Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat talidomiddal az ALS kezelésére

2007. november 20. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

II. fázisú vizsgálat talidomiddal az amiotrófiás laterális szklerózis kezelésére

A talidomid alkalmazása olyan ALS-ben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség előrehalad.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

II. fázisú nyílt jelű vizsgálat, amely a talidomid ALS-re való hatásosságát vizsgálja a betegség progressziójának hátterében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hichcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag igazolt ALS
  • A betegség időtartama legfeljebb 5 év
  • ALSFRS-R pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 30

Kizárási kritériumok:

  • Az ismert mélyvénás trombózisban vagy hiperkoagulálhatóságban szenvedő betegek kizárásra kerülnek
  • 80%-nál kevesebb FVC-vel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelni a talidomid hatását az ALS progressziójának sebességére 9 hónapos korban, és így meghatározni az ALS kezelésének előzetes hatékonyságát
Időkeret: A hatékonyságot a Thalidomide-kezelés megkezdése után kilenc hónappal várható átlagos csökkenés meredeksége alapján mérik.
A hatékonyságot a Thalidomide-kezelés megkezdése után kilenc hónappal várható átlagos csökkenés meredeksége alapján mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1) toxicitás 2) életminőség 3) citokin profil 4) PFT 5) alvási kérdőív és 6) talidomid túlélése az ALS kezelésében.
Időkeret: a túlélést és a progressziómentes túlélést a vizsgálat kezdeti terápiájának időpontjától a halálig. A túlélést és a progressziómentes túlélést a Kaplan Meier módszerrel elemezzük
a túlélést és a progressziómentes túlélést a vizsgálat kezdeti terápiájának időpontjától a halálig. A túlélést és a progressziómentes túlélést a Kaplan Meier módszerrel elemezzük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elijah Stommel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALS-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel