Testare 2 dosi di vaccino orale vivo attenuato contro il rotavirus umano (HRV) di GSK Biologicals in neonati sani in co-somministrazione con specifici vaccini per l'infanzia
21 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio multinazionale e multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di 2 dosi di vaccino Orale Live Attenuated Human Rotavirus (HRV) di GSK Biologicals in neonati sani in co-somministrazione con specifici vaccini per l'infanzia
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia del vaccino contro qualsiasi gastroenterite (GE) da rotavirus (RV) durante il primo periodo di efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha due gruppi: Gruppo HRV e Gruppo Placebo.
Due dosi orali somministrate a neonati sani di età compresa tra 6 e 14 settimane al momento della Dose 1, secondo uno schema da 0, da 1 a 2 mesi.
Le vaccinazioni EPI di routine sono fornite a discrezione dello sperimentatore e secondo il programma locale dei piani nazionali di immunizzazione in ciascun paese partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3994
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Espoo, Finlandia, 02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
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Hyvinkaa, Finlandia, 05800
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
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Jyvaskyla, Finlandia, 40100
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlandia, 67100
- GSK Investigational Site
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Kotka, Finlandia, 48100
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finlandia, 70100
- GSK Investigational Site
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Lahti, Finlandia, 15140
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90100
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlandia, 28120
- GSK Investigational Site
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Riihimaki, Finlandia, 11120
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33520
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33200
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlandia, 01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlandia, 01600
- GSK Investigational Site
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Boulogne, Francia, 92100
- GSK Investigational Site
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Chalons en Champagne, Francia, 51000
- GSK Investigational Site
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Chambéry, Francia, 73000
- GSK Investigational Site
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Courbevoie, Francia, 92400
- GSK Investigational Site
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Draguignan, Francia, 83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy, Francia, 54270
- GSK Investigational Site
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Floirac, Francia, 33270
- GSK Investigational Site
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Gradignan, Francia, 33190
- GSK Investigational Site
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Issy les Moulineaux, Francia, 92130
- GSK Investigational Site
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Le Havre, Francia, 76600
- GSK Investigational Site
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Les Lilas, Francia, 93260
- GSK Investigational Site
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Manosque, Francia, 04100
- GSK Investigational Site
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Maromme, Francia, 76150
- GSK Investigational Site
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Maurepas, Francia, 78310
- GSK Investigational Site
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Nogent Sur Marne, Francia, 94130
- GSK Investigational Site
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Nogent-sur-Marne, Francia, 94130
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75020
- GSK Investigational Site
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Rosny Sous Bois, Francia, 93100
- GSK Investigational Site
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Rouen, Francia, 76000
- GSK Investigational Site
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Saint Quentin, Francia, 02100
- GSK Investigational Site
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Thionville, Francia
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10967
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 12679
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22089
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Germania, 75217
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
- GSK Investigational Site
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Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77704
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Freising, Bayern, Germania, 85354
- GSK Investigational Site
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Kaufering, Bayern, Germania, 86916
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81241
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Eschwege, Hessen, Germania, 37269
- GSK Investigational Site
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Fulda, Hessen, Germania, 36037
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Germania, 65205
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18246
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18146
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Salzgitter, Niedersachsen, Germania, 38226
- GSK Investigational Site
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, Germania, 38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44866
- GSK Investigational Site
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32756
- GSK Investigational Site
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Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32339
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
- GSK Investigational Site
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Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33332
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32584
- GSK Investigational Site
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32427
- GSK Investigational Site
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Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46145
- GSK Investigational Site
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42551
- GSK Investigational Site
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Willich, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47877
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Cossebaude, Sachsen, Germania, 01462
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04317
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24937
- GSK Investigational Site
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Gluecksburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24960
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00165
- GSK Investigational Site
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Roma, Lazio, Italia, 00193
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16100
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Bari, Puglia, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Ragusa, Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
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Brno, Repubblica Ceca, 628 00
- GSK Investigational Site
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Havlickuv Brod, Repubblica Ceca, 580 22
- GSK Investigational Site
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Hradec kralove, Repubblica Ceca, 500 02
- GSK Investigational Site
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Humpolec, Repubblica Ceca, 396 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca, 377 01
- GSK Investigational Site
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Nachod, Repubblica Ceca, 547 01
- GSK Investigational Site
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Ostrava, Repubblica Ceca, 728 92
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Repubblica Ceca, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 4, Repubblica Ceca, 140 00
- GSK Investigational Site
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Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Repubblica Ceca, 160 00
- GSK Investigational Site
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Praha 9, Repubblica Ceca, 190 00
- GSK Investigational Site
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Znojmo, Repubblica Ceca, 669 00
- GSK Investigational Site
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Almería, Spagna, 04009
- GSK Investigational Site
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Baracaldo, Spagna, 48903
- GSK Investigational Site
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Baracaldo (Vizcaya), Spagna, 48902
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08017
- GSK Investigational Site
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Berango (Vizcaya), Spagna, 48640
- GSK Investigational Site
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Bilbao, Spagna, 48013
- GSK Investigational Site
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Blanes, Spagna
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28047
- GSK Investigational Site
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Munguía (Vizcaya), Spagna, 48100
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, Spagna, 28935
- GSK Investigational Site
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San Vicent dels Horts, Spagna
- GSK Investigational Site
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Sant Adriá de Beyós, Barcelona, Spagna, 08930
- GSK Investigational Site
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Sant Eugenia de Berga, Barcelona, Spagna, 08519
- GSK Investigational Site
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Sodupe (Vizcaya), Spagna, 48840
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di età compresa tra 6 e 14 settimane al momento della prima vaccinazione in studio con peso alla nascita > 2000 g il cui genitore/tutore firma un consenso informato scritto e i cui genitori/tutori possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo (ad es. le schede del diario, ritorno per le visite di controllo).
