- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00140452
Studio di fase II che utilizza la talidomide per il trattamento della SLA
20 novembre 2007 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studio di fase II che utilizza la talidomide per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica
L'uso di talidomide in pazienti con SLA che hanno progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase II in aperto che testa l'efficacia della talidomide per la SLA nel contesto della progressione della malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hichcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SLA clinicamente provata
- Durata della malattia inferiore o uguale a 5 anni
- Punteggio ALSFRS-R uguale o superiore a 30
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con nota trombosi venosa profonda o stato di ipercoagulazione
- Pazienti con FVC inferiore all'80%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto della talidomide sulla velocità di progressione della SLA a 9 mesi e quindi determinare l'efficacia preliminare nel trattamento della SLA
Lasso di tempo: L'efficacia sarà misurata in base alla pendenza del calo medio previsto a nove mesi dall'inizio del trattamento con talidomide
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L'efficacia sarà misurata in base alla pendenza del calo medio previsto a nove mesi dall'inizio del trattamento con talidomide
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare 1) tossicità 2) qualità della vita 3) profilo delle citochine 4) PFT 5) questionario sul sonno e 6) sopravvivenza della talidomide nel trattamento della SLA
Lasso di tempo: la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da progressione saranno valutate dalla data della terapia iniziale nello studio fino alla data del decesso. La sopravvivenza e la sopravvivenza libera da progressione saranno analizzate utilizzando il metodo Kaplan Meier
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la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da progressione saranno valutate dalla data della terapia iniziale nello studio fino alla data del decesso. La sopravvivenza e la sopravvivenza libera da progressione saranno analizzate utilizzando il metodo Kaplan Meier
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elijah Stommel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Sclerosi
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Talidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALS-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .