Estudio para demostrar que el reconocimiento de patrones musculares (MPR) es una herramienta de evaluación eficaz para el dolor musculoesquelético de cuello o espalda

Los investigadores pretenden utilizar datos de muestras tanto de personas sin discapacidad como de personas sin discapacidad para crear una base de datos normativa para esta tecnología. El objetivo principal de poblar una base de datos normativa será construir una base de datos normativa fiable y válida representativa de la población de América del Norte para su uso con una herramienta de análisis discriminativo que diferenciará la función musculoesquelética anormal de la función musculoesquelética normal.

Población del estudio: La población del estudio estará compuesta por 480 participantes asintomáticos (individuos sin discapacidad) y sintomáticos (individuos sin discapacidad: individuos con lesiones musculoesqueléticas no quirúrgicas del cuello y la espalda) seleccionados primero sobre la base de una evaluación cuestionario.

Al firmar un consentimiento informado para participar en el estudio, los participantes completarán cuestionarios de selección. Serán evaluados de forma independiente por dos médicos con amplia experiencia en el campo de la medicina musculoesquelética, quienes obtendrán un historial médico detallado con especial atención a los estrictos criterios de inclusión/exclusión y realizarán un examen físico estandarizado. Este examen clínico estandarizado consiste en el "estándar de oro" más actual.

La mayoría de los pacientes presentan molestias musculoesqueléticas en la espalda o el cuello y, con frecuencia, reciben este diagnóstico únicamente sobre la base de la historia y los exámenes físicos de los proveedores de atención médica de "primera línea".

Para garantizar la solidez estadística del historial y el proceso de selección física para su posterior inclusión en el estudio, los participantes se someterán a dos exámenes clínicos separados. Cada uno será realizado de forma independiente por médicos que son especialistas en dos campos de práctica diferentes que comúnmente atienden a pacientes con dolor de cuello y espalda y que deben acordar si un sujeto es clínicamente normal o no.

Si se selecciona para continuar participando, cada participante se someterá a una resonancia magnética nuclear (RMN) de la columna (vistas sagitales de toda la columna), radiografías simples de toda la columna (vistas A/P y lateral), análisis de sangre (CBC, tasa de sedimentación, CPK, calcio, fósforo, prueba de embarazo, detección de drogas) y prueba MPR.

Se seleccionará y examinará un total de 480 personas sanas/no sanas desde el punto de vista clínico y de laboratorio durante un período de doce meses en 4 centros diferentes.

Participantes sin discapacidad:

Un total de aproximadamente 240 participantes sin discapacidad se dividirán por género (masculino, femenino) y por clases de edad: específicamente [18-30 años], [31-45 años] y [46-62 años]. Este tamaño de muestra fue seleccionado, en parte, porque Edgerton et al. informaron que los patrones de reclutamiento del cuello o la espalda difieren según el género y nuestro objetivo es tener una población de aproximadamente 120 machos y 120 hembras.

Al cierre del estudio, los investigadores segmentarán la población en los tres grupos de edad mencionados, se cree que los tamaños de muestra propuestos son apropiados para el análisis estadístico y al mismo tiempo capturan una variedad de tipos de sujetos. El rango de edad general se eligió para representar a la población activa principal en América del Norte, pero para no exceder un rango de edad superior donde los patrones de reclutamiento muscular pueden variar sobre una base evolutiva natural.

El número total de participantes normales/sin discapacidad se recopilará de 4 centros de investigación independientes en los EE. UU. y Canadá con un máximo esperado de aproximadamente 60 personas por centro. Se programará un subgrupo de 32 voluntarios sin discapacidad asignados al azar para una segunda prueba de MPR aproximadamente 7 días después de su prueba inicial para examinar la confiabilidad de la herramienta de evaluación de MPR. En el proceso de selección, se hará todo lo posible para evitar el sesgo hacia una población que no trabaja (es decir, pruebas solo por la mañana o por la tarde) y para obtener proporciones representativas de las clases de edad y raza existentes en América del Norte.

Participantes no capacitados:

Los investigadores tienen como objetivo construir un perfil válido y confiable de individuos clínicamente no normales diagnosticados con dolor musculoesquelético de cuello o espalda que se usará para confirmar nuestra hipótesis y la capacidad de la evaluación MPR para proporcionar información válida, confiable y objetiva para el médico. .

Estos 240 voluntarios sin discapacidad se seleccionarán utilizando los mismos criterios de inclusión/exclusión e historiales médicos y exámenes físicos estandarizados que los anteriores. Una excepción a los criterios de exclusión es que si un participante no normal usa medicamentos continuos para controlar las molestias, se dejará a la discreción de cada investigador cómo el perfil de medicación de ese individuo puede afectar el informe del dolor, el rendimiento físico o el cumplimiento. con los pasos del protocolo. Se permitirá (y alentará) un "lavado" de medicamentos de 3 días si existe alguna preocupación sobre el desempeño de un participante.

Para realizar un análisis discriminatorio adecuado, la mitad de los participantes reclutados será una muestra de participantes sin discapacidad. La mitad de los participantes caerán en la muestra de participantes sin discapacidad. Se hará todo lo posible en el proceso de selección para evitar el sesgo hacia una población que no trabaja (es decir, pruebas solo por la mañana o por la tarde) y obtener proporciones representativas de las clases de edad y raza existentes en América del Norte.

Durante el proceso de recopilación de datos, se podrían definir otras categorías clínicas para un análisis estadístico adicional, como los lugares geométricos de los síntomas (es decir, lumbar, torácica, cervical), el nivel de los síntomas (parte inferior, media o superior de la espalda) y la lateralidad de los síntomas (izquierda o derecha). Tras el análisis de los hallazgos de laboratorio y de imagen (MRI, rayos X, análisis de sangre), también se pueden discutir otros hallazgos o variaciones anatómicas, como la enfermedad degenerativa del disco, el tamaño de las posibles protuberancias del disco, la tasa de sedimentación o los valores de CPK, los nódulos de Schmorld, etc. .

Los voluntarios sin discapacidad pueden tener dolor de espalda o de cuello durante mucho tiempo o síntomas de dolor tan recientes como varios días después de la fecha de la lesión. Se permitirá que esta ventana de dolor más inmediata incluya eventos agudos, pero no hasta que la persona sea capaz de realizar los nueve movimientos necesarios para el procedimiento de prueba MPR. La duración del dolor en el tiempo exterior se eligió para incluir a las personas con más quejas crónicas, pero no si aparecen presentes otros problemas de ganancias compensatorias o secundarias, como puede ocurrir con reclamos de compensación laboral, reclamos por discapacidad o litigios. Es el deseo de los investigadores incluir pacientes apropiados con dolor de cuello o espalda agudo, subagudo y crónico.

Creemos que el diseño de este estudio demostrará que la evaluación proporcionada por la modalidad de prueba MPR debe ser la herramienta de elección para la evaluación objetiva y el manejo de casos de pacientes que presentan dolor de cuello y espalda musculoesquelético no quirúrgico, ya que diferenciará " individuos normales" (asintomáticos, sin discapacidad) de aquellos individuos ("no normales") con disfunciones biomecánicas subyacentes.