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro 14 giorni prima di ciascuna dose del/i vaccino/i in studio e che termina 14 giorni dopo.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori dalla nascita. (Gli steroidi topici sono consentiti.)
- Storia di difterite, tetano, pertosse, malattia da Hib e/o malattia da epatite B (in tutti i soggetti). Solo per i soggetti in Spagna: anamnesi di malattia meningococcica di gruppo C. Solo per soggetti in Francia e Germania: anamnesi di malattia causata da Streptococcus pneumoniae.
- Storia dell'uso del vaccino sperimentale contro il rotavirus.
- Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae tipo b (in tutti i soggetti). Solo per i soggetti in Spagna: precedente vaccinazione contro il meningococco di gruppo C. Solo per soggetti in Francia e Germania: precedente vaccinazione contro Streptococcus pneumoniae.
- Qualsiasi storia clinicamente significativa di malattia gastrointestinale cronica, inclusa qualsiasi malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale, IS o altra condizione medica ritenuta grave dallo sperimentatore.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
- Storia di malattia allergica o reazione che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento. (La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come una lieve infezione delle vie respiratorie superiori con o senza malattia febbrile di basso grado, ad es. Temperatura orale <37,5°C (99,5°F) / Temperatura ascellare <37,5°C (99,5°F) / Temperatura rettale <38°C (100,4°F).)
- Gastroenterite nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione del vaccino in studio (garantisce il rinvio della vaccinazione).
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Presenza di qualsiasi GE RV causato dai ceppi RV wild-type circolanti durante il primo periodo di follow-up di efficacia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Presenza di gravi RV GE causati dai ceppi RV wild-type circolanti durante ogni periodo di follow-up di efficacia.
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Presenza di qualsiasi e grave RV GE causato dai ceppi RV wild-type circolanti del sierotipo G1 durante ogni periodo di follow-up di efficacia.
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Presenza di qualsiasi e grave RV GE causato dai ceppi RV wild-type circolanti di sierotipi non G1 durante ogni periodo di follow-up di efficacia.
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Occorrenza di ospedalizzazione dovuta a RV GE causata dai ceppi di RV wild-type circolanti durante ogni periodo di follow-up di efficacia.
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Occorrenza di qualsiasi intervento medico (contatto, consiglio, visita del fornitore medico; contatto o visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale) per RV GE causato dai ceppi RV wild-type circolanti durante ciascun periodo di follow-up sull'efficacia.
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Presenza di qualsiasi e grave RV GE causata dai ceppi RV wild-type circolanti durante il periodo che inizia dalla Dose 1 del vaccino in studio fino alla Visita 5.
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Insorgenza di qualsiasi e grave RV GE causato dai ceppi di RV wild-type circolanti durante il primo periodo di follow-up di efficacia in soggetti che hanno completato il ciclo di vaccinazione a due dosi prima della stagione epidemica di RV.
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Presenza di qualsiasi e grave RV GE causata dai ceppi di RV wild-type circolanti durante il primo periodo di follow-up di efficacia in soggetti che sono stati vaccinati durante la stagione epidemica di RV.
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Risposta immunitaria al vaccino HRV alla Visita 1 e alla Visita 3.
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Risposta immunitaria a tutti gli antigeni contenuti in ciascuno dei diversi vaccini per l'infanzia alla Visita 3 e alla Visita 4 o alla Visita 6 (se applicabile):
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In un sottogruppo di soggetti (N=1800), occorrenza di ciascun tipo di sintomo sollecitato entro il periodo di follow-up sollecitato di 8 giorni (dal giorno 0 al giorno 7) dopo ciascuna dose di HRV/placebo.
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Per tutti i soggetti, insorgenza di sintomi non richiesti entro 31 giorni (dal giorno 0 al giorno 30) dopo ogni dose di HRV/placebo e SAE durante l'intero periodo di studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- De Vos B, Han HH, Bouckenooghe A, Debrus S, Gillard P, Ward R, Cheuvart B. Live attenuated human rotavirus vaccine, RIX4414, provides clinical protection in infants against rotavirus strains with and without shared G and P genotypes: integrated analysis of randomized controlled trials. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):261-6. doi: 10.1097/INF.0b013e3181907177.
- Soriano-Gabarró M et al. (2008) Potential impact of Rotarix according to rotavirus type distribution. Pediatr Infect Dis J. 27(1) Supplement: S28-S32.
- Vesikari T, Karvonen A, Prymula R, Schuster V, Tejedor JC, Cohen R, Meurice F, Han HH, Damaso S, Bouckenooghe A. Efficacy of human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in European infants: randomised, double-blind controlled study. Lancet. 2007 Nov 24;370(9601):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61744-9.
- Vesikari T, Prymula R, Schuster V, Tejedor JC, Cohen R, Bouckenooghe A, Damaso S, Han HH. Efficacy and immunogenicity of live-attenuated human rotavirus vaccine in breast-fed and formula-fed European infants. Pediatr Infect Dis J. 2012 May;31(5):509-13. doi: 10.1097/INF.0b013e3182489cac.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102247/036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 102247/036Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 102247/036Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 102247/036Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 102247/036Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 102247/036Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 102247/036Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 102247/036Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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