Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans Epirubicin/Cytoxan efterfulgt af A Taxane VS. Epirubicin/Taxane som behandling for knudepositiv brystkræft

24. maj 2011 opdateret af: Pfizer

Fase III, randomiseret undersøgelse af epirubicin/cyclophosphamid efterfulgt af taxan (sekventiel kemoterapi) versus epirubicin/taxan (samtidig kemoterapi) som adjuverende behandling for operabel, nodepositiv brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to kombinationer af lægemidler, epirubicin givet med en taxan (ET) eller epirubicin givet med cyclophosphamid (cytoxan) og efterfulgt af en taxan for at se, om en af ​​kombinationerne er bedre til at forebygge eller forsinke tiden for brystkræft tilbagefald og død efter 3 år. Undersøgelsen vil også evaluere bivirkningerne af begge behandlingskombinationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountian Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Pfizer Investigational Site
      • Soquel, California, Forenede Stater, 95073
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Shores, Florida, Forenede Stater, 33138
        • Pfizer Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Harper Woods, Michigan, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Mt. Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021'
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27216
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27854
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lemoyne, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 11937
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23704
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftstadie T1-3, N1, M0
  • Egnet kandidat til antracyklinholdig adjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på resterende tumor efter operation eller metastatisk sygdom
  • Modtaget tidligere behandling for brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B

ET (8 cyklusser)

T = docetaxel eller paclitaxel
Medicin: Epirubicin med en Taxane

Epirubicin = 75 mg/m2 pr. cyklus

Taxan = paclitaxel = 175 mg/m2 eller docetaxel = 75 mg/m2

Andre navne:
  • Epirubicin, ellence,
Eksperimentel: EN

EC (4 cyklusser) efterfulgt af T (4 cyklusser) i i alt 8 cyklusser

T = docetaxel eller paclitaxel
Medicin: Epirubicin med cyclophosphamid, efterfulgt af en taxan

Epirubicin = 90 mg/m2 Cyclophosphamid = 600 mg/m2

Efterfulgt af en taxan; paclitaxel = 175 mg/m2 eller docetaxel = 75 mg/m2

Andre navne:
  • Epirubicin, ellence,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse efter 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden i begge behandlingsarme ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammenlign den samlede overlevelse mellem de 2 behandlingsarme efter 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2005

Først opslået (Skøn)

31. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 378-ONC-0030-184

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner