- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00140686
Przetestowanie 2 dawek doustnej szczepionki GSK Biologicals z żywym atenuowanym ludzkim rotawirusem (HRV) u zdrowych niemowląt w skojarzeniu z określonymi szczepionkami dla dzieci
21 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wielonarodowe i wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności 2 dawek doustnej szczepionki GSK Biologicals z żywym atenuowanym ludzkim rotawirusem (HRV) zdrowym niemowlętom w skojarzeniu z określonymi szczepionkami dla dzieci
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności szczepionki przeciwko rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit (GE) w pierwszym okresie skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma dwie grupy: Grupa HRV i Grupa Placebo.
Dwie dawki doustne podawane zdrowym niemowlętom w wieku 6-14 tygodni w momencie podania Dawki 1, zgodnie ze schematem 0, 1 do 2 miesięcy.
Rutynowe szczepienia EPI są podawane według uznania badacza i zgodnie z lokalnymi krajowymi planami szczepień w każdym uczestniczącym kraju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3994
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
-
Hyvinkaa, Finlandia, 05800
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
-
Jyvaskyla, Finlandia, 40100
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- GSK Investigational Site
-
Kotka, Finlandia, 48100
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Finlandia, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finlandia, 28120
- GSK Investigational Site
-
Riihimaki, Finlandia, 11120
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33520
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33200
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finlandia, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finlandia, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Boulogne, Francja, 92100
- GSK Investigational Site
-
Chalons en Champagne, Francja, 51000
- GSK Investigational Site
-
Chambéry, Francja, 73000
- GSK Investigational Site
-
Courbevoie, Francja, 92400
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Francja, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Francja, 54270
- GSK Investigational Site
-
Floirac, Francja, 33270
- GSK Investigational Site
-
Gradignan, Francja, 33190
- GSK Investigational Site
-
Issy les Moulineaux, Francja, 92130
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Francja, 76600
- GSK Investigational Site
-
Les Lilas, Francja, 93260
- GSK Investigational Site
-
Manosque, Francja, 04100
- GSK Investigational Site
-
Maromme, Francja, 76150
- GSK Investigational Site
-
Maurepas, Francja, 78310
- GSK Investigational Site
-
Nogent Sur Marne, Francja, 94130
- GSK Investigational Site
-
Nogent-sur-Marne, Francja, 94130
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75020
- GSK Investigational Site
-
Rosny Sous Bois, Francja, 93100
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Francja, 76000
- GSK Investigational Site
-
Saint Quentin, Francja, 02100
- GSK Investigational Site
-
Thionville, Francja
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04009
- GSK Investigational Site
-
Baracaldo, Hiszpania, 48903
- GSK Investigational Site
-
Baracaldo (Vizcaya), Hiszpania, 48902
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- GSK Investigational Site
-
Berango (Vizcaya), Hiszpania, 48640
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- GSK Investigational Site
-
Blanes, Hiszpania
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28047
- GSK Investigational Site
-
Munguía (Vizcaya), Hiszpania, 48100
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Hiszpania, 28935
- GSK Investigational Site
-
San Vicent dels Horts, Hiszpania
- GSK Investigational Site
-
Sant Adriá de Beyós, Barcelona, Hiszpania, 08930
- GSK Investigational Site
-
Sant Eugenia de Berga, Barcelona, Hiszpania, 08519
- GSK Investigational Site
-
Sodupe (Vizcaya), Hiszpania, 48840
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10967
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12679
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22089
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 75217
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
- GSK Investigational Site
-
Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77704
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Freising, Bayern, Niemcy, 85354
- GSK Investigational Site
-
Kaufering, Bayern, Niemcy, 86916
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81241
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Niemcy, 37269
- GSK Investigational Site
-
Fulda, Hessen, Niemcy, 36037
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65205
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18246
- GSK Investigational Site
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18146
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Salzgitter, Niedersachsen, Niemcy, 38226
- GSK Investigational Site
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Niemcy, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44866
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32756
- GSK Investigational Site
-
Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32339
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
- GSK Investigational Site
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33332
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32584
- GSK Investigational Site
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32427
- GSK Investigational Site
-
Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46145
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42551
- GSK Investigational Site
-
Willich, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47877
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Cossebaude, Sachsen, Niemcy, 01462
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04317
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24937
- GSK Investigational Site
-
Gluecksburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24960
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 628 00
- GSK Investigational Site
-
Havlickuv Brod, Republika Czeska, 580 22
- GSK Investigational Site
-
Hradec kralove, Republika Czeska, 500 02
- GSK Investigational Site
-
Humpolec, Republika Czeska, 396 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Republika Czeska, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Republika Czeska, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Republika Czeska, 728 92
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Republika Czeska, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Republika Czeska, 140 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Republika Czeska, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Republika Czeska, 160 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 9, Republika Czeska, 190 00
- GSK Investigational Site
-
Znojmo, Republika Czeska, 669 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00165
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Włochy, 00193
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16100
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Włochy, 70124
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Ragusa, Sicilia, Włochy, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta w wieku od 6 do 14 tygodni w momencie pierwszego szczepienia badawczego z masą urodzeniową > 2000 g, których rodzic/opiekun podpisze pisemną świadomą zgodę i których rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. karty dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 14 dni przed każdą dawką badanej szczepionki i zakończenie 14 dni po.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych od urodzenia. (Miejscowe sterydy są dozwolone.)
- Historia przebytej błonicy, tężca, krztuśca, choroby Hib i/lub zapalenia wątroby typu B (u wszystkich pacjentów). Tylko dla pacjentów w Hiszpanii: historia choroby meningokokowej grupy C. Tylko dla osób z Francji i Niemiec: historia choroby wywołanej przez Streptococcus pneumoniae.
- Historia stosowania eksperymentalnej szczepionki rotawirusowej.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typ b (u wszystkich badanych). Tylko dla osób w Hiszpanii: poprzednie szczepienie przeciwko meningokokom grupy C. Tylko dla osób z Francji i Niemiec: wcześniejsze szczepienie przeciwko Streptococcus pneumoniae.
- Każda istotna klinicznie przewlekła choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym każda nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa przewodu pokarmowego, IS lub inny stan chorobowy uznany przez badacza za poważny.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
- Historia choroby alergicznej lub reakcji alergicznej, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Ostra choroba w momencie rejestracji. (Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Wszystkie szczepionki mogą być podawane osobom z lżejszą chorobą, taką jak łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z lub bez choroby przebiegającej z niską gorączką, tj. Temperatura w jamie ustnej <37,5°C (99,5°F) / Temperatura pod pachą <37,5°C (99,5°F) / Temperatura w odbycie <38°C (100,4°F).)
- Zapalenie żołądka i jelit w ciągu 7 dni poprzedzających podanie pierwszej badanej szczepionki (uzasadnia odroczenie szczepienia).
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Podawanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie studiów.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Występowanie jakiegokolwiek RV GE wywołanego przez krążące szczepy RV typu dzikiego podczas pierwszego okresu obserwacji skuteczności.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Występowanie ciężkiego RV GE wywołanego przez krążące szczepy RV typu dzikiego podczas każdego okresu obserwacji skuteczności.
|
Występowanie jakiejkolwiek i ciężkiej RV GE spowodowanej przez krążące szczepy RV typu dzikiego o serotypie G1 podczas każdego okresu obserwacji skuteczności.
|
Występowanie jakiejkolwiek i ciężkiej RV GE spowodowanej przez krążące szczepy RV typu dzikiego o serotypach innych niż G1 podczas każdego okresu obserwacji skuteczności.
|
Występowanie hospitalizacji z powodu RV GE wywołanej przez krążące szczepy RV typu dzikiego podczas każdego okresu obserwacji skuteczności.
|
Występowanie jakiejkolwiek pomocy medycznej (kontakt z lekarzem, porada, wizyta; kontakt na izbie przyjęć lub wizyta lub hospitalizacja) w przypadku RV GE spowodowanego przez krążące szczepy RV typu dzikiego podczas każdego okresu obserwacji skuteczności.
|
Występowanie jakiejkolwiek i ciężkiej RV GE spowodowanej przez krążące szczepy RV typu dzikiego w okresie od 1. dawki badanej szczepionki do wizyty 5.
|
Występowanie jakiejkolwiek i ciężkiej GE RV spowodowanej przez krążące szczepy RV typu dzikiego podczas pierwszego okresu obserwacji skuteczności u osób, które ukończyły dwudawkowy cykl szczepienia przed sezonem epidemicznym RV.
|
Występowanie jakiejkolwiek i ciężkiej GE RV wywołanej przez krążące szczepy RV typu dzikiego podczas pierwszego okresu obserwacji skuteczności u osób szczepionych podczas sezonu epidemicznego RV.
|
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę HRV podczas wizyty 1 i wizyty 3.
|
Odpowiedź immunologiczna na wszystkie antygeny zawarte w każdej z różnych szczepionek dziecięcych podczas Wizyty 3 i Wizyty 4 lub Wizyty 6 (jeśli dotyczy):
|
W podgrupie pacjentów (N=1800) występowanie każdego typu oczekiwanych objawów w ciągu 8-dniowego okresu obserwacji (od dnia 0 do dnia 7) po każdej dawce HRV/placebo.
|
Dla wszystkich pacjentów wystąpienie niepożądanych objawów w ciągu 31 dni (od dnia 0 do dnia 30) po każdej dawce HRV/placebo i SAE przez cały okres badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De Vos B, Han HH, Bouckenooghe A, Debrus S, Gillard P, Ward R, Cheuvart B. Live attenuated human rotavirus vaccine, RIX4414, provides clinical protection in infants against rotavirus strains with and without shared G and P genotypes: integrated analysis of randomized controlled trials. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):261-6. doi: 10.1097/INF.0b013e3181907177.
- Soriano-Gabarró M et al. (2008) Potential impact of Rotarix according to rotavirus type distribution. Pediatr Infect Dis J. 27(1) Supplement: S28-S32.
- Vesikari T, Karvonen A, Prymula R, Schuster V, Tejedor JC, Cohen R, Meurice F, Han HH, Damaso S, Bouckenooghe A. Efficacy of human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in European infants: randomised, double-blind controlled study. Lancet. 2007 Nov 24;370(9601):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61744-9.
- Vesikari T, Prymula R, Schuster V, Tejedor JC, Cohen R, Bouckenooghe A, Damaso S, Han HH. Efficacy and immunogenicity of live-attenuated human rotavirus vaccine in breast-fed and formula-fed European infants. Pediatr Infect Dis J. 2012 May;31(5):509-13. doi: 10.1097/INF.0b013e3182489cac.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102247/036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 102247/036Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 102247/036Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 102247/036Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 102247/036Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 102247/036Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 102247/036Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 102247/036Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rotawirus (szczepionka)
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończonyWahanie szczepionkiIndie
-
MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.ParexelZakończonyRotawirusowe zapalenie żołądka i jelitBangladesz
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityRekrutacyjny
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Zakończony
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Rejestracja na zaproszenie
-
Ihsan GURSEL, PhD, Prof.The Scientific and Technological Research Council of Turkey; MonitorCRO; Nobel...Zakończony
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNowotwory układu krwiotwórczego i limfatycznego | Infekcja wirusem cytomegaliiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak przewodowy piersi in situStany Zjednoczone