Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetestowanie 2 dawek doustnej szczepionki GSK Biologicals z żywym atenuowanym ludzkim rotawirusem (HRV) u zdrowych niemowląt w skojarzeniu z określonymi szczepionkami dla dzieci

21 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wielonarodowe i wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności 2 dawek doustnej szczepionki GSK Biologicals z żywym atenuowanym ludzkim rotawirusem (HRV) zdrowym niemowlętom w skojarzeniu z określonymi szczepionkami dla dzieci

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności szczepionki przeciwko rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit (GE) w pierwszym okresie skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma dwie grupy: Grupa HRV i Grupa Placebo. Dwie dawki doustne podawane zdrowym niemowlętom w wieku 6-14 tygodni w momencie podania Dawki 1, zgodnie ze schematem 0, 1 do 2 miesięcy. Rutynowe szczepienia EPI są podawane według uznania badacza i zgodnie z lokalnymi krajowymi planami szczepień w każdym uczestniczącym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3994

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlandia, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Riihimaki, Finlandia, 11120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Boulogne, Francja, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Chalons en Champagne, Francja, 51000
        • GSK Investigational Site
      • Chambéry, Francja, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Courbevoie, Francja, 92400
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Francja, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Francja, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Floirac, Francja, 33270
        • GSK Investigational Site
      • Gradignan, Francja, 33190
        • GSK Investigational Site
      • Issy les Moulineaux, Francja, 92130
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francja, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Les Lilas, Francja, 93260
        • GSK Investigational Site
      • Manosque, Francja, 04100
        • GSK Investigational Site
      • Maromme, Francja, 76150
        • GSK Investigational Site
      • Maurepas, Francja, 78310
        • GSK Investigational Site
      • Nogent Sur Marne, Francja, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne, Francja, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Rosny Sous Bois, Francja, 93100
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francja, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Francja, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Thionville, Francja
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Baracaldo, Hiszpania, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Baracaldo (Vizcaya), Hiszpania, 48902
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Berango (Vizcaya), Hiszpania, 48640
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Blanes, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Munguía (Vizcaya), Hiszpania, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Hiszpania, 28935
        • GSK Investigational Site
      • San Vicent dels Horts, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • Sant Adriá de Beyós, Barcelona, Hiszpania, 08930
        • GSK Investigational Site
      • Sant Eugenia de Berga, Barcelona, Hiszpania, 08519
        • GSK Investigational Site
      • Sodupe (Vizcaya), Hiszpania, 48840
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22089
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 75217
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77704
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Freising, Bayern, Niemcy, 85354
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Niemcy, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81241
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Niemcy, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Niemcy, 36037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18146
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Salzgitter, Niedersachsen, Niemcy, 38226
        • GSK Investigational Site
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Niemcy, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32339
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33332
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42551
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Cossebaude, Sachsen, Niemcy, 01462
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04317
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Gluecksburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24960
        • GSK Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Republika Czeska, 580 22
        • GSK Investigational Site
      • Hradec kralove, Republika Czeska, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, Republika Czeska, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Republika Czeska, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Republika Czeska, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Republika Czeska, 728 92
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Republika Czeska, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Republika Czeska, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Republika Czeska, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Republika Czeska, 669 00
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00193
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa, Sicilia, Włochy, 97100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku od 6 do 14 tygodni w momencie pierwszego szczepienia badawczego z masą urodzeniową > 2000 g, których rodzic/opiekun podpisze pisemną świadomą zgodę i których rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. karty dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 14 dni przed każdą dawką badanej szczepionki i zakończenie 14 dni po.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych od urodzenia. (Miejscowe sterydy są dozwolone.)
  • Historia przebytej błonicy, tężca, krztuśca, choroby Hib i/lub zapalenia wątroby typu B (u wszystkich pacjentów). Tylko dla pacjentów w Hiszpanii: historia choroby meningokokowej grupy C. Tylko dla osób z Francji i Niemiec: historia choroby wywołanej przez Streptococcus pneumoniae.
  • Historia stosowania eksperymentalnej szczepionki rotawirusowej.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typ b (u wszystkich badanych). Tylko dla osób w Hiszpanii: poprzednie szczepienie przeciwko meningokokom grupy C. Tylko dla osób z Francji i Niemiec: wcześniejsze szczepienie przeciwko Streptococcus pneumoniae.
  • Każda istotna klinicznie przewlekła choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym każda nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa przewodu pokarmowego, IS lub inny stan chorobowy uznany przez badacza za poważny.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji alergicznej, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji. (Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Wszystkie szczepionki mogą być podawane osobom z lżejszą chorobą, taką jak łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z lub bez choroby przebiegającej z niską gorączką, tj. Temperatura w jamie ustnej <37,5°C (99,5°F) / Temperatura pod pachą <37,5°C (99,5°F) / Temperatura w odbycie <38°C (100,4°F).)
  • Zapalenie żołądka i jelit w ciągu 7 dni poprzedzających podanie pierwszej badanej szczepionki (uzasadnia odroczenie szczepienia).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie studiów.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Występowanie jakiegokolwiek RV GE wywołanego przez krążące szczepy RV typu dzikiego podczas pierwszego okresu obserwacji skuteczności.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Występowanie ciężkiego RV GE wywołanego przez krążące szczepy RV typu dzikiego podczas każdego okresu obserwacji skuteczności.
Występowanie jakiejkolwiek i ciężkiej RV GE spowodowanej przez krążące szczepy RV typu dzikiego o serotypie G1 podczas każdego okresu obserwacji skuteczności.
Występowanie jakiejkolwiek i ciężkiej RV GE spowodowanej przez krążące szczepy RV typu dzikiego o serotypach innych niż G1 podczas każdego okresu obserwacji skuteczności.
Występowanie hospitalizacji z powodu RV GE wywołanej przez krążące szczepy RV typu dzikiego podczas każdego okresu obserwacji skuteczności.
Występowanie jakiejkolwiek pomocy medycznej (kontakt z lekarzem, porada, wizyta; kontakt na izbie przyjęć lub wizyta lub hospitalizacja) w przypadku RV GE spowodowanego przez krążące szczepy RV typu dzikiego podczas każdego okresu obserwacji skuteczności.
Występowanie jakiejkolwiek i ciężkiej RV GE spowodowanej przez krążące szczepy RV typu dzikiego w okresie od 1. dawki badanej szczepionki do wizyty 5.
Występowanie jakiejkolwiek i ciężkiej GE RV spowodowanej przez krążące szczepy RV typu dzikiego podczas pierwszego okresu obserwacji skuteczności u osób, które ukończyły dwudawkowy cykl szczepienia przed sezonem epidemicznym RV.
Występowanie jakiejkolwiek i ciężkiej GE RV wywołanej przez krążące szczepy RV typu dzikiego podczas pierwszego okresu obserwacji skuteczności u osób szczepionych podczas sezonu epidemicznego RV.
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę HRV podczas wizyty 1 i wizyty 3.
Odpowiedź immunologiczna na wszystkie antygeny zawarte w każdej z różnych szczepionek dziecięcych podczas Wizyty 3 i Wizyty 4 lub Wizyty 6 (jeśli dotyczy):
W podgrupie pacjentów (N=1800) występowanie każdego typu oczekiwanych objawów w ciągu 8-dniowego okresu obserwacji (od dnia 0 do dnia 7) po każdej dawce HRV/placebo.
Dla wszystkich pacjentów wystąpienie niepożądanych objawów w ciągu 31 dni (od dnia 0 do dnia 30) po każdej dawce HRV/placebo i SAE przez cały okres badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102247/036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 102247/036
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 102247/036
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 102247/036
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 102247/036
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 102247/036
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 102247/036
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 102247/036
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rotawirus (szczepionka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj