Testovat 2 dávky orální živé atenuované vakcíny proti lidskému rotaviru (HRV) od GSK Biologicals u zdravých kojenců při současném podávání se specifickými dětskými vakcínami
21. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie pro více zemí a více středisek k posouzení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity 2 dávek orální živé atenuované vakcíny proti lidskému rotaviru (HRV) společnosti GSK Biologicals u zdravých kojenců při současném podávání se specifickými dětskými vakcínami
Hlavním cílem této studie je určit účinnost vakcíny proti jakékoli rotavirové (RV) gastroenteritidě (GE) během prvního období účinnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Studie má dvě skupiny: skupinovou HRV a skupinové placebo.
Dvě perorální dávky podané zdravým kojencům, kteří jsou ve věku 6-14 týdnů v době dávky 1, podle schématu 0, 1 až 2 měsíce.
Rutinní EPI vakcinace se provádí podle uvážení zkoušejícího a podle místního plánu národního imunizačního plánu v každé zúčastněné zemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3994
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, 00100
- GSK Investigational Site
-
Hyvinkaa, Finsko, 05800
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finsko, 04400
- GSK Investigational Site
-
Jyvaskyla, Finsko, 40100
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finsko, 67100
- GSK Investigational Site
-
Kotka, Finsko, 48100
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finsko, 70100
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Finsko, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finsko, 28120
- GSK Investigational Site
-
Riihimaki, Finsko, 11120
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finsko, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33520
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33200
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finsko, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finsko, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Boulogne, Francie, 92100
- GSK Investigational Site
-
Chalons en Champagne, Francie, 51000
- GSK Investigational Site
-
Chambéry, Francie, 73000
- GSK Investigational Site
-
Courbevoie, Francie, 92400
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Francie, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Francie, 54270
- GSK Investigational Site
-
Floirac, Francie, 33270
- GSK Investigational Site
-
Gradignan, Francie, 33190
- GSK Investigational Site
-
Issy les Moulineaux, Francie, 92130
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Francie, 76600
- GSK Investigational Site
-
Les Lilas, Francie, 93260
- GSK Investigational Site
-
Manosque, Francie, 04100
- GSK Investigational Site
-
Maromme, Francie, 76150
- GSK Investigational Site
-
Maurepas, Francie, 78310
- GSK Investigational Site
-
Nogent Sur Marne, Francie, 94130
- GSK Investigational Site
-
Nogent-sur-Marne, Francie, 94130
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75020
- GSK Investigational Site
-
Rosny Sous Bois, Francie, 93100
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Francie, 76000
- GSK Investigational Site
-
Saint Quentin, Francie, 02100
- GSK Investigational Site
-
Thionville, Francie
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00165
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Itálie, 00193
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16100
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itálie, 70124
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Ragusa, Sicilia, Itálie, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10967
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12679
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22089
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Německo, 75217
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
- GSK Investigational Site
-
Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77704
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Freising, Bayern, Německo, 85354
- GSK Investigational Site
-
Kaufering, Bayern, Německo, 86916
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81241
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Německo, 37269
- GSK Investigational Site
-
Fulda, Hessen, Německo, 36037
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Německo, 65205
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18246
- GSK Investigational Site
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18146
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Salzgitter, Niedersachsen, Německo, 38226
- GSK Investigational Site
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Německo, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44866
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32756
- GSK Investigational Site
-
Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32339
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
- GSK Investigational Site
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33332
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32584
- GSK Investigational Site
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32427
- GSK Investigational Site
-
Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46145
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42551
- GSK Investigational Site
-
Willich, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47877
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Cossebaude, Sachsen, Německo, 01462
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04317
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24937
- GSK Investigational Site
-
Gluecksburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24960
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 628 00
- GSK Investigational Site
-
Havlickuv Brod, Česká republika, 580 22
- GSK Investigational Site
-
Hradec kralove, Česká republika, 500 02
- GSK Investigational Site
-
Humpolec, Česká republika, 396 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Česká republika, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Česká republika, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Česká republika, 728 92
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Česká republika, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Česká republika, 140 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Česká republika, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Česká republika, 160 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 9, Česká republika, 190 00
- GSK Investigational Site
-
Znojmo, Česká republika, 669 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko, 04009
- GSK Investigational Site
-
Baracaldo, Španělsko, 48903
- GSK Investigational Site
-
Baracaldo (Vizcaya), Španělsko, 48902
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- GSK Investigational Site
-
Berango (Vizcaya), Španělsko, 48640
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- GSK Investigational Site
-
Blanes, Španělsko
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28047
- GSK Investigational Site
-
Munguía (Vizcaya), Španělsko, 48100
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Španělsko, 28935
- GSK Investigational Site
-
San Vicent dels Horts, Španělsko
- GSK Investigational Site
-
Sant Adriá de Beyós, Barcelona, Španělsko, 08930
- GSK Investigational Site
-
Sant Eugenia de Berga, Barcelona, Španělsko, 08519
- GSK Investigational Site
-
Sodupe (Vizcaya), Španělsko, 48840
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 6–14 týdnů v době prvního očkování studie s porodní hmotností > 2000 g, jejichž rodič/opatrovník podepíše písemný informovaný souhlas a jejichž rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. karty deníku, návrat na následné návštěvy).
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Plánované podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 14 dnů před každou dávkou studované vakcíny (vakcín) a končící 14 dnů poté.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv od narození. (Lokální steroidy jsou povoleny.)
- Anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle, onemocnění Hib a/nebo onemocnění hepatitidy B (u všech subjektů). Pouze pro subjekty ve Španělsku: anamnéza onemocnění meningokokem skupiny C. Pouze pro subjekty ve Francii a Německu: historie onemocnění způsobeného Streptococcus pneumoniae.
- Historie použití experimentální rotavirové vakcíny.
- Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, Haemophilus influenzae typu b (u všech subjektů). Pouze pro subjekty ve Španělsku: předchozí očkování proti meningokokům skupiny C. Pouze pro subjekty ve Francii a Německu: předchozí očkování proti Streptococcus pneumoniae.
- Jakákoli klinicky významná historie chronického gastrointestinálního onemocnění včetně jakékoli nekorigované vrozené malformace GI traktu, IS nebo jiného zdravotního stavu, který zkoušející určí jako závažný.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (není vyžadováno žádné laboratorní vyšetření).
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakce, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny.
- Akutní onemocnění v době zápisu. (Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním, jako je mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez horečnatého onemocnění nízkého stupně, tzn. Orální teplota <37,5°C (99,5°F) / Axilární teplota <37,5°C (99,5°F) / Rektální teplota <38°C (100,4°F).)
- Gastroenteritida během 7 dnů před prvním podáním studijní vakcíny (odůvodňuje odložení očkování).
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt jakéhokoli RV GE způsobeného cirkulujícími kmeny RV divokého typu během prvního období sledování účinnosti.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt závažného RV GE způsobeného cirkulujícími kmeny RV divokého typu během každého období sledování účinnosti.
|
|
Výskyt jakékoli a závažné RV GE způsobené cirkulujícími divokými kmeny RV sérotypu G1 během každého období sledování účinnosti.
|
|
Výskyt jakékoli a závažné RV GE způsobené cirkulujícími divokými kmeny RV non-G1 sérotypů během každého období sledování účinnosti.
|
|
Výskyt hospitalizace kvůli RV GE způsobený cirkulujícími kmeny RV divokého typu během každého období sledování účinnosti.
|
|
Výskyt jakékoli lékařské péče (kontakt s lékařem, rada, návštěva; kontakt na pohotovost nebo návštěva nebo hospitalizace) pro RV GE způsobený cirkulujícími kmeny RV divokého typu během každého období sledování účinnosti.
|
|
Výskyt jakékoli a závažné RV GE způsobené cirkulujícími kmeny RV divokého typu během období od dávky 1 studované vakcíny do návštěvy 5.
|
|
Výskyt jakékoli a závažné RV GE způsobené cirkulujícími kmeny RV divokého typu během prvního období sledování účinnosti u subjektů, které dokončily dvoudávkové očkovací schéma před sezónou epidemie RV.
|
|
Výskyt jakékoli a závažné RV GE způsobené cirkulujícími kmeny RV divokého typu během prvního období sledování účinnosti u subjektů, které byly očkovány během období epidemie RV.
|
|
Imunitní odpověď na HRV vakcínu při návštěvě 1 a návštěvě 3.
|
|
Imunitní odpověď na všechny antigeny obsažené v každé z různých dětských vakcín při návštěvě 3 a návštěvě 4 nebo návštěvě 6 (pokud je to relevantní):
|
|
U podskupiny subjektů (N=1800) výskyt každého typu požadovaného symptomu během 8denního požadovaného období sledování (den 0 až den 7) po každé dávce HRV/placeba.
|
|
U všech subjektů výskyt nevyžádaných symptomů během 31 dnů (den 0 až den 30) po každé dávce HRV/placeba a SAE během celého období studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Vos B, Han HH, Bouckenooghe A, Debrus S, Gillard P, Ward R, Cheuvart B. Live attenuated human rotavirus vaccine, RIX4414, provides clinical protection in infants against rotavirus strains with and without shared G and P genotypes: integrated analysis of randomized controlled trials. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):261-6. doi: 10.1097/INF.0b013e3181907177.
- Soriano-Gabarró M et al. (2008) Potential impact of Rotarix according to rotavirus type distribution. Pediatr Infect Dis J. 27(1) Supplement: S28-S32.
- Vesikari T, Karvonen A, Prymula R, Schuster V, Tejedor JC, Cohen R, Meurice F, Han HH, Damaso S, Bouckenooghe A. Efficacy of human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in European infants: randomised, double-blind controlled study. Lancet. 2007 Nov 24;370(9601):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61744-9.
- Vesikari T, Prymula R, Schuster V, Tejedor JC, Cohen R, Bouckenooghe A, Damaso S, Han HH. Efficacy and immunogenicity of live-attenuated human rotavirus vaccine in breast-fed and formula-fed European infants. Pediatr Infect Dis J. 2012 May;31(5):509-13. doi: 10.1097/INF.0b013e3182489cac.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102247/036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 102247/036Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 102247/036Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 102247/036Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 102247/036Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 102247/036Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 102247/036Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 102247/036Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .