2 adag GSK Biologicals orális, élő attenuált humán rotavírus (HRV) vakcina tesztelése egészséges csecsemőkön, speciális gyermekkori vakcinákkal együtt adva
2017. március 21. frissítette: GlaxoSmithKline
Több országra kiterjedő és több központot felölelő vizsgálat a GSK Biologicals 2 dózisa orális élő, legyengített humán rotavírus (HRV) vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére egészséges csecsemőknél, speciális gyermekkori vakcinákkal történő együttadáskor
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a vakcina hatékonyságának meghatározása bármely rotavírus (RV) gastroenteritis (GE) ellen az első hatékonysági periódusban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatnak két csoportja van: csoportos HRV és csoportos placebo.
Két orális adag egészséges csecsemőknek, akik 6-14 hetesek az 1. adag beadásakor, 0, 1-2 hónapos ütemezés szerint.
A rutin EPI-oltásokat a vizsgáló belátása szerint adják be az egyes részt vevő országok helyi nemzeti immunizálási tervének megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3994
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 628 00
- GSK Investigational Site
-
Havlickuv Brod, Cseh Köztársaság, 580 22
- GSK Investigational Site
-
Hradec kralove, Cseh Köztársaság, 500 02
- GSK Investigational Site
-
Humpolec, Cseh Köztársaság, 396 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Cseh Köztársaság, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Cseh Köztársaság, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Cseh Köztársaság, 728 92
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Cseh Köztársaság, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Cseh Köztársaság, 140 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Cseh Köztársaság, 160 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 9, Cseh Köztársaság, 190 00
- GSK Investigational Site
-
Znojmo, Cseh Köztársaság, 669 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finnország, 00100
- GSK Investigational Site
-
Hyvinkaa, Finnország, 05800
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finnország, 04400
- GSK Investigational Site
-
Jyvaskyla, Finnország, 40100
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finnország, 67100
- GSK Investigational Site
-
Kotka, Finnország, 48100
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finnország, 70100
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Finnország, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finnország, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finnország, 28120
- GSK Investigational Site
-
Riihimaki, Finnország, 11120
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finnország, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finnország, 33520
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finnország, 33200
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finnország, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finnország, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finnország, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Boulogne, Franciaország, 92100
- GSK Investigational Site
-
Chalons en Champagne, Franciaország, 51000
- GSK Investigational Site
-
Chambéry, Franciaország, 73000
- GSK Investigational Site
-
Courbevoie, Franciaország, 92400
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Franciaország, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Franciaország, 54270
- GSK Investigational Site
-
Floirac, Franciaország, 33270
- GSK Investigational Site
-
Gradignan, Franciaország, 33190
- GSK Investigational Site
-
Issy les Moulineaux, Franciaország, 92130
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Franciaország, 76600
- GSK Investigational Site
-
Les Lilas, Franciaország, 93260
- GSK Investigational Site
-
Manosque, Franciaország, 04100
- GSK Investigational Site
-
Maromme, Franciaország, 76150
- GSK Investigational Site
-
Maurepas, Franciaország, 78310
- GSK Investigational Site
-
Nogent Sur Marne, Franciaország, 94130
- GSK Investigational Site
-
Nogent-sur-Marne, Franciaország, 94130
- GSK Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75020
- GSK Investigational Site
-
Rosny Sous Bois, Franciaország, 93100
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Franciaország, 76000
- GSK Investigational Site
-
Saint Quentin, Franciaország, 02100
- GSK Investigational Site
-
Thionville, Franciaország
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10967
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12679
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22089
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Németország, 75217
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68167
- GSK Investigational Site
-
Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Németország, 77704
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Freising, Bayern, Németország, 85354
- GSK Investigational Site
-
Kaufering, Bayern, Németország, 86916
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Németország, 81241
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Németország, 37269
- GSK Investigational Site
-
