Comparação de Pimecrolimus Creme 1% duas vezes ao dia a uma vez ao dia no tratamento da dermatite atópica em pacientes pediátricos

Critérios de inclusão - Período de triagem/execução

• idade >= 2 anos até <= 17 anos de idade
• Pontuação IGA de 2, 3 ou 4 (DA leve, moderada ou grave) afetando > 5% TBSA
• pacientes ambulatoriais

Critérios de exclusão: período de triagem/execução

• indivíduos que aplicaram terapia tópica (ex. alcatrão, corticosteróides tópicos) dentro de 2 semanas antes da triagem
• indivíduos que receberam fototerapia (por exemplo, UVB, PUVA, Banda estreita) dentro de 4 semanas após a triagem
• indivíduos que receberam qualquer imunossupressor sistêmico
• indivíduos que receberam esteroides sistêmicos
• mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar durante o estudo
• indivíduos imunocomprometidos (p. linfoma, AIDS, síndrome de Wiskott-Aldrich) ou tem histórico de malignidade (inclui carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, melanoma)
• indivíduos com infecções cutâneas abertas (bacterianas, virais ou fúngicas) no local da aplicação.
• indivíduos com HSV (resfriado comum) podem participar do estudo (se não estiverem no local de aplicação).
• indivíduos que têm piolhos ou sarna
• indivíduos que apresentam outras condições clínicas além da DA que podem interferir na avaliação (por exemplo, eritrodermia generalizada, acne, síndrome de Netherton, psoríase)
• indivíduos que necessitam de terapia sistêmica para o tratamento da dermatite atópica
• indivíduos com resposta clínica fraca ou inexistente à pomada de tacrolimus (Protopic®) ou creme de pimecrolimus 1%
• sujeitos que usaram qualquer droga ou terapia experimental ou experimental dentro de 6 semanas antes da triagem
• indivíduos que pretendem usar terapia medicamentosa experimental ou experimental durante o curso deste estudo
• indivíduos com hipersensibilidade conhecida a pimecrolimus 1% ou medicamentos relacionados (consulte a Brochura do Investigador)
• indivíduos que não cumprem o tratamento médico geral, ou faltam às consultas ou não pretendem cumprir o protocolo durante o estudo
• abuso de drogas, disfunção mental ou outros fatores que limitam a capacidade do sujeito de cooperar totalmente com os procedimentos relacionados ao estudo
• indivíduos conhecidos por não serem confiáveis ​​ou podem ser incapazes de concluir o estudo
• qualquer condição ou tratamento anterior/presente que tornaria o sujeito inelegível para o estudo

Critérios de inclusão - Período de tratamento de manutenção duplo-cego

- Alcançar a remissão completa da doença ativa (sem sinais ou sintomas de DA) sem incidência de "recaída" até o final do período Run-In de 6 semanas (pode ser antes); ou que obtiveram "melhora da doença" (diminuição no escore IGA em 1 ponto completo confirmado pelo investigador) sem incidência de recaída no final do período Run-In de 6 semanas

Critérios de exclusão - Período de tratamento de manutenção duplo-cego

• indivíduos que experimentaram uma "recaída" durante o período Run-In
• indivíduos que aplicaram corticosteroides tópicos ou qualquer terapia alternativa ou adicional para o tratamento da DA durante o período Run-In
• indivíduos com infecções cutâneas ativas (bacterianas, virais ou fúngicas), exceto herpes labial comum (HSV) no local da aplicação
• indivíduos que falharam em registrar o uso (e não uso) da medicação do estudo e regime de dosagem durante o período Run-In
• indivíduos que falharam em aplicar o medicamento de estudo de rótulo aberto duas vezes ao dia até a "remissão da doença" ou final do período Run-In de 6 semanas
• indivíduos que falharam em registrar medicações concomitantes durante o período Run-In
• falha em devolver o medicamento de estudo aberto (tubos usados, parcialmente usados ​​e não utilizados) no momento em que o medicamento de estudo duplo-cego é dispensado. Para evitar erros de medicação, todos os medicamentos do estudo de rótulo aberto devem ser devolvidos ao local antes de iniciar o período de manutenção