Srovnání pimekrolimového krému 1% dvakrát denně a jednou denně při léčbě atopické dermatitidy u dětských pacientů

Kritéria zařazení - Screening/Run-In Period

• věk >= 2 roky až věk <=17 let
• IGA skóre 2, 3 nebo 4 (mírná, střední nebo závažná AD) postihující >5 % TBSA
• ambulantní pacienti

Kritéria vyloučení: Období prověřování/záběhu

• subjekty, které aplikovaly topickou terapii (např. dehet, topické kortikosteroidy) během 2 týdnů před screeningem
• subjekty, které podstoupily fototerapii (např. UVB, PUVA, Narrow Band) do 4 týdnů od screeningu
• subjekty, které dostávaly jakékoli systémové imunosupresivum
• subjekty, které dostávaly systémové steroidy
• ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie
• subjekty s oslabenou imunitou (např. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo máte v anamnéze malignitu (zahrnuje bazaliom, spinocelulární karcinom, melanom)
• subjekty s otevřenými kožními infekcemi (bakteriálními, virovými nebo plísňovými), pokud jsou v místě aplikace.
• subjektům bude umožněno účastnit se studie HSV (běžné opary) (pokud ne v místě aplikace).
• subjekty, které mají vši nebo svrab
• subjekty s klinickými stavy jinými než AD, které mohou interferovat s hodnocením (např. generalizovaná erytrodermie, akné, Nethertonův syndrom, psoriáza)
• subjekty, které vyžadují systémovou terapii pro léčbu atopické dermatitidy
• subjekty se špatnou nebo žádnou klinickou odpovědí na takrolimovou mast (Protopic®) nebo pimekrolimový krém 1 %
• subjekty, které během 6 týdnů před screeningem použily jakýkoli experimentální nebo zkoumaný lék nebo terapii
• subjekty, které mají v úmyslu použít experimentální nebo experimentální lékovou terapii v průběhu této studie
• jedinci se známou přecitlivělostí na pimekrolimus 1 % nebo příbuzná léčiva (viz brožura pro zkoušejícího)
• subjekty, které nedodržují obecnou lékařskou péči nebo o kterých je známo, že zmeškají schůzky nebo nemají v úmyslu dodržovat protokol po dobu trvání studie
• zneužívání drog, mentální dysfunkce nebo jiné faktory omezující schopnost subjektu plně spolupracovat s postupy souvisejícími se studií
• subjekty, o kterých je známo, že jsou nespolehlivé nebo nemusí být schopny studii dokončit
• jakýkoli stav nebo předchozí/současná léčba, která by způsobila, že subjekt není způsobilý pro studii

Kritéria pro zařazení - Dvojitě zaslepená udržovací léčba

- Dosáhněte úplné remise aktivního onemocnění (bez známek nebo symptomů AD) bez výskytu "relapsu" do konce 6týdenního období záběhu (může být i dříve); nebo kteří dosáhnou „zlepšení nemoci“ (pokles skóre IGA o 1 plný bod potvrzený zkoušejícím) bez výskytu relapsu na konci 6týdenního období zavádění

Kritéria vyloučení - Období dvojitě zaslepené udržovací léčby

• subjekty, které zažily "relaps" během období záběhu
• subjekty, které aplikovaly topické kortikosteroidy nebo jakoukoli alternativní nebo doplňkovou terapii k léčbě AD během období zavádění
• subjekty s aktivními kožními infekcemi (bakteriálními, virovými nebo plísňovými) kromě běžných oparů (HSV) v místě aplikace
• subjekty, u kterých se nepodařilo zaznamenat užívání (a nepoužívání) studijní medikace a dávkovací režim během období zavádění
• subjekty, které selhaly při aplikaci otevřeného studovaného léku dvakrát denně až do „remise onemocnění“ nebo do konce 6týdenního období záběhu
• subjekty, které nezaznamenaly souběžnou medikaci během období zavádění
• nevrácení otevřeného studovaného léčiva (použité, částečně použité a nepoužité zkumavky) v době vydání dvojitě zaslepeného studovaného léčiva. Aby se předešlo chybné medikaci, musí být všechna otevřená studovaná léčiva vrácena na místo před zahájením udržovacího období