At teste 2 doser af GSK Biologicals' orale levende svækkede humane rotavirus (HRV)-vaccine hos raske spædbørn i samtidig administration med specifikke børnevacciner
21. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En multi-lande- og multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af 2 doser af GSK Biologicals' orale levende svækkede humane rotavirus (HRV)-vaccine hos raske spædbørn i samtidig administration med specifikke børnevacciner
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme vaccinens effektivitet mod enhver rotavirus (RV) gastroenteritis (GE) i løbet af den første virkningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har to grupper: Group HRV og Group Placebo.
To orale doser administreret til raske spædbørn, der er 6-14 uger gamle på tidspunktet for dosis 1, i henhold til et 0, 1 til 2-måneders skema.
Rutinemæssige EPI-vaccinationer gives efter investigatorens skøn og i henhold til lokale nationale planer for immunisering i hvert deltagende land.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3994
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Hyvinkaa, Finland, 05800
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Jyvaskyla, Finland, 40100
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Kotka, Finland, 48100
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finland, 70100
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28120
- GSK Investigational Site
-
Riihimaki, Finland, 11120
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33520
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33200
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finland, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finland, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Boulogne, Frankrig, 92100
- GSK Investigational Site
-
Chalons en Champagne, Frankrig, 51000
- GSK Investigational Site
-
Chambéry, Frankrig, 73000
- GSK Investigational Site
-
Courbevoie, Frankrig, 92400
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Frankrig, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Frankrig, 54270
- GSK Investigational Site
-
Floirac, Frankrig, 33270
- GSK Investigational Site
-
Gradignan, Frankrig, 33190
- GSK Investigational Site
-
Issy les Moulineaux, Frankrig, 92130
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Frankrig, 76600
- GSK Investigational Site
-
Les Lilas, Frankrig, 93260
- GSK Investigational Site
-
Manosque, Frankrig, 04100
- GSK Investigational Site
-
Maromme, Frankrig, 76150
- GSK Investigational Site
-
Maurepas, Frankrig, 78310
- GSK Investigational Site
-
Nogent Sur Marne, Frankrig, 94130
- GSK Investigational Site
-
Nogent-sur-Marne, Frankrig, 94130
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75020
- GSK Investigational Site
-
Rosny Sous Bois, Frankrig, 93100
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Frankrig, 76000
- GSK Investigational Site
-
Saint Quentin, Frankrig, 02100
- GSK Investigational Site
-
Thionville, Frankrig
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00165
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italien, 00193
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16100
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70124
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Ragusa, Sicilia, Italien, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04009
- GSK Investigational Site
-
Baracaldo, Spanien, 48903
- GSK Investigational Site
-
Baracaldo (Vizcaya), Spanien, 48902
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08017
- GSK Investigational Site
-
Berango (Vizcaya), Spanien, 48640
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Spanien, 48013
- GSK Investigational Site
-
Blanes, Spanien
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28047
- GSK Investigational Site
-
Munguía (Vizcaya), Spanien, 48100
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
- GSK Investigational Site
-
San Vicent dels Horts, Spanien
- GSK Investigational Site
-
Sant Adriá de Beyós, Barcelona, Spanien, 08930
- GSK Investigational Site
-
Sant Eugenia de Berga, Barcelona, Spanien, 08519
- GSK Investigational Site
-
Sodupe (Vizcaya), Spanien, 48840
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 628 00
- GSK Investigational Site
-
Havlickuv Brod, Tjekkiet, 580 22
- GSK Investigational Site
-
Hradec kralove, Tjekkiet, 500 02
- GSK Investigational Site
-
Humpolec, Tjekkiet, 396 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tjekkiet, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Tjekkiet, 728 92
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tjekkiet, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tjekkiet, 160 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 9, Tjekkiet, 190 00
- GSK Investigational Site
-
Znojmo, Tjekkiet, 669 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12679
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22089
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75217
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
- GSK Investigational Site
-
Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77704
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Freising, Bayern, Tyskland, 85354
- GSK Investigational Site
-
Kaufering, Bayern, Tyskland, 86916
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
- GSK Investigational Site
-
Fulda, Hessen, Tyskland, 36037
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65205
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18246
- GSK Investigational Site
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18146
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Salzgitter, Niedersachsen, Tyskland, 38226
- GSK Investigational Site
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44866
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
- GSK Investigational Site
-
Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32339
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33332
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
- GSK Investigational Site
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32427
- GSK Investigational Site
-
Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46145
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
- GSK Investigational Site
-
Willich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47877
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Cossebaude, Sachsen, Tyskland, 01462
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04317
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
- GSK Investigational Site
-
Gluecksburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24960
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn 6-14 uger gamle på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination med fødselsvægt > 2000 g, hvis forældre/værge underskriver et skriftligt informeret samtykke, og hvis forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, vende tilbage til opfølgende besøg).
Eksklusionskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 14 dage før hver dosis af undersøgelsesvaccine(r) og slutter 14 dage efter.
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva siden fødslen. (Topiske steroider er tilladt.)
- Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, Hib-sygdom og/eller hepatitis B-sygdom (hos alle forsøgspersoner). Kun for forsøgspersoner i Spanien: historie med meningokok gruppe C-sygdom. Kun for forsøgspersoner i Frankrig og Tyskland: historie med sygdom forårsaget af Streptococcus pneumoniae.
- Historie om brug af eksperimentel rotavirusvaccine.
- Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type b (i alle forsøgspersoner). Kun for forsøgspersoner i Spanien: tidligere vaccination mod meningokok gruppe C. Kun for forsøgspersoner i Frankrig og Tyskland: tidligere vaccination mod Streptococcus pneumoniae.
- Enhver klinisk signifikant anamnese med kronisk gastrointestinal sygdom, herunder enhver ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, IS eller anden medicinsk tilstand, som undersøges har fastslået som alvorlig.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet).
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. (Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Alle vacciner kan gives til personer med en mindre sygdom såsom mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febersygdom, dvs. Oral temperatur <37,5°C (99,5°F)/Axillær temperatur <37,5°C (99,5°F)/rektal temperatur <38°C (100,4°F).)
- Gastroenteritis inden for 7 dage forud for den første undersøgelsesvaccineadministration (berettiger udsættelse af vaccinationen).
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
- Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst af RV GE forårsaget af de cirkulerende vildtype RV-stammer under den første effektopfølgningsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst af alvorlig RV GE forårsaget af de cirkulerende vildtype RV-stammer under hver effektopfølgningsperiode.
|
|
Forekomst af enhver og alvorlig RV GE forårsaget af de cirkulerende vildtype RV-stammer af G1-serotype under hver effektopfølgningsperiode.
|
|
Forekomst af enhver og alvorlig RV GE forårsaget af de cirkulerende vildtype RV-stammer af ikke-G1-serotyper under hver effektopfølgningsperiode.
|
|
Forekomst af hospitalsindlæggelse på grund af RV GE forårsaget af de cirkulerende vildtype RV-stammer under hver effektopfølgningsperiode.
|
|
Forekomst af enhver form for lægehjælp (kontakt med læge, rådgivning, besøg; skadestuekontakt eller besøg eller hospitalsindlæggelse) for RV GE forårsaget af de cirkulerende vildtype RV-stammer under hver effektopfølgningsperiode.
|
|
Forekomst af enhver og alvorlig RV GE forårsaget af de cirkulerende vildtype RV-stammer i perioden fra dosis 1 af undersøgelsesvaccinen indtil besøg 5.
|
|
Forekomst af enhver og alvorlig RV GE forårsaget af de cirkulerende vildtype RV-stammer under den første effektopfølgningsperiode hos forsøgspersoner, der fuldførte to-dosis-vaccinationsforløbet før RV-epidemi-sæsonen.
|
|
Forekomst af enhver og alvorlig RV GE forårsaget af de cirkulerende vildtype RV-stammer under den første effektopfølgningsperiode hos forsøgspersoner, der blev vaccineret under RV-epidemi-sæsonen.
|
|
Immunrespons på HRV-vaccine ved besøg 1 og besøg 3.
|
|
Immunrespons på alle antigener indeholdt i hver af de forskellige børnevacciner ved besøg 3 og besøg 4 eller besøg 6 (hvis relevant):
|
|
Hos en undergruppe af forsøgspersoner (N=1800), forekomst af hver type anmodet symptom inden for den 8-dages anmodede opfølgningsperiode (dag 0 til dag 7) efter hver dosis HRV/placebo.
|
|
For alle forsøgspersoner, forekomst af uopfordrede symptomer inden for 31 dage (dag 0 til dag 30) efter hver dosis af HRV/placebo og SAE i hele undersøgelsesperioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- De Vos B, Han HH, Bouckenooghe A, Debrus S, Gillard P, Ward R, Cheuvart B. Live attenuated human rotavirus vaccine, RIX4414, provides clinical protection in infants against rotavirus strains with and without shared G and P genotypes: integrated analysis of randomized controlled trials. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):261-6. doi: 10.1097/INF.0b013e3181907177.
- Soriano-Gabarró M et al. (2008) Potential impact of Rotarix according to rotavirus type distribution. Pediatr Infect Dis J. 27(1) Supplement: S28-S32.
- Vesikari T, Karvonen A, Prymula R, Schuster V, Tejedor JC, Cohen R, Meurice F, Han HH, Damaso S, Bouckenooghe A. Efficacy of human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in European infants: randomised, double-blind controlled study. Lancet. 2007 Nov 24;370(9601):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61744-9.
- Vesikari T, Prymula R, Schuster V, Tejedor JC, Cohen R, Bouckenooghe A, Damaso S, Han HH. Efficacy and immunogenicity of live-attenuated human rotavirus vaccine in breast-fed and formula-fed European infants. Pediatr Infect Dis J. 2012 May;31(5):509-13. doi: 10.1097/INF.0b013e3182489cac.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2005
Først opslået (Skøn)
1. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102247/036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 102247/036Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 102247/036Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 102247/036Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 102247/036Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 102247/036Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 102247/036Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 102247/036Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .