledné příhody
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kikuo Arakawa, MD, Emeritus Professor Fukuoka University, Fukuoka, Japan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olmesartan medoxomil

3
Předplatit