使用沙利度胺治疗 ALS 的 II 期研究
2007年11月20日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
使用沙利度胺治疗肌萎缩侧索硬化症的 II 期研究
沙利度胺在疾病进展的 ALS 患者中的应用。
研究概览
详细说明
II 期开放标记试验测试沙利度胺在疾病进展情况下对 ALS 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hichcock Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经临床验证的肌萎缩侧索硬化
- 病程≤5年
- ALSFRS-R 分数等于或大于 30
排除标准：
- 排除已知深静脉血栓形成或高凝状态的患者
- FVC 低于 80% 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估沙利度胺在 9 个月时对 ALS 进展率的影响，从而确定 ALS 治疗的初步疗效
大体时间：疗效将根据开始沙利度胺后九个月的预期平均下降斜率来衡量
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疗效将根据开始沙利度胺后九个月的预期平均下降斜率来衡量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 1) 毒性 2) 生活质量 3) 细胞因子谱 4) PFT 5) 睡眠问卷和 6) 沙利度胺在 ALS 治疗中的存活率
大体时间：生存和无进展生存将从研究的初始治疗日期到死亡日期进行评估。生存和无进展生存将使用 Kaplan Meier 方法进行分析
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生存和无进展生存将从研究的初始治疗日期到死亡日期进行评估。生存和无进展生存将使用 Kaplan Meier 方法进行分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月31日
首次发布 (估计)
2005年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年11月20日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
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