Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание 2 доз пероральной вакцины против живого аттенуированного ротавируса человека (HRV) GSK Biologicals на здоровых младенцах при совместном введении со специальными детскими вакцинами

21 марта 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многострановое и многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности 2 доз пероральной вакцины против живого аттенуированного ротавируса человека (HRV) GSK Biologicals у здоровых младенцев при совместном введении с конкретными детскими вакцинами

Основными задачами данного исследования является определение эффективности вакцины против любого ротавирусного (РВ) гастроэнтерита (ГЭ) в течение первого периода эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании участвуют две группы: группа ВСР и группа плацебо. Две пероральные дозы вводят здоровым младенцам в возрасте 6–14 недель на момент введения дозы 1 в соответствии с графиком от 0, 1 до 2 месяцев. Плановые вакцинации РПИ проводятся по усмотрению исследователя и в соответствии с календарем местных национальных планов иммунизации в каждой участвующей стране.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3994

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22089
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Германия, 75217
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77704
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Freising, Bayern, Германия, 85354
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Германия, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81241
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Германия, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Германия, 36037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18146
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Salzgitter, Niedersachsen, Германия, 38226
        • GSK Investigational Site
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Германия, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32339
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33332
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42551
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Cossebaude, Sachsen, Германия, 01462
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04317
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Gluecksburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24960
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Almería, Испания, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Baracaldo, Испания, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Baracaldo (Vizcaya), Испания, 48902
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Berango (Vizcaya), Испания, 48640
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Испания, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Blanes, Испания
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Munguía (Vizcaya), Испания, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Испания, 28935
        • GSK Investigational Site
      • San Vicent dels Horts, Испания
        • GSK Investigational Site
      • Sant Adriá de Beyós, Barcelona, Испания, 08930
        • GSK Investigational Site
      • Sant Eugenia de Berga, Barcelona, Испания, 08519
        • GSK Investigational Site
      • Sodupe (Vizcaya), Испания, 48840
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00165
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Италия, 00193
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa, Sicilia, Италия, 97100
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Hyvinkaa, Финляндия, 05800
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyvaskyla, Финляндия, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Финляндия, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Финляндия, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Финляндия, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Riihimaki, Финляндия, 11120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Финляндия, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Финляндия, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Финляндия, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Boulogne, Франция, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Chalons en Champagne, Франция, 51000
        • GSK Investigational Site
      • Chambéry, Франция, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Courbevoie, Франция, 92400
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Франция, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Франция, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Floirac, Франция, 33270
        • GSK Investigational Site
      • Gradignan, Франция, 33190
        • GSK Investigational Site
      • Issy les Moulineaux, Франция, 92130
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Франция, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Les Lilas, Франция, 93260
        • GSK Investigational Site
      • Manosque, Франция, 04100
        • GSK Investigational Site
      • Maromme, Франция, 76150
        • GSK Investigational Site
      • Maurepas, Франция, 78310
        • GSK Investigational Site
      • Nogent Sur Marne, Франция, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne, Франция, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Rosny Sous Bois, Франция, 93100
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Франция, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Франция, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Thionville, Франция
        • GSK Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Чешская Республика, 580 22
        • GSK Investigational Site
      • Hradec kralove, Чешская Республика, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, Чешская Республика, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Чешская Республика, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Чешская Республика, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Чешская Республика, 728 92
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Чешская Республика, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Чешская Республика, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Чешская Республика, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Чешская Республика, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Чешская Республика, 669 00
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые младенцы в возрасте 6–14 недель на момент первой вакцинации в рамках исследования с массой тела при рождении > 2000 г, чьи родители/опекуны подписали письменное информированное согласие и чьи родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковые карточки, вернуться для последующих посещений).

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Запланированное введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в течение 14 дней до каждой дозы исследуемой вакцины (вакцин) и заканчивающееся через 14 дней после нее.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов с рождения. (Местные стероиды разрешены.)
  • Дифтерия, столбняк, коклюш, гемофильная инфекция и/или гепатит В в анамнезе (у всех субъектов). Только для субъектов в Испании: менингококковая инфекция группы C в анамнезе. Только для испытуемых во Франции и Германии: история болезни, вызванной Streptococcus pneumoniae.
  • История использования экспериментальной ротавирусной вакцины.
  • Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной палочки типа b (у всех субъектов). Только для субъектов в Испании: предыдущая вакцинация против менингококковой группы C. Только для субъектов во Франции и Германии: предыдущая вакцинация против Streptococcus pneumoniae.
  • Любые клинически значимые хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая любые нескорректированные врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, ИИ или другие медицинские состояния, признанные исследователем серьезными.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
  • Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Острое заболевание на момент поступления. (Острое заболевание определяется как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без нее. Все вакцины можно вводить лицам с легким заболеванием, таким как легкая инфекция верхних дыхательных путей с субфебрилитетом или без него, т.е. Оральная температура <37,5°C (99,5°F) / подмышечная температура <37,5°C (99,5°F) / ректальная температура <38°C (100,4°F).)
  • Гастроэнтерит в течение 7 дней, предшествующих первому введению исследуемой вакцины (требуется отсрочка вакцинации).
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Введение иммуноглобулинов и/или препаратов крови с рождения или плановое введение в период исследования.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
  • Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Возникновение любого ГЭ RV, вызванного циркулирующими штаммами RV дикого типа, в течение первого периода наблюдения за эффективностью.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Возникновение тяжелого ГЭ РВ, вызванного циркулирующими штаммами РВ дикого типа, в течение каждого периода наблюдения за эффективностью.
Возникновение любого и тяжелого ГЭ РВ, вызванного циркулирующими штаммами РВ дикого типа серотипа G1, в течение каждого периода наблюдения за эффективностью.
Возникновение любого и тяжелого ГЭ РВ, вызванного циркулирующими штаммами РВ дикого типа серотипов, отличных от G1, в течение каждого периода наблюдения за эффективностью.
Частота госпитализаций из-за ГЭ РВ, вызванного циркулирующими штаммами РВ дикого типа, в течение каждого периода наблюдения за эффективностью.
Возникновение какой-либо медицинской помощи (контакт с поставщиком медицинских услуг, совет, посещение; обращение в отделение неотложной помощи или посещение или госпитализация) по поводу ГЭ RV, вызванного циркулирующими штаммами RV дикого типа, в течение каждого периода наблюдения за эффективностью.
Возникновение любого и тяжелого ГЭ РВ, вызванного циркулирующими штаммами РВ дикого типа, в период, начиная с дозы 1 исследуемой вакцины до визита 5.
Возникновение любого и тяжелого ГЭ РВ, вызванного циркулирующими штаммами РВ дикого типа, в течение первого периода наблюдения за эффективностью у субъектов, завершивших курс двухдозовой вакцинации до эпидемического сезона РВ.
Возникновение любого и тяжелого ГЭ РВ, вызванного циркулирующими штаммами РВ дикого типа, в течение первого периода наблюдения за эффективностью у субъектов, вакцинированных в эпидемический сезон РВ.
Иммунный ответ на вакцину против ВПЧ при посещении 1 и посещении 3.
Иммунный ответ на все антигены, содержащиеся в каждой из различных детских вакцин, при посещении 3 и посещении 4 или посещении 6 (если применимо):
В подгруппе субъектов (N = 1800) появление каждого типа запрашиваемого симптома в течение 8-дневного запрашиваемого периода наблюдения (день 0–7) после каждой дозы ВСР/плацебо.
Для всех субъектов возникновение нежелательных симптомов в течение 31 дня (с 0 по 30 день) после каждой дозы ВСР/плацебо и СНЯ в течение всего периода исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102247/036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 102247/036
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 102247/036
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 102247/036
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 102247/036
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 102247/036
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 102247/036
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 102247/036
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ротавирус (вакцина)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться