Adjuvans Epirubicin/Cytoxan s následným A Taxanem VS. Epirubicin/Taxan jako léčba rakoviny prsu s pozitivními uzlinami
24. května 2011 aktualizováno: Pfizer
Fáze III, randomizovaná studie epirubicinu/cyklofosfamidu následovaná taxanem (sekvenční chemoterapie) versus epirubicin/taxan (souběžná chemoterapie) jako adjuvantní léčba u operovatelného karcinomu prsu s pozitivními uzlinami
Účelem této studie je porovnat dvě kombinace léků, epirubicin podávaný s taxanem (ET) nebo epirubicin podávaný s cyklofosfamidem (cytoxanem) a následovaný taxanem, aby se zjistilo, zda jedna z kombinací je lepší v prevenci nebo oddálení doby pro recidivy rakoviny prsu a úmrtí po 3 letech.
Studie také zhodnotí vedlejší účinky obou kombinací léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
606
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Pfizer Investigational Site
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Pfizer Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Fountian Valley, California, Spojené státy, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Gilroy, California, Spojené státy, 95020
- Pfizer Investigational Site
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Pfizer Investigational Site
-
Soquel, California, Spojené státy, 95073
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Pfizer Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Pfizer Investigational Site
-
Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Pfizer Investigational Site
-
Miami Shores, Florida, Spojené státy, 33138
- Pfizer Investigational Site
-
Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Spojené státy, 62226
- Pfizer Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Pfizer Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Pfizer Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Harper Woods, Michigan, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Pfizer Investigational Site
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Mt. Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
- Pfizer Investigational Site
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Pfizer Investigational Site
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021'
- Pfizer Investigational Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27216
- Pfizer Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27854
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lemoyne, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
- Pfizer Investigational Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 11937
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Pfizer Investigational Site
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23704
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prsu Stádium T1-3, N1, M0
- Vhodný kandidát pro adjuvantní chemoterapii obsahující antracykliny
Kritéria vyloučení:
- Důkaz reziduálního nádoru po operaci nebo metastatického onemocnění
- Podstoupila předchozí léčbu rakoviny prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: B
ET (8 cyklů) T = docetaxel nebo paclitaxel |
Epirubicin = 75 mg/m2 na cyklus Taxan = paclitaxel = 175 mg/m2 nebo docetaxel = 75 mg/m2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: A
EC (4 cykly) následované T (4 cykly) celkem 8 cyklů T = docetaxel nebo paclitaxel |
Epirubicin = 90 mg/m2 Cyklofosfamid = 600 mg/m2 Následuje taxan; paklitaxel = 175 mg/m2 nebo docetaxel = 75 mg/m2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte bezpečnost v obou léčebných ramenech po 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Porovnejte celkové přežití mezi 2 léčebnými rameny po 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Epirubicin
- Taxan
Další identifikační čísla studie
- 378-ONC-0030-184
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .