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Studio per dimostrare che il riconoscimento del modello muscolare (MPR) è uno strumento di valutazione efficace per il dolore muscoloscheletrico al collo o alla schiena

25 ottobre 2005 aggiornato da: iTech Medical, Inc.

Studio multicentrico e multinazionale per dimostrare che il riconoscimento del modello muscolare è uno strumento di valutazione affidabile e valido per i pazienti che presentano sintomi acuti, subacuti o cronici di dolore al collo o alla schiena di origine muscoloscheletrica

Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti non normodotati con sintomi acuti, subacuti o cronici riportati di dolore al collo o alla schiena di origine muscoloscheletrica avranno parametri di risonanza magnetica (MRI), raggi X e sangue che non dimostrano un statistico differenza tra i volontari "normali" (normali).

Il test di riconoscimento del modello muscolare (MPR) mostrerà risultati statisticamente diversi tra questi gruppi. Questa scoperta statisticamente significativa nei risultati MPR migliorerà la determinazione da parte del medico della normalità o anormalità clinica.

Se questa ipotesi sarà dimostrata, la modalità MPR sarà il primo strumento quantitativo sviluppato per assistere nella diagnosi della presenza o assenza di una disfunzione muscoloscheletrica in una popolazione di pazienti. La disponibilità di un tale strumento di valutazione per un operatore sanitario per i pazienti con disturbi ai tessuti molli, al collo o alla schiena non chirurgici migliorerà sostanzialmente l'accuratezza delle diagnosi e le decisioni di gestione del caso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a utilizzare i dati provenienti da campioni sia normodotati che non normodotati per creare un database normativo per questa tecnologia. L'obiettivo principale del popolamento di un database normativo sarà quello di costruire un database normativo affidabile e valido rappresentativo della popolazione nordamericana da utilizzare con uno strumento di analisi discriminante che distinguerà la funzione muscoloscheletrica anormale dalla normale funzione muscoloscheletrica.

Popolazione dello studio: la popolazione dello studio sarà composta da 480 partecipanti asintomatici (individui normodotati) e sintomatici (individui non normodotati: individui con lesioni muscoloscheletriche, non chirurgiche del collo e della schiena) selezionati per primi sulla base di uno screening questionario.

Dopo aver firmato un consenso informato per partecipare allo studio, i partecipanti completeranno i questionari di screening. Saranno valutati in modo indipendente da due medici, di grande esperienza nel campo della medicina muscoloscheletrica, che ottengono una dettagliata anamnesi medica con particolare attenzione ai rigorosi criteri di inclusione/esclusione ed eseguono un esame fisico standardizzato. Questo esame clinico standardizzato è costituito dal più attuale "Gold Standard".

La maggior parte dei pazienti presenta disturbi muscoloscheletrici alla schiena o al collo e spesso riceve questa diagnosi esclusivamente sulla base della storia e degli esami fisici degli operatori sanitari di "prima linea".

Per garantire la solidità statistica dell'anamnesi e del processo di selezione fisica per l'ulteriore inclusione nello studio, i partecipanti saranno sottoposti a due esami clinici separati. Ciascuno sarà eseguito indipendentemente da medici specialisti in due diversi campi di pratica che vedono comunemente pazienti con dolore al collo e alla schiena e che devono concordare se un soggetto è clinicamente normale o meno.

Se selezionato per la partecipazione continua, ogni partecipante verrà sottoposto a risonanza magnetica (MRI) della colonna vertebrale (viste sagittali dell'intera colonna vertebrale), radiografie semplici dell'intera colonna vertebrale (viste A/P e laterali), esami del sangue (CBC, Velocità di sedimentazione, CPK, calcio, fosforo, test di gravidanza, test antidroga) e test MPR.

Un totale di 480 individui normodotati/non normodotati clinicamente e di laboratorio saranno selezionati ed esaminati per un periodo di dodici mesi presso 4 diversi centri.

Partecipanti normodotati:

Un totale di circa 240 partecipanti normodotati sarà suddiviso per genere (maschile, femminile) e per classi di età: nello specifico [18-30 anni], [31-45 anni] e [46-62 anni]. Questa dimensione del campione è stata selezionata, in parte, perché Edgerton et al. riferito che i modelli di reclutamento del collo o della schiena differiscono a seconda del sesso e il nostro obiettivo è quello di avere una popolazione di circa 120 maschi e 120 femmine.

