Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse med anvendelse af thalidomid til behandling af ALS

20. november 2007 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fase II undersøgelse med thalidomid til behandling af amyotrofisk lateral sklerose

Brugen af thalidomid til patienter med ALS, som har sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Thalidomid

Detaljeret beskrivelse

Fase II åbent mærket forsøg, der tester effektiviteten af thalidomid for ALS i forbindelse med sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Dartmouth Hichcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk dokumenteret ALS
Sygdomsvarighed mindre end eller lig med 5 år
ALSFRS-R-score lig med eller større end 30

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kendt dyb venetrombose eller hyperkoagulerbar tilstand vil blive udelukket
Patienter med FVC mindre end 80 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At evaluere effekten af thalidomid i progressionshastigheden i ALS efter 9 måneder og dermed bestemme den foreløbige effekt i behandlingen af ALS Tidsramme: Effekten vil blive målt i henhold til hældningen af det forventede gennemsnitlige fald ved ni måneder efter opstart af Thalidomide	Effekten vil blive målt i henhold til hældningen af det forventede gennemsnitlige fald ved ni måneder efter opstart af Thalidomide

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At evaluere 1) toksicitet 2) livskvalitet 3) cytokinprofil 4) PFT's 5) søvnspørgeskema og 6) overlevelse af thalidomid i behandlingen af ALS Tidsramme: overlevelse og progressionsfri overlevelse vil blive vurderet fra datoen for den indledende behandling i undersøgelsen til datoen for døden. Overlevelse og progressionsfri overlevelse vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden	overlevelse og progressionsfri overlevelse vil blive vurderet fra datoen for den indledende behandling i undersøgelsen til datoen for døden. Overlevelse og progressionsfri overlevelse vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

Ledende efterforsker: Elijah Stommel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier