Porównanie dawkowania pimekrolimusu w kremie 1% dwa razy dziennie i raz dziennie w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci i młodzieży

Kryteria włączenia - Okres badania przesiewowego/docierania

• wiek >= 2 lata do wieku <= 17 lat
• Wynik IGA 2, 3 lub 4 (łagodna, umiarkowana lub ciężka AD) obejmująca > 5% TBSA
• ambulatoryjne

Kryteria wykluczenia:Okres badania przesiewowego/docierania

• osoby, które stosowały terapię miejscową (np. smoła, miejscowe kortykosteroidy) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
• osoby, które otrzymały fototerapię (np. UVB, PUVA, wąskie pasmo) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
• pacjentów, którzy otrzymywali jakikolwiek ogólnoustrojowy środek immunosupresyjny
• osób, które otrzymywały steroidy ogólnoustrojowe
• kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
• osoby z obniżoną odpornością (np. chłoniak, AIDS, zespół Wiskotta-Aldricha) lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w tym rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, czerniak)
• osoby z otwartymi infekcjami skóry (bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi), jeśli w miejscu aplikacji.
• osoby zakażone HSV (opryszczka opryszczkowa) mogą uczestniczyć w badaniu (jeśli nie w miejscu aplikacji).
• osób, które mają wszy głowowe lub świerzb
• osoby z innymi stanami klinicznymi niż AZS, które mogą zakłócać ocenę (np. uogólniona erytrodermia, trądzik, zespół Nethertona, łuszczyca)
• pacjentów wymagających terapii ogólnoustrojowej w leczeniu atopowego zapalenia skóry
• osoby ze słabą lub brakiem odpowiedzi klinicznej na takrolimus w maści (Protopic®) lub pimekrolimus w kremie 1%
• osoby, które stosowały jakikolwiek eksperymentalny lub eksperymentalny lek lub terapię w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
• osoby, które zamierzają zastosować eksperymentalną lub eksperymentalną terapię lekową w trakcie tego badania
• osoby ze znaną nadwrażliwością na pimekrolimus 1% lub leki pokrewne (patrz broszura badacza)
• osoby, które nie stosują się do ogólnego leczenia medycznego, o których wiadomo, że opuszczają wizyty lub nie zamierzają stosować się do protokołu w czasie trwania badania
• nadużywanie narkotyków, dysfunkcja psychiczna lub inne czynniki ograniczające zdolność pacjenta do pełnej współpracy z procedurami związanymi z badaniem
• osoby, o których wiadomo, że są niewiarygodne lub mogą nie być w stanie ukończyć badania
• jakikolwiek stan lub uprzednie/obecne leczenie, które uczyniłoby uczestnika niekwalifikującym się do badania

Kryteria włączenia — podwójnie ślepa próba Okres leczenia podtrzymującego

- Osiągnięcie całkowitej remisji aktywnej choroby (brak oznak lub objawów AZS) bez występowania „nawrotu” do końca 6-tygodniowego okresu docierania (może być wcześniej); lub którzy osiągnęli „poprawę choroby” (spadek wyniku IGA o 1 pełny punkt potwierdzony przez badacza) bez nawrotu choroby pod koniec 6-tygodniowego okresu wstępnego

Kryteria wykluczenia — podwójnie ślepa próba Okres leczenia podtrzymującego

• osoby, które doświadczyły „nawrotu” w okresie docierania
• pacjentów, którzy stosowali miejscowe kortykosteroidy lub jakąkolwiek alternatywną lub dodatkową terapię w leczeniu AZS w okresie docierania
• osoby z aktywnymi infekcjami skóry (bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi) z wyjątkiem opryszczki wargowej (HSV) w miejscu aplikacji
• osoby, które nie odnotowały stosowania badanego leku (i niestosowania) oraz schematu dawkowania w okresie docierania
• osoby, którym nie udało się zastosować badanego leku metodą otwartej próby dwa razy dziennie do „remisji choroby” lub zakończenia 6-tygodniowego okresu wstępnego
• pacjentów, u których nie udało się zarejestrować leków towarzyszących w okresie docierania
• niezwrócenie badanego leku otwartego (zużytych, częściowo zużytych i niewykorzystanych probówek) w momencie wydawania badanego leku prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Aby uniknąć błędu w leczeniu, wszystkie badane leki otwarte muszą zostać zwrócone do ośrodka przed rozpoczęciem okresu konserwacji