Alla fine dello studio, i ricercatori segmenteranno la popolazione nei tre gruppi di età menzionati, si ritiene che le dimensioni del campione proposte siano appropriate per l'analisi statistica pur catturando una varietà di tipi di soggetti. La fascia di età complessiva è stata scelta per rappresentare la principale popolazione attiva nel Nord America, ma per non superare una fascia di età superiore in cui i modelli di reclutamento muscolare possono variare su una base evolutiva naturale.

Il numero totale di partecipanti normali/normali sarà raccolto da 4 centri di ricerca indipendenti negli Stati Uniti e in Canada con un massimo previsto di circa 60 individui per centro. Un sottogruppo di 32 volontari normodotati assegnati in modo casuale verrà programmato per un secondo test MPR circa 7 giorni dopo il test iniziale per esaminare l'affidabilità dello strumento di valutazione MPR. Nel processo di selezione, verrà fatto ogni sforzo per evitare pregiudizi nei confronti di una popolazione non attiva (ad es. test solo al mattino o al pomeriggio) e per ottenere proporzioni rappresentative delle classi di età e di razza esistenti in Nord America.

Partecipanti non abili:

Gli investigatori mirano a costruire un profilo valido e affidabile di individui clinicamente non normali diagnosticati come affetti da dolore muscoloscheletrico al collo o alla schiena che verrà utilizzato per confermare la nostra ipotesi e la capacità della valutazione MPR di fornire informazioni valide, affidabili e obiettive per il clinico .

Questi 240 volontari non abili saranno selezionati utilizzando gli stessi criteri di inclusione/esclusione e anamnesi standardizzate ed esami fisici di cui sopra. Un'eccezione ai criteri di esclusione è che se un partecipante non normale utilizza farmaci in corso per il controllo del disagio, sarà lasciato alla discrezione di ciascun investigatore il modo in cui il profilo terapeutico di quell'individuo può influenzare la segnalazione del dolore, le prestazioni fisiche o la compliance con i passaggi del protocollo. Sarà consentito (e incoraggiato) un "wash-out" del farmaco di 3 giorni in caso di dubbi sulle prestazioni di un partecipante.

Al fine di condurre un'analisi discriminante appropriata, metà dei partecipanti reclutati sarà un campione di partecipanti normodotati. La metà dei partecipanti rientrerà nel campione dei partecipanti non normodotati. Sarà fatto ogni sforzo nel processo di selezione per evitare pregiudizi nei confronti di una popolazione non attiva (ad es. test solo al mattino o al pomeriggio) e ottenere proporzioni rappresentative delle classi di età e di razza esistenti in Nord America.

Durante il processo di raccolta dei dati, potrebbero essere definite altre categorie cliniche per ulteriori analisi statistiche come i loci dei sintomi (es. lombare, toracica, cervicale), il livello dei sintomi (parte inferiore, media o superiore della schiena) e la lateralità dei sintomi (sinistra o destra). Dopo l'analisi dei risultati di laboratorio e delle immagini (risonanza magnetica, raggi X, esami del sangue) possono essere discussi anche altri risultati anatomici o variazioni come la malattia degenerativa del disco, la dimensione delle possibili sporgenze del disco, il tasso di sedimentazione o i valori CPK, i nodi di Schmorld, ecc. .

I volontari non normodotati possono avere dolori alla schiena o al collo di lunga data o sintomi di dolore anche diversi giorni dopo la data dell'infortunio. Questa finestra di dolore più immediata potrà includere eventi acuti ma non fino a quando oa meno che l'individuo non sia in grado di eseguire i nove movimenti necessari per la procedura di test MPR. La durata esterna del dolore è stata scelta per includere individui con più disturbi cronici, ma non se appaiono presenti altri problemi compensativi o di guadagno secondario, come possono verificarsi con richieste di indennizzo del lavoratore, richieste di invalidità o contenzioso. È desiderio degli investigatori includere appropriate persone che soffrono di dolore al collo o alla schiena acuto, sub-acuto e cronico.

