Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Motexafin Gadolinium for the Treatment of Renal Cell (Kidney) Cancer

2. marts 2007 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

Phase II Trial of Motexafin Gadolinium for Treatment of Metastatic Renal Cell Carcinoma

The purpose of this study is to find out if renal cell (kidney) cancer that has spread to other parts of the body will respond to treatment with motexafin gadolinium (MGd).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: motexafin gadolinium

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

≥ 18 years old
Histologically confirmed renal cell carcinoma with clinically or pathologically confirmed progression
Ineligible for interleukin-2 (IL-2) treatment and/or have had 2 or fewer prior treatments
Measurable disease
Hemoglobin ≥ 9 mg/dL
ECOG performance status of 0, 1, or 2
Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

Inadequate bone marrow, renal and liver function by laboratory criteria
- Absolute neutrophil count < 1500/µL;
- Platelet count < 100,000/µL;
- AST or ALT > 2 x upper limit of normal (ULN);
- Alkaline phosphatase > 5 x ULN;
- Total bilirubin > 2 x ULN;
- Creatinine > 2.0 mg/dL.
Evidence of central nervous system metastases within past year
Uncontrolled hypertension
Known history of porphyria, G6PD deficiency or HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Clinical response rate (CP, PR) to MGd in patients with confirmed progressive RCC (renal cell carcinoma)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression
Progressionsfri overlevelse
Varighed af klinisk respons
Clinical benefit rate (complete response [CR], partial response [PR], stable disease [SD])
Overall survival and survival at 6 and 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Robert J Amato, D.O., Methodist Hospital Genitourinary Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier