- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00134186
Study of Motexafin Gadolinium for the Treatment of Renal Cell (Kidney) Cancer
2 marzo 2007 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.
Phase II Trial of Motexafin Gadolinium for Treatment of Metastatic Renal Cell Carcinoma
The purpose of this study is to find out if renal cell (kidney) cancer that has spread to other parts of the body will respond to treatment with motexafin gadolinium (MGd).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
43
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years old
- Histologically confirmed renal cell carcinoma with clinically or pathologically confirmed progression
- Ineligible for interleukin-2 (IL-2) treatment and/or have had 2 or fewer prior treatments
- Measurable disease
- Hemoglobin ≥ 9 mg/dL
- ECOG performance status of 0, 1, or 2
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
Inadequate bone marrow, renal and liver function by laboratory criteria
- Absolute neutrophil count < 1500/µL;
- Platelet count < 100,000/µL;
- AST or ALT > 2 x upper limit of normal (ULN);
- Alkaline phosphatase > 5 x ULN;
- Total bilirubin > 2 x ULN;
- Creatinine > 2.0 mg/dL.
- Evidence of central nervous system metastases within past year
- Uncontrolled hypertension
- Known history of porphyria, G6PD deficiency or HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Clinical response rate (CP, PR) to MGd in patients with confirmed progressive RCC (renal cell carcinoma)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo di progressione
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Sopravvivenza libera da progressione
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Durata della risposta clinica
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Clinical benefit rate (complete response [CR], partial response [PR], stable disease [SD])
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Overall survival and survival at 6 and 12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J Amato, D.O., Methodist Hospital Genitourinary Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2007
Ultimo verificato
1 marzo 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Agenti antineoplastici
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Motexafin gadolinio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCYC-0219
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