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Phase-II-Studie mit Thalidomid zur Behandlung von ALS

20. November 2007 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Phase-II-Studie mit Thalidomid zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose

Die Anwendung von Thalidomid bei Patienten mit ALS, die eine Krankheitsprogression aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Thalidomid

Detaillierte Beschreibung

Offene Phase-II-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit von Thalidomid bei ALS im Rahmen des Fortschreitens der Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    - Dartmouth Hichcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinisch nachgewiesene ALS
Krankheitsdauer kleiner oder gleich 5 Jahre
ALSFRS-R-Score gleich oder größer als 30

Ausschlusskriterien:

Patienten mit bekannter tiefer Venenthrombose oder Hyperkoagulabilität werden ausgeschlossen
Patienten mit FVC unter 80 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Thalidomid auf die Progressionsrate bei ALS nach 9 Monaten und somit Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit bei der Behandlung von ALS Zeitfenster: Die Wirksamkeit wird anhand der Steigung des erwarteten durchschnittlichen Abfalls neun Monate nach Beginn der Behandlung mit Thalidomid gemessen	Die Wirksamkeit wird anhand der Steigung des erwarteten durchschnittlichen Abfalls neun Monate nach Beginn der Behandlung mit Thalidomid gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bewertung von 1) Toxizität 2) Lebensqualität 3) Zytokinprofil 4) PFTs 5) Schlaffragebogen und 6) Überleben von Thalidomid bei der Behandlung von ALS Zeitfenster: Das Überleben und das progressionsfreie Überleben werden vom Datum der Ersttherapie in der Studie bis zum Datum des Todes bewertet. Überleben und progressionsfreies Überleben werden mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert	Das Überleben und das progressionsfreie Überleben werden vom Datum der Ersttherapie in der Studie bis zum Datum des Todes bewertet. Überleben und progressionsfreies Überleben werden mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

Hauptermittler: Elijah Stommel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat