Sammenligning af Pimecrolimus-creme 1 % to gange dagligt til én gang dagligt ved behandling af atopisk dermatitis hos pædiatriske forsøgspersoner

Inklusionskriterier - Screening/indkøringsperiode

• alder >= 2 år til og med alder <=17 år
• IGA-score på 2, 3 eller 4 (mild, moderat eller svær AD), der påvirker >5 % TBSA
• ambulante patienter

Udelukkelseskriterier: Screening/indkøringsperiode

• forsøgspersoner, der anvendte lokal terapi (f.eks. tjære, topikale kortikosteroider) inden for 2 uger før screening
• forsøgspersoner, der modtog fototerapi (f. UVB, PUVA, Narrow Band) inden for 4 uger efter screening
• personer, der fik et systemisk immunsuppressivt middel
• forsøgspersoner, der fik systemiske steroider
• kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
• personer, der er immunkompromitterede (f. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom) eller har en anamnese med malignitet (inklusive basalcellekarcinom, pladecellekarcinom, melanom)
• personer med åbne hudinfektioner (bakteriel, viral eller svampe), hvis de er på applikationsstedet.
• forsøgspersoner vil HSV (almindelige forkølelsessår) få lov til at deltage i undersøgelsen (hvis ikke på applikationsstedet).
• forsøgspersoner, der har hovedlus eller fnat
• forsøgspersoner, der har andre kliniske tilstande end AD, der kan forstyrre evalueringen (f.eks. generaliseret erythrodermi, acne, Nethertons syndrom, psoriasis)
• emner, der kræver systemisk terapi til behandling af atopisk dermatitis
• forsøgspersoner med dårlig eller ingen klinisk respons på tacrolimus salve (Protopic®) eller pimecrolimus creme 1 %
• forsøgspersoner, der brugte et eksperimentelt eller forsøgslægemiddel eller terapi inden for 6 uger før screening
• forsøgspersoner, der har til hensigt at bruge eksperimentel eller eksperimentel lægemiddelterapi i løbet af denne undersøgelse
• forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for pimecrolimus 1% eller beslægtede lægemidler (se Investigator's Brochure)
• forsøgspersoner, der ikke overholder generel medicinsk behandling, eller som vides at gå glip af aftaler, eller som ikke har til hensigt at overholde protokollen i undersøgelsens varighed
• stofmisbrug, mental dysfunktion eller andre faktorer, der begrænser forsøgspersonens evne til at samarbejde fuldt ud med undersøgelsesrelaterede procedurer
• emner, der vides at være upålidelige eller måske ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen
• enhver tilstand eller tidligere/nuværende behandling, der ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier - Dobbeltblind Vedligeholdelsesbehandlingsperiode

- Opnå fuldstændig remission af aktiv sygdom (ingen tegn eller symptomer på AD) uden forekomst af "tilbagefald" ved udgangen af ​​6-ugers indløbsperiode (kan være tidligere); eller som opnår "sygdomsforbedring" (fald i IGA-score med 1 fuldt point bekræftet af investigator) uden forekomst af tilbagefald i slutningen af ​​den 6-ugers indkøringsperiode

Eksklusionskriterier - Dobbeltblind Vedligeholdelsesbehandlingsperiode

• forsøgspersoner, der oplevede et "tilbagefald" i løbet af indkøringsperioden
• forsøgspersoner, der anvendte topikale kortikosteroider eller anden alternativ eller yderligere behandling til behandling af AD i løbet af indkøringsperioden
• personer med aktive hudinfektioner (bakteriel, viral eller svampe) undtagen almindelige forkølelsessår (HSV) på applikationsstedet
• forsøgspersoner, der undlod at registrere undersøgelsesmedicinbrug (og manglende brug) og doseringsregime i løbet af indkøringsperioden
• forsøgspersoner, der undlod at anvende åbent studielægemiddel to gange dagligt indtil "sygdomsremission" eller slutningen af ​​den 6 ugers indløbsperiode
• forsøgspersoner, der undlod at registrere samtidig medicin i løbet af indkøringsperioden
• manglende returnering af åbent studielægemiddel (brugte, delvist brugte og ubrugte rør) på det tidspunkt, hvor dobbeltblindet forsøgslægemiddel udleveres. For at undgå medicineringsfejl skal alt åbent studielægemiddel returneres til stedet, før vedligeholdelsesperioden påbegyndes