- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00134160
Randomizovaná studie OlmeSartan a antagonistů vápníku (OSCAR).
3. října 2010 aktualizováno: OSCAR Study
Studie porovnávající výskyt kardiovaskulárních příhod mezi monoterapií vysokými dávkami ARB a kombinovanou terapií s ARB a blokátorem kalciových kanálů u japonských starších hypertoniků s vysokým kardiovaskulárním rizikem
Účelem této studie je zjistit, zda vysokodávkovaný blokátor receptoru pro angiotenzin II (ARB) monoterapie nebo kombinovaná terapie s ARB a blokátory kalciových kanálů je účinnější při snižování výskytu kardiovaskulárních příhod u japonských starších vysoce rizikových hypertoniků, kteří nejsou adekvátně kontrolováni pouze standardní dávkou ARB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hypertenze je jedním z hlavních rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění.
U starších hypertoniků je také důležité striktně snižovat krevní tlak, aby se předešlo kardiovaskulárním příhodám.
Přestože se blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) v poslední době stále více používají v antihypertenzní léčbě, v Japonsku bylo provedeno jen málo studií, které by posoudily rozdíl mezi monoterapií vysokými dávkami ARB a kombinovanou terapií ARB s blokátorem kalciového kanálu (CCB) v prevenci kardiovaskulárních onemocnění. pro pacienty, jejichž krevní tlak není dobře kontrolován monoterapií ARB.
Studie OSCAR je multicentrická, aktivně kontrolovaná, dvouramenná srovnávací paralelní skupina, prospektivní randomizovaná, otevřeně zaslepená end-point (PROBE) designová studie.
Podávaná dávka je olmesartan medoxomil 20 mg/den jako ARB monoterapie v období „1. kroku“.
Pokud není krevní tlak dostatečně kontrolován a léčba je dobře tolerována, je dávka změněna na olmesartan medoxomil 40 mg/den ve skupině s vysokou dávkou ARB v monoterapii nebo olmesartan medoxomil 20 mg/den a CCB ve skupině s kombinovanou terapií Krok 2' perioda.
V každé skupině bude zahrnuto nejméně 500 pacientů a doba sledování bude 3 roky.
Primárním cílem je porovnat výskyt kombinace fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod a mortality ze všech příčin mezi dvěma léčebnými skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kumamoto
-
1-1-1 Honjyo, Kumamoto-City, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine Graduate School of Medical Science Kumamoto University
-
-
Tokyo
-
ShinjukuParkTower30FN, 3-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 163-1030
- OSCAR-Study Data Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 84 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku 65 let nebo starší a mladší 85 let (v době informovaného souhlasu), bez ohledu na pohlaví
- Současná antihypertenzní léčba s monoterapií
- SBP ≥ 140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mm Hg v sedě při dvou měřeních při dvou návštěvách kliniky
Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
- diabetes mellitus 2. typu;
- Anamnéza mozkového infarktu, mozkového krvácení, subarachnoidálního krvácení nebo tranzitorní ischemické ataky (více než 6 měsíců před poskytnutím informovaného souhlasu);
- Diagnóza asymptomatického cerebrovaskulárního onemocnění;
- Infarkt myokardu v anamnéze (více než 6 měsíců před udělením informovaného souhlasu);
- Diagnóza anginy pectoris nebo srdečního selhání (funkční klasifikace I nebo II New York Heart Association [NYHA]);
- Diagnóza hypertrofie levé komory (tloušťka stěny mezikomorového septa ≥ 12 mm na echokardiografii nebo Sv1+Rv5 ≥ 35 mm na elektrokardiografii před informovaným souhlasem);
- Diagnostika aneuryzmatu aorty;
- Anamnéza disekce aorty (více než 6 měsíců před poskytnutím informovaného souhlasu);
- Diagnostika arteriosklerotické periferní arteriální obstrukce (Fontainova klasifikace od 2 do 4);
- Sérový kreatinin: 1,2-2,5 mg/dl (mužský); 1,0-2,5 mg/dl (ženský);
- Proteinurie: ≥ +1 (nebo ≥ 0,3 g/g・Cr. odhadnuté z 24hodinového sběru moči nebo náhodné bílkoviny v moči korigované kreatininem v moči).
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze nebo maligní hypertenze
- Srdeční selhání (funkční klasifikace NYHA III nebo IV)
- Požadovaná léčba maligního nádoru
- Závažná dysfunkce jater nebo ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo při dialyzační léčbě)
- Není vhodné pro změnu na testované léky ze současné léčby hypertenze nebo koronárních onemocnění (tj. blokátory kalciových kanálů, β-blokátory, thiazidová diuretika atd.)
- Anamnéza závažných nežádoucích účinků na blokátory receptoru angiotenzinu II nebo blokátory kalciových kanálů
- Pacienti s jinými vážnými důvody (např. onemocnění, významné abnormality atd.), které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Vysokodávková monoterapie ARB
|
Olmesartan medoxomil 40 mg/den
|
Aktivní komparátor: 2
Kombinovaná léčba ARB s blokátorem kalciových kanálů
|
Olmesartan medoxomil 20 mg/den s blokátory kalciových kanálů (amlodipin nebo azelnidipin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kombinace fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod: Cerebrovaskulární příhody (mozkový infarkt, mozkové krvácení, subarachnoidální krvácení, cévní mozková příhoda nejasné etiologie a tranzitorní ischemická ataka)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Koronární příhody (náhlá smrt, infarkt myokardu, angina pectoris, asymptomatická ischemie myokardu)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Srdeční selhání
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Cévní příhody (aneuryzma aorty, disekce aorty a arteriosklerotická onemocnění)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Diabetické komplikace (nefropatie, retinopatie a neuropatie)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Renální dysfunkce (zdvojnásobení sérového kreatininu, terminální onemocnění ledvin)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vývoj každé kardiovaskulární příhody
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Změna krevního tlaku (systolický krevní tlak [SBP], diastolický krevní tlak [DBP], střední krevní tlak [MBP]) v každém místě sledování v období sledování
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody jiné než primární výsledné příhody
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kikuo Arakawa, MD, Emeritus Professor Fukuoka University, Fukuoka, Japan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kim-Mitsuyama S, Ogawa H, Matsui K, Jinnouchi T, Jinnouchi H, Arakawa K; OSCAR Study Group. Differential effectiveness of ARB plus CCB therapy and high-dose ARB therapy in high-risk elderly hypertensive patients: subanalysis of the OSCAR study. Hypertens Res. 2015 Mar;38(3):199-207. doi: 10.1038/hr.2014.164. Epub 2014 Dec 4.
- Matsui K, Kim-Mitsuyama S, Ogawa H, Jinnouchi T, Jinnouchi H, Arakawa K; OlmeSartan Calcium Antagonists Randomized (OSCAR) Study Group. Sex differences in response to angiotensin II receptor blocker-based therapy in elderly, high-risk, hypertensive Japanese patients: a subanalysis of the OSCAR study. Hypertens Res. 2014 Jun;37(6):526-32. doi: 10.1038/hr.2014.23. Epub 2014 Mar 6.
- Kim-Mitsuyama S, Ogawa H, Matsui K, Jinnouchi T, Jinnouchi H, Arakawa K. An angiotensin II receptor blocker-calcium channel blocker combination prevents cardiovascular events in elderly high-risk hypertensive patients with chronic kidney disease better than high-dose angiotensin II receptor blockade alone. Kidney Int. 2013 Jan;83(1):167-76. doi: 10.1038/ki.2012.326. Epub 2012 Oct 10.
- Ogawa H, Kim-Mitsuyama S, Matsui K, Jinnouchi T, Jinnouchi H, Arakawa K; OlmeSartan and Calcium Antagonists Randomized (OSCAR) Study Group. Angiotensin II receptor blocker-based therapy in Japanese elderly, high-risk, hypertensive patients. Am J Med. 2012 Oct;125(10):981-90. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.12.010. Epub 2012 Apr 14.
- Ogawa H, Kim-Mitsuyama S, Jinnouchi T, Matsui K, Arakawa K. Rationale, design and patient baseline characteristics of OlmeSartan and calcium antagonists randomized (OSCAR) study: a study comparing the incidence of cardiovascular events between high-dose angiotensin II receptor blocker (ARB) monotherapy and combination therapy of ARB with calcium channel blocker in Japanese elderly high-risk hypertensive patients (ClinicalTrials. gov no. NCT00134160). Hypertens Res. 2009 Jul;32(7):575-80. doi: 10.1038/hr.2009.60. Epub 2009 May 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Kardiovaskulární choroby
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Amlodipin
- Vápník
- Olmesartan
- Olmesartan medoxomil
- Blokátory vápníkových kanálů
Další identifikační čísla studie
- 15-April-2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Olmesartan medoxomil
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoHypertenzeSpojené státy, Kolumbie, Argentina, Peru, Brazílie, Keňa, Chile, Jižní Afrika, Indie, Zambie, Uganda
-
Tohoku UniversityDokončenoChronické srdeční selháníJaponsko
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoDiabetická nefropatie | Chronická glomerulonefritidaJaponsko
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyUkončenoChronické srdeční selhání | Vysoká hladina natriuretického peptidu typu B (nebo mozku) v krvi (BNP).Německo, Francie, Holandsko
-
Lee's Pharmaceutical LimitedDokončeno
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyDokončenoHypertenze | Metabolický syndromItálie, Belgie, Německo
-
Central South UniversityDokončenoLéková interakce olmesartanu u zdravých čínských dobrovolníkůČína
-
TakedaDokončenoHypertenzeSpojené státy, Mexiko, Argentina
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Diabetická nefropatie | ProteinurieJaponsko, Čína
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoEsenciální hypertenzeJaponsko