Riteniamo che il disegno di questo studio dimostrerà che la valutazione fornita dalla modalità di test MPR dovrebbe essere lo strumento di scelta per la valutazione obiettiva e la gestione del caso dei pazienti che presentano dolore muscoloscheletrico, non chirurgico al collo e alla schiena in quanto differenzierà " individui normali" (asintomatici, normodotati) da quegli individui ("non normali") con disfunzioni biomeccaniche sottostanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 1C1
        • Non ancora reclutamento
        • Institute de Rescherche in Physiatrie du Quebec
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luc Fortran, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guy Bouvier, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697-4275
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Neurology - UC Irvine
        • Contatto:
          • Neal Hermanowicz, MD
        • Contatto:
          • Shari Niswonger
          • Numero di telefono: 949-824-8116
        • Investigatore principale:
          • Neal Hermanowicz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ted Field, MD
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49002
        • Reclutamento
        • Midwest Consultants for Clinical Trials LLC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Noffsinger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Ryan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brian Visser, MD
        • Sub-investigatore:
          • Augustus Guerrero, MD
        • Sub-investigatore:
          • Todd Ream, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Non ancora reclutamento
        • Advance Clinical Research
        • Contatto:
          • Mark Passey, MD
          • Numero di telefono: 801-355-4126
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Passey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Warren Stadler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui possono partecipare a questo studio se soddisfano i seguenti criteri:

  • 18-62 anni di età; maschio o femmina.
  • 4 piedi e 10 pollici a 6 piedi e 5 pollici di altezza
  • Nessun precedente intervento chirurgico alla schiena o al collo o deformità strutturale della colonna vertebrale
  • Nessuna lesione/malattia/chirurgia ortopedica che limita il raggio di movimento delle spalle
  • Nessun trattamento in corso per dolori/lesioni alla schiena o al collo da parte di un professionista della salute negli ultimi due anni.
  • Nessuna precedente perdita di orario di lavoro a causa di lesioni/malattie al collo o alla schiena
  • Studi di laboratorio: emocromo completo (CBC); velocità di sedimentazione; creatinfosfochinasi (CPK); calcio; fosforo; test di gravidanza se femmina; e schermo antidroga. Gli studi di laboratorio saranno esaminati da un ricercatore medico per determinare se i risultati escluderanno il partecipante dalla partecipazione con successo alle attività di studio. Un test di gravidanza positivo o uno screening antidroga escluderanno automaticamente il partecipante dallo studio.
  • Esame clinico del collo e della schiena da parte di due medici in accordo sulla partecipazione del partecipante allo studio.
  • Assenza di malattie o disfunzioni neuromuscolari congenite o acquisite

Criteri di esclusione:

Gli individui non possono partecipare a questo studio se soddisfano i seguenti criteri:

  • Claustrofobia o ansia associata all'essere rinchiusi in spazi ristretti
  • Debolezza muscolare o anomalie del feedback sensoriale che influenzano l'andatura
  • Gravidanza
  • Malattie mediche gravi concomitanti come il cancro; recente infarto o ictus; disturbo del ritmo cardiaco che richiede un pacemaker; diabete che provoca dolore; intorpidimento; o diminuzione della circolazione nelle gambe.
  • Abuso di alcol o droghe illecite.
  • Storia di (o concomitante) malattia psichiatrica che richieda terapia del "parlare" in corso e/o farmaci psicotropi
  • Storia di dolore alla schiena o al collo che dura da più di 3 giorni o che richiede un periodo di assenza dal lavoro E trattamenti da parte di operatori sanitari negli ultimi 2 anni
  • Coinvolto in una causa legale o che riceve un indennizzo del lavoratore o pagamenti di invalidità
  • Individui con pacemaker o fili di pacemaker; clip per aneurisma; o corpi estranei metallici o trucioli metallici nel corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Questo studio dimostrerà le differenze nei modelli di reclutamento muscolare tra individui "normali" (asintomatici, normodotati) da quegli individui ("non normali") con disfunzione biomeccanica sottostante del collo e della schiena

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iTech Medical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alan Goldman, MD, Impact Medical Solutions, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMS MPR 480

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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