Fulda, Hessen, Németország, 36037
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Németország, 65205
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18246
- GSK Investigational Site
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18146
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Salzgitter, Niedersachsen, Németország, 38226
- GSK Investigational Site
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Németország, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44866
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32756
- GSK Investigational Site
-
Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32339
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47574
- GSK Investigational Site
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33332
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32584
- GSK Investigational Site
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32427
- GSK Investigational Site
-
Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 46145
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42551
- GSK Investigational Site
-
Willich, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47877
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Cossebaude, Sachsen, Németország, 01462
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04317
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Németország, 24937
- GSK Investigational Site
-
Gluecksburg, Schleswig-Holstein, Németország, 24960
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00165
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00193
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16100
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Olaszország, 70124
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Ragusa, Sicilia, Olaszország, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanyolország, 04009
- GSK Investigational Site
-
Baracaldo, Spanyolország, 48903
- GSK Investigational Site
-
Baracaldo (Vizcaya), Spanyolország, 48902
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08017
- GSK Investigational Site
-
Berango (Vizcaya), Spanyolország, 48640
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- GSK Investigational Site
-
Blanes, Spanyolország
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28047
- GSK Investigational Site
-
Munguía (Vizcaya), Spanyolország, 48100
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Spanyolország, 28935
- GSK Investigational Site
-
San Vicent dels Horts, Spanyolország
- GSK Investigational Site
-
Sant Adriá de Beyós, Barcelona, Spanyolország, 08930
- GSK Investigational Site
-
Sant Eugenia de Berga, Barcelona, Spanyolország, 08519
- GSK Investigational Site
-
Sodupe (Vizcaya), Spanyolország, 48840
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 6-14 hetes csecsemők az első vizsgálati oltás időpontjában 2000 g-nál nagyobb születési súlyúaknál, akiknek szülője/gondviselője írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá, és akiknek szülei/gondviselői eleget tudnak tenni és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek (pl. a naplókártyákat, visszatérés az utólagos látogatásokhoz).
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása 14 nappal a vizsgálati vakcina(k) minden adagja előtt, és 14 nappal azt követően.
- Immunszuppresszánsok krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) születése óta. (A helyi szteroidok megengedettek.)
- Diphteria, tetanusz, pertussis, Hib-betegség és/vagy hepatitis B betegség anamnézisében (minden alanynál). Csak Spanyolországban élő alanyok esetében: C csoportba tartozó meningococcus betegség anamnézisében. Csak Franciaországban és Németországban: Streptococcus pneumoniae által okozott betegség anamnézisében.
- A kísérleti rotavírus vakcina használatának története.
- Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, b típusú Haemophilus influenzae ellen (minden alanyban). Csak Spanyolországban élő alanyok esetében: korábbi oltás a C csoportba tartozó meningococcus ellen. Csak Franciaországban és Németországban élő alanyok esetében: korábbi Streptococcus pneumoniae elleni oltás.
- Bármely klinikailag jelentős kórelőzményben szereplő krónikus gasztrointesztinális betegség, beleértve a gyomor-bél traktus bármilyen korrigálatlan veleszületett rendellenességét, IS-t vagy más, a vizsgáló által súlyosnak ítélt egészségügyi állapotot.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján (nincs szükség laboratóriumi vizsgálatra).
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakció, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Akut betegség a beiratkozáskor. (Az akut betegség definíció szerint közepes vagy súlyos betegség lázzal vagy anélkül. Valamennyi oltóanyag beadható olyan személyeknek, akik enyhe betegségben szenvednek, például enyhe felső légúti fertőzésben, alacsony fokú lázas betegséggel vagy anélkül, pl. Orális hőmérséklet <37,5 °C (99,5 °F) / hónalj hőmérséklete <37,5 °C (99,5 °F) / rektális hőmérséklet <38 °C (100,4 °F).)
- Gastroenteritis az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 7 napon belül (az oltás elhalasztását indokolja).
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények beadása születés óta, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
- Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A keringő vad típusú RV törzsek által okozott bármely RV GE előfordulása az első hatékonysági követési időszakban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A keringő vad típusú RV törzsek által okozott súlyos RV GE előfordulása az egyes hatékonysági követési időszakokban.
|
|
Bármilyen súlyos RV GE előfordulása, amelyet a keringő G1 szerotípusú vad típusú RV törzsek okoztak az egyes hatékonysági követési időszakokban.
|
|
Bármely súlyos RV GE előfordulása, amelyet a keringő, nem G1 szerotípusok vad típusú RV törzsei okoztak az egyes hatékonysági követési időszakokban.
|
|
A keringő vad típusú RV törzsek által okozott RV GE miatti kórházi kezelés előfordulása az egyes hatékonysági követési időszakokban.
|
|
Bármilyen orvosi ellátás (orvosi kapcsolatfelvétel, tanácsadás, látogatás; sürgősségi kapcsolatfelvétel vagy látogatás vagy kórházi kezelés) előfordulása RV GE-vel kapcsolatban, amelyet a keringő vad típusú RV törzsek okoztak az egyes hatékonysági követési időszakokban.
|
|
A keringő vad típusú RV törzsek által okozott bármilyen súlyos RV GE előfordulása a vizsgálati vakcina 1. dózisától az 5. látogatásig kezdődő időszakban.
|
|
A keringő vad típusú RV törzsek által okozott bármilyen súlyos RV GE előfordulása az első hatékonysági követési időszakban azoknál az alanyoknál, akik a RV-járványszezon előtt befejezték a kétadagos oltási kúrát.
|
|
A keringő vad típusú RV törzsek által okozott bármilyen súlyos RV GE előfordulása az első hatékonysági követési időszakban azoknál az alanyoknál, akiket a RV járványszezonban vakcináztak.
|
|
Immunválasz a HRV-oltásra az 1. és a 3. látogatáskor.
|
|
Immunválasz a különböző gyermekkori vakcinákban található összes antigénre a 3. és a 4. látogatásnál vagy a 6. látogatásnál (ha van):
|
|
Az alanyok egy részében (N=1800) a kért tünetek mindegyik típusának előfordulása a 8 napos kért követési időszakban (0. naptól 7. napig) minden egyes HRV/placebo adag után.
|
|
Minden alany esetében a kéretlen tünetek megjelenése 31 napon belül (0. naptól 30. napig) minden egyes HRV/placebo és SAE dózis után a teljes vizsgálati időszak alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- De Vos B, Han HH, Bouckenooghe A, Debrus S, Gillard P, Ward R, Cheuvart B. Live attenuated human rotavirus vaccine, RIX4414, provides clinical protection in infants against rotavirus strains with and without shared G and P genotypes: integrated analysis of randomized controlled trials. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):261-6. doi: 10.1097/INF.0b013e3181907177.
- Soriano-Gabarró M et al. (2008) Potential impact of Rotarix according to rotavirus type distribution. Pediatr Infect Dis J. 27(1) Supplement: S28-S32.
- Vesikari T, Karvonen A, Prymula R, Schuster V, Tejedor JC, Cohen R, Meurice F, Han HH, Damaso S, Bouckenooghe A. Efficacy of human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in European infants: randomised, double-blind controlled study. Lancet. 2007 Nov 24;370(9601):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61744-9.
- Vesikari T, Prymula R, Schuster V, Tejedor JC, Cohen R, Bouckenooghe A, Damaso S, Han HH. Efficacy and immunogenicity of live-attenuated human rotavirus vaccine in breast-fed and formula-fed European infants. Pediatr Infect Dis J. 2012 May;31(5):509-13. doi: 10.1097/INF.0b013e3182489cac.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102247/036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 102247/036Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 102247/036Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 102247/036Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 102247/036Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 102247/036Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 102247/036Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 102247/036Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Rotavírus
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Rotavírus (vakcina)
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceToborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
TASK Applied ScienceBefejezve