Studie, která má prokázat, že rozpoznávání svalového vzoru (MPR) je účinný nástroj pro hodnocení muskuloskeletálních bolestí krku nebo zad

Vyšetřovatelé se snaží použít data ze vzorků zdravých i neschopných k vytvoření normativní databáze pro tuto technologii. Primárním cílem naplnění normativní databáze bude vytvoření spolehlivé a platné normativní databáze reprezentující severoamerickou populaci pro použití s ​​nástrojem diskriminační analýzy, který odliší abnormální muskuloskeletální funkci od normální muskuloskeletální funkce.

Studijní populace: Studijní populace bude složena ze 480 asymptomatických účastníků (neschopných jedinců) a symptomatických (neschopných jedinců: jedinců s muskuloskeletálním, nechirurgickým poraněním krku a zad) vybraných nejprve na základě screeningu dotazník.

Po podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii vyplní účastníci screeningové dotazníky. Budou nezávisle hodnoceny dvěma klinickými lékaři, kteří mají bohaté zkušenosti v oblasti muskuloskeletální medicíny, kteří získají podrobnou anamnézu se zvláštním důrazem na přísná kritéria pro zařazení/vyloučení a provedou standardizované fyzikální vyšetření. Toto standardizované klinické vyšetření se skládá z nejaktuálnějšího „Zlatého standardu“.

Většina pacientů trpí muskuloskeletálními potížemi na zádech nebo krku a často je jim tato diagnóza stanovena pouze na základě anamnézy a fyzikálních vyšetření poskytovatelů zdravotní péče „první linie“.

Aby byla zajištěna statistická síla procesu historie a fyzického výběru pro další zařazení do studie, podstoupí účastníci dvě samostatná klinická vyšetření. Každý bude proveden nezávisle lékaři, kteří jsou specialisty ve dvou různých oblastech praxe, kteří běžně navštěvují pacienty s bolestmi krku a zad a kteří musí souhlasit, zda je subjekt klinicky normální nebo ne.

Pokud bude vybrána pro další účast, každý účastník podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) páteře (sagitální pohledy na celou páteř), prosté rentgenové snímky celé páteře (A/P a laterální pohledy), krevní studie (CBC, Sedimentační rychlost, CPK, vápník, fosfor, těhotenský test, screening drog) a MPR.

Celkem bude vybráno a vyšetřeno 480 klinicky a laboratorních normálních tělesně zdatných/neschopných jedinců po dobu dvanácti měsíců ve 4 různých centrech.

Zdatní účastníci:

Celkem přibližně 240 zdatných účastníků bude rozděleno podle pohlaví (muž, žena) a podle věkových tříd: konkrétně [18-30 let], [31-45 let] a [46-62 let]. Tato velikost vzorku byla vybrána částečně proto, že Edgerton et al. uvedli, že vzorce náboru na krku nebo zádech se liší v závislosti na pohlaví a naším cílem je mít populaci přibližně 120 mužů a 120 žen.

Na konci studie výzkumníci rozdělí populaci do tří zmíněných věkových skupin, navrhované velikosti vzorků jsou považovány za vhodné pro statistickou analýzu a přitom stále zachycují různé typy subjektů. Celkové věkové rozpětí bylo zvoleno tak, aby reprezentovalo hlavní pracující populaci v Severní Americe, ale aby nepřekročilo horní věkové rozmezí, kde se vzorce náboru svalů mohou lišit na přirozeném evolučním základě.

Celkový počet normálních / tělesně zdatných účastníků bude shromážděn ze 4 nezávislých výzkumných center v USA a Kanadě s očekávaným maximem přibližně 60 jedinců na centrum. Podskupina 32 náhodně přidělených zdravých dobrovolníků bude naplánována na druhý test MPR přibližně 7 dní po jejich počátečním testování, aby se prověřila spolehlivost nástroje pro hodnocení MPR. Při výběrovém řízení bude vynaloženo veškeré úsilí, aby se zabránilo zaujatosti vůči nepracující populaci (tj. testování pouze ráno nebo odpoledne) a získat reprezentativní podíly věkových a rasových tříd existujících v Severní Americe.

Neschopní účastníci:

Cílem výzkumníků je vytvořit platný a spolehlivý profil klinicky nenormálních jedinců s diagnózou muskuloskeletálních bolestí krku nebo zad, který bude použit k potvrzení naší hypotézy a schopnosti hodnocení MPR poskytnout platné, spolehlivé a objektivní informace pro lékaře. .

Těchto 240 tělesně neschopných dobrovolníků bude vybráno za použití stejných kritérií pro zařazení/vyloučení a standardizované anamnézy a fyzických vyšetření jako výše. Jednou z výjimek z vylučovacích kritérií je, že pokud nenormální účastník používá pokračující medikaci ke kontrole nepohodlí, bude ponecháno na uvážení každého zkoušejícího, jak může lékový profil daného jedince ovlivnit jeho hlášení bolesti, fyzickou výkonnost nebo komplianci. s kroky protokolu. 3denní "vymytí" léků bude povoleno (a podporováno), pokud existují obavy o výkon účastníka.

Aby bylo možné provést vhodnou diskriminační analýzu, bude polovina přijatých účastníků tvořit tělesně zdatný vzorek účastníků. Polovina účastníků bude spadat do vzorku neschopných účastníků. Ve výběrovém procesu bude vynaloženo veškeré úsilí, aby se zabránilo zaujatosti vůči nepracující populaci (tj. testování pouze ráno nebo odpoledne) a získat reprezentativní podíly věkových a rasových tříd existujících v Severní Americe.

Během procesu sběru dat by mohly být definovány další klinické kategorie pro další statistickou analýzu, jako jsou lokusy symptomů (tj. bederní, hrudní, cervikální), úroveň příznaků (dolní, střední nebo horní část zad) a lateralitu příznaků (vlevo nebo vpravo). Při analýze laboratorních a obrazových nálezů (MRI, RTG, krevní testy) mohou být prodiskutovány i další anatomické nálezy nebo odchylky, jako je degenerativní onemocnění ploténky, velikost možných výběžků ploténky, sedimentační rychlost nebo hodnoty CPK, Schmorldovy uzliny atd. .

Neschopní dobrovolníci mohou trpět dlouhotrvající bolestí zad nebo krku nebo symptomy bolesti již několik dní po datu zranění. Toto bezprostřednější okno bolesti bude moci zahrnovat akutní příhody, ale ne dokud nebo dokud jedinec nebude schopen provést devět pohybů nezbytných pro postup testování MPR. Vnější doba trvání bolesti byla zvolena tak, aby zahrnovala jednotlivce s více chronickými potížemi, ale ne, pokud se objeví jiné problémy s kompenzací nebo sekundárním ziskem, jako mohou nastat v případě nároků na odškodnění pracovníka, nároků na invaliditu nebo soudních sporů. Je přáním vyšetřovatelů zahrnout vhodné akutní, subakutní a chronické bolesti krku nebo zad.

Věříme, že design této studie prokáže, že hodnocení poskytované testovací modalitou MPR by mělo být nástrojem volby pro objektivní hodnocení a case management pacientů s muskuloskeletálními, nechirurgickými bolestmi krku a zad, protože bude rozlišovat „ normální" (asymptomatičtí, tělesně zdatní) jedinci od těch jedinců ("ne normální") se základními biomechanickými dysfunkcemi.