Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at demonstrere, at muskelmønstergenkendelse (MPR) er et effektivt evalueringsværktøj til muskuloskeletale nakke- eller rygsmerter

25. oktober 2005 opdateret af: iTech Medical, Inc.

Multicenter, multinationalt studie for at demonstrere, at muskelmønstergenkendelse er et pålideligt og gyldigt evalueringsværktøj for patienter, der har akutte, subakutte eller kroniske symptomer på nakke- eller rygsmerter af muskuloskeletal oprindelse

Efterforskerne antager, at ikke-arbejdsdygtige deltagere med rapporterede akutte, subakutte eller kroniske symptomer på nakke- eller rygsmerter af muskuloskeletal oprindelse vil have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), røntgen- og blodparametre, der ikke viser en statistisk forskel mellem "normale" (frivillige) frivillige.

Muskelmønstergenkendelse (MPR) test vil vise statistisk forskellige resultater mellem disse grupper. Dette statistisk signifikante fund i MPR-resultater vil forbedre en klinikers bestemmelse af klinisk normalitet eller abnormitet.

Hvis denne hypotese demonstreres, vil MPR-modaliteten være det første kvantitative værktøj udviklet til at hjælpe med diagnosticering af tilstedeværelse eller fravær af en muskuloskeletal dysfunktion i en patientpopulation. Tilgængeligheden af ​​et sådant evalueringsværktøj til en sundhedsudbyder for patienter med blødt væv, ikke-kirurgiske nakke- eller rygproblemer vil væsentligt forbedre nøjagtigheden af ​​diagnose og beslutninger om sagsbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere sigter mod at bruge data fra både de raske og ikke-arbejdsdygtige prøver til at skabe en normativ database for denne teknologi. Det primære formål med at udfylde en normativ database vil være at konstruere en pålidelig og valid normativ database, der er repræsentativ for den nordamerikanske befolkning til brug med et diskriminerende analyseværktøj, som vil differentiere abnorm muskuloskeletal funktion fra normal muskuloskeletal funktion.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af 480 asymptomatiske deltagere (sunde personer) og symptomatiske (ikke arbejdsdygtige personer: personer med muskuloskeletale, ikke-kirurgiske skader i nakke og ryg) udvalgt først på basis af en screening spørgeskema.

Efter at have underskrevet et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil deltagerne udfylde screeningsspørgeskemaer. De vil blive evalueret uafhængigt af to klinikere, der har stor erfaring inden for muskuloskeletal medicin, som opnår en detaljeret sygehistorie med særlig opmærksomhed på de strenge inklusions-/udelukkelseskriterier og udfører en standardiseret fysisk undersøgelse. Denne standardiserede kliniske undersøgelse består af den mest aktuelle "Gold Standard".

De fleste patienter, der har muskel- og knoglelidelser i ryggen eller nakken, og ofte stilles denne diagnose udelukkende på grundlag af "førstelinje"-plejernes historie og fysiske undersøgelser.

For at sikre den statistiske styrke af historien og den fysiske udvælgelsesprocessen for yderligere inklusion i undersøgelsen, vil deltagerne gennemgå to separate kliniske undersøgelser. Hver vil blive udført uafhængigt af læger, der er specialister inden for to forskellige praksisområder, der almindeligvis ser patienter med nakke- og rygsmerter, og som skal være enige om, hvorvidt et emne er klinisk normalt eller ej.

Hvis valgt til fortsat deltagelse, vil hver deltager gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af rygsøjlen (sagittale visninger af hele rygsøjlen), almindelige røntgenbilleder af hele rygsøjlen (A/P og laterale visninger), blodundersøgelser (CBC, Sedimentationshastighed, CPK, Calcium, Fosfor, Graviditetstest, lægemiddelscreening) og MPR-test.

I alt 480 kliniske og laboratoriemæssige normale raske/ikke-sunde personer vil blive udvalgt og undersøgt over en periode på tolv måneder på 4 forskellige centre.

Aktive deltagere:

I alt cirka 240 raske deltagere vil blive opdelt efter køn (mand, kvinde) og efter aldersklasser: specifikt [18-30 år], [31-45 år] og [46-62 år]. Denne prøvestørrelse blev udvalgt, delvist, fordi Edgerton et al. rapporteret, at rekrutteringsmønstre for nakke eller ryg varierer afhængigt af køn, og vores mål er at have en befolkning på cirka 120 mænd og 120 kvinder.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne segmentere befolkningen i de tre nævnte aldersgrupper, de foreslåede stikprøvestørrelser menes at være passende til statistisk analyse, mens de stadig fanger en række forskellige emnetyper. Det overordnede aldersinterval blev valgt til at repræsentere den primære erhvervsaktive befolkning i Nordamerika, men til ikke at overstige en øvre aldersgruppe, hvor muskelrekruttering kan variere på et naturligt evolutionært grundlag.

Det samlede antal normale / raske deltagere vil blive indsamlet fra 4 uafhængige forskningscentre i USA og Canada med et forventet maksimum på cirka 60 personer pr. center. En undergruppe på 32 tilfældigt tildelte raske frivillige vil blive planlagt til en anden MPR-test cirka 7 dage efter deres indledende test for at undersøge pålideligheden af ​​MPR-evalueringsværktøjet. I udvælgelsesprocessen vil der blive gjort alt for at undgå bias over for en ikke-arbejdende befolkning (dvs. kun test om morgenen eller eftermiddagen) og for at opnå repræsentative proportioner af alders- og raceklasserne, der findes i Nordamerika.

Ikke arbejdsdygtige deltagere:

Efterforskere sigter mod at konstruere en valid og pålidelig profil af klinisk ikke normale individer diagnosticeret som lidende af muskuloskeletale nakke- eller rygsmerter, som vil blive brugt til at bekræfte vores hypotese og MPR-evalueringens evne til at give valid, pålidelig og objektiv information til klinikeren .

Disse 240 ikke-arbejdsdygtige frivillige vil blive udvalgt ved at bruge de samme inklusions-/udelukkelseskriterier og standardiserede sygehistorier og fysiske undersøgelser som ovenfor. En undtagelse fra eksklusionskriterierne er, at hvis en ikke-normal deltager bruger igangværende medicin til kontrol af ubehag, vil det blive overladt til hver enkelt undersøgers skøn, hvordan den pågældende persons medicinprofil kan påvirke deres smerterapportering, fysiske ydeevne eller compliance. med protokoltrinene. En 3-dages medicin "udvaskning" vil være tilladt (og opmuntret), hvis der er nogen bekymring for en deltagers præstation.

For at kunne udføre en passende diskriminationsanalyse vil halvdelen af ​​de rekrutterede deltagere være en rask prøve af deltagere. Halvdelen af ​​deltagerne vil falde ind i den ikke-arbejdsdygtige deltagerprøve. Der vil blive gjort alt i udvælgelsesprocessen for at undgå skævhed over for en ikke-arbejdende befolkning (dvs. kun test om morgenen eller eftermiddagen) og opnå repræsentative proportioner af alders- og raceklasserne, der findes i Nordamerika.

Under dataindsamlingsprocessen kan andre kliniske kategorier defineres til yderligere statistisk analyse, såsom loki af symptomer (dvs. lumbal, thorax, cervikal), niveauet af symptomer (nedre, midterste eller øvre ryg) og lateraliteten af ​​symptomer (venstre eller højre). Ved analyse af laboratoriet og billedfund (MRI, røntgen, blodprøver) kan andre anatomiske fund eller variationer såsom degenerativ diskussygdom, størrelsen af ​​mulige diskusfremspring, sedimentationshastighed eller CPK-værdier, Schmorlds noder osv. også diskuteres. .

Ikke arbejdsdygtige frivillige kan have langvarige ryg- eller nakkesmerter eller smertesymptomer så sent som flere dage efter en skadesdato. Dette mere umiddelbare smertevindue vil få lov til at omfatte akutte hændelser, men ikke før eller medmindre individet er i stand til at udføre de ni bevægelser, der er nødvendige for MPR-testproceduren. Den ydre varighed af smerte blev valgt til at inkludere personer med mere kroniske lidelser, men ikke hvis andre kompenserende eller sekundære gevinstproblemer forekommer tilstede, som det kan opstå i forbindelse med Worker's Compensation-krav, handicapkrav eller retssager. Det er efterforskernes ønske at inkludere passende akutte, subakutte og kroniske nakke- eller rygsmerter.

Vi mener, at designet af denne undersøgelse vil bevise, at evalueringen leveret af MPR-testmodaliteten bør være det foretrukne værktøj til den objektive evaluering og sagsbehandling af patienter, der præsenterer muskuloskeletale, ikke-kirurgiske nakke- og rygsmerter, da det vil differentiere " normale" (asymptomatiske, arbejdsdygtige) individer fra disse individer ("ikke normale") med underliggende biomekaniske dysfunktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 1C1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute de Rescherche in Physiatrie du Quebec
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luc Fortran, MD
        • Underforsker:
          • Guy Bouvier, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-4275
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Neurology - UC Irvine
        • Kontakt:
          • Neal Hermanowicz, MD
        • Kontakt:
          • Shari Niswonger
          • Telefonnummer: 949-824-8116
        • Ledende efterforsker:
          • Neal Hermanowicz, MD
        • Underforsker:
          • Ted Field, MD
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49002
        • Rekruttering
        • Midwest Consultants for Clinical Trials LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Noffsinger, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Ryan, MD
        • Underforsker:
          • Brian Visser, MD
        • Underforsker:
          • Augustus Guerrero, MD
        • Underforsker:
          • Todd Ream, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Advance Clinical Research
        • Kontakt:
          • Mark Passey, MD
          • Telefonnummer: 801-355-4126
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Passey, MD
        • Underforsker:
          • Warren Stadler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enkeltpersoner kan deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • 18-62 år; mand eller kvinde.
  • 4 fod 10 tommer til 6 fod 5 tommer i højden
  • Ingen tidligere ryg- eller nakkeoperationer eller strukturel deformitet af rygsøjlen
  • Ingen ortopædisk skade/sygdom/operation, der begrænser skuldrenes bevægelsesområde
  • Ingen igangværende behandlinger for ryg- eller nakkesmerter/-skade fra sundhedspersonale i de sidste to år.
  • Ingen tidligere tab af arbejdstid på grund af nakke- eller rygskade/sygdom
  • Laboratorieundersøgelser: fuldstændig blodtælling (CBC); sedimentationshastighed; kreatininphosphokinase (CPK); calcium; fosfor; graviditetstest hvis hun er; og stofskærm. Laboratorieundersøgelser vil blive undersøgt af en lægeundersøgelse for at afgøre, om resultaterne vil udelukke deltageren fra at deltage med succes i undersøgelsesaktiviteter. En positiv graviditetstest eller lægemiddelscreening vil automatisk udelukke deltageren fra undersøgelsen.
  • Klinisk undersøgelse af nakke og ryg af to læger, der er enige om, at deltageren kan deltage i undersøgelsen.
  • Fravær af medfødt eller erhvervet neuromuskulær sygdom eller dysfunktion

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Klaustrofobi eller angst forbundet med at være indelukket i snævre rum
  • Muskelsvaghed eller abnormiteter i sensorisk feedback, der påvirker(e) gang
  • Graviditet
  • Samtidig alvorlig medicinsk sygdom såsom kræft; nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde; hjerterytmeforstyrrelse, der kræver en pacemaker; diabetes, der forårsager smerte; følelsesløshed; eller nedsat cirkulation i benene.
  • Misbrug af alkohol eller ulovligt stof.
  • Anamnese med (eller samtidig) psykiatrisk sygdom, der nødvendiggør løbende "samtale"-terapi og/eller psykotrope medicin
  • Anamnese med ryg- eller nakkesmerter, der har varet mere end 3 dage eller har krævet fri fra arbejde OG behandlinger fra læger inden for de sidste 2 år
  • Involveret i en retssag eller modtagelse af arbejdskompensation eller invalidebetalinger
  • Personer med pacemakere eller pacemakerledninger; aneurisme klip; eller metalliske fremmedlegemer eller metalspåner i kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Denne undersøgelse vil påvise forskelle i muskelrekrutteringsmønstre mellem individer, der er "normale" (asymptomatiske, raske) fra disse individer ("ikke normale") med underliggende biomekanisk dysfunktion i nakke og ryg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iTech Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Alan Goldman, MD, Impact Medical Solutions, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Studieafslutning

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2005

Først opslået (Skøn)

24. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2005

Sidst verificeret

1. august 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMS MPR 480

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner