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Adyuvante Epirubicina/Cytoxan Seguido Por Un Taxano VS. Epirubicina/taxano como tratamiento para el cáncer de mama con ganglios positivos

24 de mayo de 2011 actualizado por: Pfizer

Estudio aleatorizado de fase III de epirubicina/ciclofosfamida seguida de taxano (quimioterapia secuencial) versus epirubicina/taxano (quimioterapia concurrente) como tratamiento adyuvante para el cáncer de mama operable con ganglios positivos

El propósito de este estudio es comparar dos combinaciones de medicamentos, epirubicina administrada con un taxano (ET) o epirubicina administrada con ciclofosfamida (citoxano) y seguida de un taxano para ver si una de las combinaciones es mejor para prevenir o retrasar el tiempo de recurrencia del cáncer de mama y muerte después de 3 años. El estudio también evaluará los efectos secundarios de ambas combinaciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Adenocarcinoma

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

606

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Pfizer Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
    - Pfizer Investigational Site
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Pfizer Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Pfizer Investigational Site
  - Fountian Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Pfizer Investigational Site
  - Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
    - Pfizer Investigational Site
  - Poway, California, Estados Unidos, 92064
    - Pfizer Investigational Site
  - Soquel, California, Estados Unidos, 95073
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Pfizer Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
    - Pfizer Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
    - Pfizer Investigational Site
  - Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33138
    - Pfizer Investigational Site
  - Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Pfizer Investigational Site
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
    - Pfizer Investigational Site
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Pfizer Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
    - Pfizer Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Harper Woods, Michigan, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
    - Pfizer Investigational Site
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Mt. Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Pfizer Investigational Site
  - Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
    - Pfizer Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
    - Pfizer Investigational Site
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021'
    - Pfizer Investigational Site
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
    - Pfizer Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27854
    - Pfizer Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
    - Pfizer Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
    - Pfizer Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Pfizer Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
    - Pfizer Investigational Site
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 11937
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
    - Pfizer Investigational Site
  - Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
    - Pfizer Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
    - Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Etapa del cáncer de mama T1-3, N1, M0
Candidato adecuado para la quimioterapia adyuvante que contiene antraciclinas

Criterio de exclusión:

Evidencia de tumor residual después de la cirugía o enfermedad metastásica
Recibió terapia previa para el cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: B ET (8 ciclos) T = docetaxel o paclitaxel	Droga: Epirubicina con un Taxano Epirubicina = 75 mg/m2 por ciclo Taxano = paclitaxel = 175 mg/m2 o docetaxel = 75 mg/m2 Otros nombres: Epirubicina, ellence,
Experimental: A EC (4 ciclos) seguido de T (4 ciclos) para un total de 8 ciclos T = docetaxel o paclitaxel	Droga: Epirubicina con Ciclofosfamida, seguida de un Taxano Epirubicina = 90 mg/m2 Ciclofosfamida = 600 mg/m2 Seguido por un taxano; paclitaxel = 175 mg/m2 o docetaxel = 75 mg/m2 Otros nombres: Epirubicina, ellence,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a los 3 años Periodo de tiempo: 3 años	3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad en ambos brazos de tratamiento a los 3 años Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Comparar la supervivencia global entre los 2 brazos de tratamiento a los 3 años Periodo de tiempo: 3 años	3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

378-ONC-0030-184

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Dispositivo ineficaz

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Estados Unidos

Adyuvante Epirubicina/Cytoxan Seguido Por Un Taxano VS. Epirubicina/taxano como tratamiento para el cáncer de mama con ganglios positivos

Estudio aleatorizado de fase III de epirubicina/ciclofosfamida seguida de taxano (quimioterapia secuencial) versus epirubicina/taxano (quimioterapia concurrente) como tratamiento adyuvante para el cáncer de mama operable con ganglios positivos

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

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