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근육 패턴 인식(MPR)이 근골격계 목 또는 허리 통증에 대한 효과적인 평가 도구임을 입증하기 위한 연구

2005년 10월 25일 업데이트: iTech Medical, Inc.

근육 패턴 인식이 근골격계 기원의 목 또는 허리 통증의 급성, 아급성 또는 만성 증상을 나타내는 환자를 위한 신뢰할 수 있고 유효한 평가 도구임을 입증하기 위한 다기관, 다국가 연구

조사관은 근골격계 기원의 목 또는 허리 통증의 급성, 아급성 또는 만성 증상이 보고된 비장애 참가자가 통계적으로 입증되지 않는 자기 공명 영상(MRI), X-레이 및 혈액 매개변수를 가질 것이라고 가정합니다. "정상적인"(건강한) 자원 봉사자 간의 차이.

근육 패턴 인식(MPR) 테스트는 이러한 그룹 간에 통계적으로 다른 결과를 보여줍니다. MPR 결과에서 통계적으로 유의미한 이 발견은 임상의의 임상적 정상 또는 비정상 결정을 향상시킬 것입니다.

이 가설이 입증되면 MPR 양식은 환자 모집단에서 근골격계 기능 장애의 존재 또는 부재 진단을 지원하기 위해 개발된 최초의 정량적 도구가 될 것입니다. 연조직, 비수술적 목 또는 허리 통증이 있는 환자를 위해 의료 서비스 제공자가 이러한 평가 도구를 사용할 수 있게 되면 진단 및 사례 관리 결정의 정확성이 크게 향상될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

조사관은 이 기술에 대한 표준 데이터베이스를 만들기 위해 신체가 건강한 샘플과 신체가 없는 샘플 모두의 데이터를 사용하는 것을 목표로 합니다. 규범 데이터베이스를 채우는 주된 목적은 비정상 근골격 기능과 정상 근골격 기능을 구별하는 식별 분석 도구와 함께 사용하기 위해 북미 인구를 대표하는 신뢰할 수 있고 유효한 규범 데이터베이스를 구축하는 것입니다.

연구 모집단: 연구 모집단은 480명의 무증상 참가자(건강한 개인)와 유증상자(비장애 개인: 목과 등의 근골격계, 비외과적 부상을 입은 개인)로 구성되며 스크리닝을 기반으로 먼저 선택됩니다. 설문지.

연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하면 참가자는 선별 설문지를 작성합니다. 그들은 엄격한 포함/제외 기준에 특히 주의를 기울여 상세한 병력을 얻고 표준화된 신체 검사를 수행하는 근골격계 의학 분야에서 경험이 풍부한 두 명의 임상의에 의해 독립적으로 평가될 것입니다. 이 표준화된 임상 검사는 최신 "Gold Standard"로 구성됩니다.

등 또는 목의 근골격계 질환을 호소하는 대부분의 환자는 종종 "일선" 의료 서비스 제공자의 병력 및 신체 검사에 근거하여 이러한 진단을 받습니다.

연구에 추가로 포함하기 위한 병력 및 물리적 선택 프로세스의 통계적 강도를 보장하기 위해 참가자는 두 번의 개별 임상 검사를 받게 됩니다. 각 검사는 일반적으로 목과 허리 통증 환자를 보는 두 가지 다른 진료 분야의 전문가이고 피험자가 임상적으로 정상인지 여부에 동의해야 하는 의사가 독립적으로 수행합니다.

계속 참여하도록 선정되면 각 참가자는 척추의 자기 공명 영상(MRI)(전체 척추의 시상면 보기), 전체 척추의 일반 X-레이(A/P 및 측면 보기), 혈액 연구(CBC, 침강율, CPK, 칼슘, 인, 임신 테스트, 약물 스크리닝) 및 MPR 테스트.

총 480명의 임상 및 검사실 정상 신체 유/무자 개인이 선택되어 4개의 다른 센터에서 12개월 동안 검사됩니다.

건강한 참가자:

총 240명의 건장한 참가자가 성별(남성, 여성)과 연령 등급(구체적으로 [18-30세], [31-45세], [46-62세])으로 나뉩니다. 이 샘플 크기는 부분적으로 Edgerton et al. 목이나 등의 채용 패턴은 성별에 따라 다르며 우리의 목표는 약 120명의 남성과 120명의 여성을 모집하는 것입니다.

