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Epirubicina adiuvante/Cytoxan seguita da un taxano VS. Epirubicina/taxano come trattamento per il carcinoma mammario linfonodale positivo

24 maggio 2011 aggiornato da: Pfizer

Studio randomizzato di fase III su epirubicina/ciclofosfamide seguita da taxano (chemioterapia sequenziale) rispetto a epirubicina/taxano (chemioterapia concomitante) come trattamento adiuvante per carcinoma mammario operabile con linfonodi positivi

Lo scopo di questo studio è confrontare due combinazioni di farmaci, l'epirubicina somministrata con un taxano (ET) o l'epirubicina somministrata con ciclofosfamide (citossano) e seguita da un taxano per vedere se una delle combinazioni è migliore nel prevenire o ritardare il tempo per recidiva del cancro al seno e morte dopo 3 anni. Lo studio valuterà anche gli effetti collaterali di entrambe le combinazioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

606

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountian Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Pfizer Investigational Site
      • Soquel, California, Stati Uniti, 95073
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Shores, Florida, Stati Uniti, 33138
        • Pfizer Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Harper Woods, Michigan, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Mt. Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021'
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27216
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27854
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lemoyne, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 11937
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23704
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio del cancro al seno T1-3, N1, M0
  • Candidato idoneo per la chemioterapia adiuvante contenente antracicline

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di tumore residuo dopo intervento chirurgico o malattia metastatica
  • Ha ricevuto una precedente terapia per il cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B

ET (8 cicli)

T = docetaxel o paclitaxel
Droga: Epirubicina con un taxano

Epirubicina = 75 mg/m2 per ciclo

Taxano = paclitaxel = 175 mg/m2 o docetaxel = 75 mg/m2

Altri nomi:
  • Epirubicina, eccellenza,
Sperimentale: UN

EC (4 cicli) seguito da T (4 cicli) per un totale di 8 cicli

T = docetaxel o paclitaxel
Droga: Epirubicina con ciclofosfamide, seguita da un taxano

Epirubicina = 90 mg/m2 Ciclofosfamide = 600 mg/m2

Seguito da un taxano; paclitaxel = 175 mg/m2 o docetaxel = 75 mg/m2

Altri nomi:
  • Epirubicina, eccellenza,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza in entrambi i bracci di trattamento a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Confrontare la sopravvivenza globale tra i 2 bracci di trattamento a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 378-ONC-0030-184

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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