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Adjuvans Epirubicin/Cytoxan, gefolgt von einem Taxan VS. Epirubicin/Taxan zur Behandlung von nodalpositivem Brustkrebs

24. Mai 2011 aktualisiert von: Pfizer

Phase III, randomisierte Studie zu Epirubicin/Cyclophosphamid, gefolgt von Taxan (sequentielle Chemotherapie) im Vergleich zu Epirubicin/Taxan (gleichzeitige Chemotherapie) als adjuvante Behandlung für operablen, nodalpositiven Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Arzneimittelkombinationen zu vergleichen: Epirubicin, verabreicht mit einem Taxan (ET) oder Epirubicin, verabreicht mit Cyclophosphamid (Cytoxan) und gefolgt von einem Taxan, um festzustellen, ob eine der Kombinationen die Zeit besser verhindern oder verzögern kann Wiederauftreten von Brustkrebs und Tod nach 3 Jahren. Die Studie wird auch die Nebenwirkungen beider Behandlungskombinationen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountian Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Pfizer Investigational Site
      • Soquel, California, Vereinigte Staaten, 95073
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Shores, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • Pfizer Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Harper Woods, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Mt. Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021'
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27216
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27854
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lemoyne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 11937
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23704
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebsstadium T1-3, N1, M0
  • Geeigneter Kandidat für eine Anthracyclin-haltige adjuvante Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf einen Resttumor nach einer Operation oder eine metastatische Erkrankung
  • Hatte zuvor eine Brustkrebstherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B

ET (8 Zyklen)

T = Docetaxel oder Paclitaxel
Arzneimittel: Epirubicin mit einem Taxan

Epirubicin = 75 mg/m2 pro Zyklus

Taxan = Paclitaxel = 175 mg/m2 oder Docetaxel = 75 mg/m2

Andere Namen:
  • Epirubicin, Ellence,
Experimental: A

EC (4 Zyklen) gefolgt von T (4 Zyklen) für insgesamt 8 Zyklen

T = Docetaxel oder Paclitaxel
Arzneimittel: Epirubicin mit Cyclophosphamid, gefolgt von einem Taxan

Epirubicin = 90 mg/m2 Cyclophosphamid = 600 mg/m2

Gefolgt von einem Taxan; Paclitaxel = 175 mg/m2 oder Docetaxel = 75 mg/m2

Andere Namen:
  • Epirubicin, Ellence,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit in beiden Behandlungsarmen nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 378-ONC-0030-184

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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