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Estudio de fase II con talidomida para el tratamiento de la ELA

20 de noviembre de 2007 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Estudio de fase II con talidomida para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica

El uso de Talidomida en pacientes con ELA que tienen progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo abierto de fase II que prueba la eficacia de la talidomida para la ELA en el contexto de la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hichcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ELA clínicamente probada
  • Duración de la enfermedad menor o igual a 5 años
  • Puntuación ALSFRS-R igual o superior a 30

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con trombosis venosa profunda conocida o estado hipercoagulable.
  • Pacientes con FVC inferior al 80%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la talidomida en la tasa de progresión de la ELA a los 9 meses y, por lo tanto, determinar la eficacia preliminar en el tratamiento de la ELA
Periodo de tiempo: La eficacia se medirá de acuerdo con la pendiente de la disminución promedio esperada a los nueve meses después de comenzar con Talidomida.
La eficacia se medirá de acuerdo con la pendiente de la disminución promedio esperada a los nueve meses después de comenzar con Talidomida.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar 1) toxicidad 2) calidad de vida 3) perfil de citocinas 4) PFT's 5) cuestionario de sueño y 6) supervivencia de la talidomida en el tratamiento de la ELA
Periodo de tiempo: la supervivencia y la supervivencia libre de progresión se evaluarán desde la fecha de la terapia inicial en el estudio hasta la fecha de la muerte. La supervivencia y la supervivencia libre de progresión se analizarán mediante el método de Kaplan Meier.
la supervivencia y la supervivencia libre de progresión se evaluarán desde la fecha de la terapia inicial en el estudio hasta la fecha de la muerte. La supervivencia y la supervivencia libre de progresión se analizarán mediante el método de Kaplan Meier.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Elijah Stommel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALS-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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