Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant Epirubicyna/Cytoxan, a następnie Taksan VS. Epirubicyna/taksan jako leczenie raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych

24 maja 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza III, randomizowane badanie epirubicyny/cyklofosfamidu, a następnie taksanu (chemioterapia sekwencyjna) w porównaniu z epirubicyną/taksanem (jednoczesna chemioterapia) jako leczenie uzupełniające operacyjnego raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych

Celem tego badania jest porównanie dwóch kombinacji leków, epirubicyny podawanej z taksanem (ET) lub epirubicyny podawanej z cyklofosfamidem (cytoxan), a następnie z taksanem, aby sprawdzić, czy jedna z kombinacji jest lepsza w zapobieganiu lub opóźnianiu czasu nawrót raka piersi i zgon po 3 latach. W badaniu zostaną również ocenione skutki uboczne obu kombinacji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

606

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountian Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Pfizer Investigational Site
      • Soquel, California, Stany Zjednoczone, 95073
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Shores, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
        • Pfizer Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Harper Woods, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Mt. Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021'
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27216
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27854
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lemoyne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 11937
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23704
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stadium raka piersi T1-3, N1, M0
  • Odpowiedni kandydat do uzupełniającej chemioterapii zawierającej antracykliny

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody pozostałości guza po operacji lub choroby przerzutowej
  • Otrzymała wcześniejszą terapię na raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B

ET (8 cykli)

T = docetaksel lub paklitaksel
Lek: Epirubicyna z taksanem

Epirubicyna = 75 mg/m2 na cykl

Taksan = paklitaksel = 175 mg/m2 lub docetaksel = 75 mg/m2

Inne nazwy:
  • Epirubicyna, ellence,
Eksperymentalny: A

EC (4 cykle), a następnie T (4 cykle) w sumie 8 cykli

T = docetaksel lub paklitaksel
Lek: Epirubicyna z cyklofosfamidem, a następnie taksan

Epirubicyna = 90 mg/m2 Cyklofosfamid = 600 mg/m2

Za nim taksan; paklitaksel = 175 mg/m2 lub docetaksel = 75 mg/m2

Inne nazwy:
  • Epirubicyna, ellence,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa w obu ramionach leczenia po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Porównaj całkowity czas przeżycia pomiędzy 2 ramionami leczenia po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 378-ONC-0030-184

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj