Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II s použitím thalidomidu pro léčbu ALS

20. listopadu 2007 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie fáze II s použitím thalidomidu pro léčbu amyotrofické laterální sklerózy

Použití thalidomidu u pacientů s ALS, kteří mají progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie fáze II testující účinnost thalidomidu na ALS v podmínkách progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hichcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky ověřená ALS
  • Trvání onemocnění kratší nebo rovné 5 let
  • Skóre ALSFRS-R rovné nebo vyšší než 30

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou hlubokou žilní trombózou nebo hyperkoagulačním stavem budou vyloučeni
  • Pacienti s FVC méně než 80 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinek thalidomidu na rychlost progrese ALS po 9 měsících a stanovit tak předběžnou účinnost v léčbě ALS
Časové okno: Účinnost bude měřena podle sklonu očekávaného průměrného poklesu devět měsíců po zahájení léčby Thalidomidem
Účinnost bude měřena podle sklonu očekávaného průměrného poklesu devět měsíců po zahájení léčby Thalidomidem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit 1) toxicitu 2) kvalitu života 3) cytokinový profil 4) PFT 5) spánkový dotazník a 6) přežití thalidomidu při léčbě ALS
Časové okno: přežití a přežití bez progrese bude hodnoceno od data počáteční terapie ve studii do data úmrtí. Přežití a přežití bez progrese bude analyzováno pomocí Kaplan Meierovy metody
přežití a přežití bez progrese bude hodnoceno od data počáteční terapie ve studii do data úmrtí. Přežití a přežití bez progrese bude analyzováno pomocí Kaplan Meierovy metody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elijah Stommel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit