Confronto tra Pimecrolimus Cream 1% due volte al giorno e una volta al giorno nella gestione della dermatite atopica nei soggetti pediatrici

Criteri di inclusione - Periodo di screening/run-in

• età >= 2 anni fino a età <= 17 anni
• Punteggio IGA di 2, 3 o 4 (AD lieve, moderato o grave) che interessa >5% TBSA
• ambulatoriali

Criteri di esclusione: Screening/periodo di rodaggio

• soggetti che hanno applicato terapia topica (es. catrame, corticosteroidi topici) entro 2 settimane prima dello screening
• soggetti che hanno ricevuto fototerapia (es. UVB, PUVA, banda stretta) entro 4 settimane dallo screening
• soggetti che hanno ricevuto qualsiasi immunosoppressore sistemico
• soggetti che hanno ricevuto steroidi sistemici
• donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
• soggetti immunocompromessi (es. linfoma, AIDS, sindrome di Wiskott-Aldrich) o hanno una storia di malignità (include carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose, melanoma)
• soggetti con infezioni cutanee aperte (batteriche, virali o fungine) se nel sito di applicazione.
• i soggetti con HSV (herpes labiale comune) sono autorizzati a partecipare allo studio (se non presso il sito di applicazione).
• soggetti che hanno pidocchi o scabbia
• soggetti che presentano condizioni cliniche diverse dall'AD che possono interferire con la valutazione (es. eritrodermia generalizzata, acne, sindrome di Netherton, psoriasi)
• soggetti che necessitano di terapia sistemica per il trattamento della dermatite atopica
• soggetti con scarsa o nessuna risposta clinica all'unguento al tacrolimus (Protopic®) o alla crema al pimecrolimus 1%
• soggetti che hanno utilizzato farmaci o terapie sperimentali o sperimentali nelle 6 settimane precedenti lo screening
• soggetti che intendono utilizzare una terapia farmacologica sperimentale o sperimentale nel corso di questo studio
• soggetti con nota ipersensibilità al pimecrolimus 1% o farmaci correlati (vedere l'opuscolo dello sperimentatore)
• soggetti non conformi alle cure mediche generali, o notoriamente mancanti agli appuntamenti, o che non intendono rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
• abuso di droghe, disfunzione mentale o altri fattori che limitano la capacità del soggetto di cooperare pienamente con le procedure relative allo studio
• soggetti noti per essere inaffidabili o che potrebbero non essere in grado di completare lo studio
• qualsiasi condizione o trattamento precedente/presente che renderebbe il soggetto non idoneo allo studio

Criteri di inclusione - Periodo di trattamento di mantenimento in doppio cieco

- Raggiungere la remissione completa della malattia attiva (nessun segno o sintomo di AD) senza incidenza di "ricadute" entro la fine del periodo di run-in di 6 settimane (può essere precedente); o che ottengono un "miglioramento della malattia" (diminuzione del punteggio IGA di 1 punto intero confermato dallo sperimentatore) senza incidenza di recidiva alla fine del periodo di run-in di 6 settimane

Criteri di esclusione - Periodo di trattamento di mantenimento in doppio cieco

• soggetti che hanno sperimentato una "ricaduta" durante il periodo di Run-In
• soggetti che hanno applicato corticosteroidi topici o qualsiasi terapia alternativa o aggiuntiva per il trattamento dell'AD durante il periodo di run-in
• soggetti con infezioni cutanee attive (batteriche, virali o fungine) ad eccezione dell'herpes labiale comune (HSV) nel sito di applicazione
• soggetti che non hanno registrato l'uso (e il non uso) del farmaco oggetto dello studio e il regime posologico durante il periodo di run-in
• soggetti che non hanno applicato il farmaco in studio in aperto due volte al giorno fino alla "remissione della malattia" o alla fine del periodo di run-in di 6 settimane
• soggetti che non hanno registrato i farmaci concomitanti durante il periodo di run-in
• mancata restituzione del farmaco in studio in aperto (tubi usati, parzialmente usati e non utilizzati) al momento della somministrazione del farmaco in studio in doppio cieco. Al fine di evitare errori terapeutici, tutti i farmaci in studio in aperto devono essere restituiti al centro prima dell'inizio del periodo di mantenimento