Vergleich von Pimecrolimus-Creme 1 % zweimal täglich mit einmal täglicher Dosierung bei der Behandlung von atopischer Dermatitis bei pädiatrischen Probanden

Einschlusskriterien – Screening/Run-In-Periode

• Alter >= 2 Jahre bis Alter <=17 Jahre
• IGA-Score von 2, 3 oder 4 (leichte, mittelschwere oder schwere AD) mit Auswirkungen auf >5 % TBSA
• ambulant

Ausschlusskriterien:Screening/Einlaufphase

• Probanden, die eine topische Therapie angewendet haben (z. Teer, topische Kortikosteroide) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
• Patienten, die eine Phototherapie erhalten haben (z. UVB, PUVA, Schmalband) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
• Patienten, die ein systemisches Immunsuppressivum erhalten haben
• Patienten, die systemische Steroide erhielten
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
• Personen mit geschwächtem Immunsystem (z. Lymphom, AIDS, Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen haben (einschließlich Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Melanom)
• Patienten mit offenen Hautinfektionen (Bakterien, Viren oder Pilze) an der Applikationsstelle.
• Probanden mit HSV (gewöhnliche Herpesbläschen) dürfen an der Studie teilnehmen (wenn sie sich nicht am Ort der Anwendung befinden).
• Personen, die Kopfläuse oder Krätze haben
• Patienten mit anderen klinischen Zuständen als AD, die die Bewertung beeinträchtigen könnten (z. B. generalisierte Erythrodermie, Akne, Netherton-Syndrom, Psoriasis)
• Patienten, die eine systemische Therapie zur Behandlung von atopischer Dermatitis benötigen
• Patienten mit schlechtem oder keinem klinischen Ansprechen auf Tacrolimus-Salbe (Protopic®) oder Pimecrolimus-Creme 1 %
• Probanden, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening ein experimentelles oder in der Erprobung befindliches Medikament oder eine Therapie angewendet haben
• Probanden, die beabsichtigen, im Verlauf dieser Studie eine experimentelle oder experimentelle medikamentöse Therapie anzuwenden
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pimecrolimus 1 % oder verwandte Arzneimittel (siehe Prüfarztbroschüre)
• Probanden, die die allgemeine medizinische Behandlung nicht einhalten oder bekanntermaßen Termine verpassen oder nicht beabsichtigen, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
• Drogenmissbrauch, psychische Dysfunktion oder andere Faktoren, die die Fähigkeit des Probanden einschränken, vollständig mit studienbezogenen Verfahren zusammenzuarbeiten
• Probanden, von denen bekannt ist, dass sie unzuverlässig sind oder die Studie möglicherweise nicht abschließen können
• jede Bedingung oder vorherige / gegenwärtige Behandlung, die das Subjekt für die Studie ungeeignet machen würde

Einschlusskriterien – Doppelblinde Dauer der Erhaltungsbehandlung

- Erreichen einer vollständigen Remission der aktiven Krankheit (keine Anzeichen oder Symptome von AD) ohne Auftreten eines „Rückfalls“ bis zum Ende der 6-wöchigen Run-In-Phase (kann früher sein); oder die am Ende der 6-wöchigen Run-In-Phase eine „Krankheitsverbesserung“ (Abnahme des IGA-Scores um 1 vollen Punkt, bestätigt durch den Prüfarzt) ohne Auftreten eines Rückfalls erreichen

Ausschlusskriterien – Doppelblinder Erhaltungsbehandlungszeitraum

• Probanden, die während der Run-In-Phase einen „Rückfall“ erlitten haben
• Probanden, die während der Run-In-Phase topische Kortikosteroide oder eine alternative oder zusätzliche Therapie zur Behandlung von AD angewendet haben
• Patienten mit aktiven Hautinfektionen (bakteriell, viral oder durch Pilze) mit Ausnahme von Erkältungskrankheiten (HSV) an der Applikationsstelle
• Probanden, die es versäumt haben, die Verwendung (und Nichtverwendung) der Studienmedikation und das Dosierungsschema während der Run-In-Phase aufzuzeichnen
• Probanden, die das unverblindete Studienmedikament nicht zweimal täglich bis zur „Krankheitsremission“ oder dem Ende der 6-wöchigen Run-In-Periode angewendet haben
• Probanden, die während der Run-In-Periode keine Begleitmedikation aufzeichneten
• Versäumnis, das Open-Label-Studienmedikament (gebrauchte, teilweise verwendete und unbenutzte Röhrchen) zum Zeitpunkt der Abgabe des doppelblinden Studienmedikaments zurückzugeben. Um Medikationsfehler zu vermeiden, müssen alle Open-Label-Studienmedikamente vor Beginn des Erhaltungszeitraums an das Zentrum zurückgegeben werden