연구 종료 시 조사관은 인구를 언급된 3개의 연령 그룹으로 분류할 것이며, 제안된 샘플 크기는 여전히 다양한 주제 유형을 캡처하면서 통계 분석에 적합하다고 생각됩니다. 전체 연령 범위는 북미의 주요 노동 인구를 나타내도록 선택되었지만, 근육 모집 패턴이 자연스러운 진화에 따라 달라질 수 있는 상위 연령 범위를 초과하지 않도록 했습니다.

정상/건강한 참가자의 총 수는 미국과 캐나다의 4개 독립 연구 센터에서 수집되며 센터당 최대 약 60명이 예상됩니다. MPR 평가 도구의 신뢰성을 조사하기 위해 무작위로 할당된 32명의 건강한 자원 봉사자로 구성된 하위 그룹이 초기 테스트 후 약 7일 후에 두 번째 MPR 테스트 일정을 잡게 됩니다. 선발 과정에서 비근로 인구(즉, 오전 또는 오후에만 테스트) 북미에 존재하는 연령 및 인종 클래스의 대표적인 비율을 얻기 위해.

몸이 불편한 참가자:

조사관은 임상의에게 타당하고 신뢰할 수 있으며 객관적인 정보를 제공하기 위해 우리의 가설과 MPR 평가의 능력을 확인하는 데 사용될 근골격계 목 또는 요통을 앓고 있는 것으로 진단된 임상적으로 비정상 개인의 타당하고 신뢰할 수 있는 프로필을 구성하는 것을 목표로 합니다. .

이 240명의 장애가 있는 지원자는 위와 동일한 포함/제외 기준과 표준화된 병력 및 신체 검사를 사용하여 선택됩니다. 제외 기준에 대한 한 가지 예외는 비정상 참가자가 불편함을 조절하기 위해 지속적인 약물을 사용하는 경우 해당 개인의 약물 프로필이 통증 보고, 신체적 성능 또는 순응도에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해 각 조사자의 재량에 맡겨진다는 것입니다. 프로토콜 단계. 참가자의 성과에 대한 우려가 있는 경우 3일 약물 "워시 아웃"이 허용(및 권장)됩니다.

적절한 차별 분석을 수행하기 위해 모집된 참가자의 절반은 참가자의 유능한 표본이 됩니다. 참가자의 절반은 비장애인 참가자 샘플에 속합니다. 비근로 인구(즉, 오전 또는 오후에만 테스트) 북미에 존재하는 연령 및 인종 클래스의 대표적인 비율을 얻습니다.

데이터 수집 과정에서 증상의 위치(즉, 요추, 흉추, 경추), 증상의 수준(하부, 중부 또는 상부 등) 및 증상의 편측성(왼쪽 또는 오른쪽). 검사실 및 이미지 소견(MRI, X-레이, 혈액 검사) 분석 시 퇴행성 디스크 질환, 가능한 디스크 돌출의 크기, 침강 속도 또는 CPK 값, Schmorld 노드 등과 같은 기타 해부학적 소견 또는 변이에 대해서도 논의할 수 있습니다. .

신체가 무능한 자원 봉사자는 부상 날짜로부터 며칠 후까지 오래 지속되는 등 또는 목 통증 또는 통증 증상을 가질 수 있습니다. 이 보다 즉각적인 통증 창은 급성 사건을 포함하도록 허용되지만 개인이 MPR 테스트 절차에 필요한 9가지 움직임을 수행할 수 있을 때까지 또는 그렇지 않은 경우에는 허용되지 않습니다. 고통의 외부 기간은 더 만성적인 불만이 있는 개인을 포함하도록 선택되었지만 근로자 보상 청구, 장애 청구 또는 소송에서 발생할 수 있는 다른 보상 또는 이차 이득 문제가 나타나는 경우에는 포함하지 않습니다. 적절한 급성, 아급성 및 만성 목 또는 허리 통증 환자를 포함하는 것이 연구자의 바람입니다.

우리는 이 연구의 설계가 MPR 검사 양식에 의해 제공되는 평가가 근골격계, 비수술적 목 및 허리 통증을 나타내는 환자의 객관적인 평가 및 사례 관리를 위한 선택 도구여야 한다는 것을 증명할 것이라고 믿습니다. 기본 생체역학적 기능 장애가 있는 개인("비정상")의 정상"(무증상, 건강한 신체) 개인.

연구 유형

중재적

등록

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697-4275
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Neurology - UC Irvine
        • 연락하다:
          • Neal Hermanowicz, MD
        • 연락하다:
          • Shari Niswonger
          • 전화번호: 949-824-8116
        • 수석 연구원:
          • Neal Hermanowicz, MD
        • 부수사관:
          • Ted Field, MD
    • Michigan
      • Portage, Michigan, 미국, 49002
        • 모병
        • Midwest Consultants for Clinical Trials LLC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Noffsinger, MD
        • 부수사관:
          • Thomas Ryan, MD
        • 부수사관:
          • Brian Visser, MD
        • 부수사관:
          • Augustus Guerrero, MD
        • 부수사관:
          • Todd Ream, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • 아직 모집하지 않음
        • Advance Clinical Research
        • 연락하다:
          • Mark Passey, MD
          • 전화번호: 801-355-4126
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Passey, MD
        • 부수사관:
          • Warren Stadler, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 1C1
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute de Rescherche in Physiatrie du Quebec
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luc Fortran, MD
        • 부수사관:
          • Guy Bouvier, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

개인은 다음 기준을 충족하는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 18-62세; 남성 또는 여성.
  • 4피트 10인치에서 6피트 5인치 높이
  • 이전의 등이나 목 수술 또는 척추의 구조적 기형이 없는 경우
  • 어깨의 운동 범위를 제한하는 정형외과적 부상/질병/수술 없음
  • 지난 2년 동안 의료 전문가로부터 허리 또는 목 통증/부상에 대해 진행 중인 치료가 없습니다.
  • 목 또는 허리 부상/질병으로 인한 사전 작업 시간 손실 없음
  • 실험실 연구: 전혈구수(CBC); 침강속도; 크레아티닌 포스포키나제(CPK); 칼슘; 인; 여성인 경우 임신 테스트; 및 약물 화면. 연구 결과가 연구 활동에 성공적으로 참여하는 참가자를 배제하는지 여부를 결정하기 위해 의사 조사관이 실험실 연구를 조사합니다. 긍정적인 임신 테스트 또는 약물 검사는 참가자를 연구에서 자동으로 제외합니다.
  • 참가자가 연구에 참여할 수 있다는 데 동의하여 두 명의 의사가 목과 등을 임상 검사합니다.
  • 선천적 또는 후천적 신경근 질환 또는 기능 장애의 부재

제외 기준:

개인은 다음 기준을 충족하는 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 밀실 공포증 또는 좁은 공간에 갇히는 것과 관련된 불안
  • 보행에 영향을 미치는 근육 약화 또는 감각 피드백 이상
  • 임신
  • 암과 같은 동시 심각한 의학적 질병; 최근의 심장마비 또는 뇌졸중; 박동조율기를 필요로 하는 심장 박동 장애; 통증을 유발하는 당뇨병; 얼어서 고움; 또는 다리의 순환 감소.
  • 알코올 또는 불법 약물 남용.
  • 지속적인 "대화" 요법 및/또는 향정신성 약물을 필요로 하는 정신 질환의 병력(또는 동시)
  • 허리 또는 목 통증이 3일 이상 지속되거나 휴직이 필요하고 지난 2년 이내에 의료 제공자 치료를 받은 이력
  • 소송에 연루되었거나 산재 보상금 또는 장애 수당을 받는 경우
  • 심박조율기 또는 심박조율기 와이어를 사용하는 개인; 동맥류 클립; 또는 신체의 금속성 이물질 또는 금속 부스러기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
이 연구는 목과 등의 기본 생체역학적 기능 장애가 있는 개인("비정상")과 "정상"(무증상, 정상인) 개인 간의 근육 동원 패턴의 차이를 입증할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Alan Goldman, MD, Impact Medical Solutions, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

연구 완료

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2005년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하부 요통에 대한 임상 시험

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