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Zum Testen von 2 Dosen des oralen attenuierten humanen Rotavirus (HRV)-Lebendimpfstoffs von GSK Biologicals bei gesunden Säuglingen in gleichzeitiger Verabreichung mit spezifischen Kinderimpfstoffen

21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine länderübergreifende und multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von 2 Dosen des oralen attenuierten Human-Rotavirus (HRV)-Lebendimpfstoffs von GSK Biologicals bei gesunden Säuglingen in gleichzeitiger Verabreichung mit spezifischen Kinderimpfstoffen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Rotavirus (RV)-Gastroenteritis (GE) während der ersten Wirksamkeitsperiode zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat zwei Gruppen: Gruppe HRV und Gruppe Placebo. Zwei orale Dosen, die gesunden Säuglingen verabreicht werden, die zum Zeitpunkt der Dosis 1 6 bis 14 Wochen alt sind, gemäß einem 0, 1- bis 2-Monats-Zeitplan. Routinemäßige EPI-Impfungen werden nach Ermessen des Prüfarztes und gemäß den lokalen nationalen Impfplänen in jedem teilnehmenden Land durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3994

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22089
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 75217
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77704
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Freising, Bayern, Deutschland, 85354
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Deutschland, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81241
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Deutschland, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Deutschland, 36037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18146
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Salzgitter, Niedersachsen, Deutschland, 38226
        • GSK Investigational Site
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Deutschland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32339
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33332
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42551
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Cossebaude, Sachsen, Deutschland, 01462
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04317
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Gluecksburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24960
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Hyvinkaa, Finnland, 05800
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finnland, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finnland, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Riihimaki, Finnland, 11120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Boulogne, Frankreich, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Chalons en Champagne, Frankreich, 51000
        • GSK Investigational Site
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Courbevoie, Frankreich, 92400
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankreich, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Floirac, Frankreich, 33270
        • GSK Investigational Site
      • Gradignan, Frankreich, 33190
        • GSK Investigational Site
      • Issy les Moulineaux, Frankreich, 92130
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Les Lilas, Frankreich, 93260
        • GSK Investigational Site
      • Manosque, Frankreich, 04100
        • GSK Investigational Site
      • Maromme, Frankreich, 76150
        • GSK Investigational Site
      • Maurepas, Frankreich, 78310
        • GSK Investigational Site
      • Nogent Sur Marne, Frankreich, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne, Frankreich, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Rosny Sous Bois, Frankreich, 93100
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Frankreich, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Thionville, Frankreich
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00193
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa, Sicilia, Italien, 97100
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Baracaldo (Vizcaya), Spanien, 48902
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Berango (Vizcaya), Spanien, 48640
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Blanes, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Munguía (Vizcaya), Spanien, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • San Vicent dels Horts, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Sant Adriá de Beyós, Barcelona, Spanien, 08930
        • GSK Investigational Site
      • Sant Eugenia de Berga, Barcelona, Spanien, 08519
        • GSK Investigational Site
      • Sodupe (Vizcaya), Spanien, 48840
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Tschechische Republik, 580 22
        • GSK Investigational Site
      • Hradec kralove, Tschechische Republik, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, Tschechische Republik, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tschechische Republik, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tschechische Republik, 728 92
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tschechische Republik, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tschechische Republik, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Tschechische Republik, 669 00
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 6 bis 14 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung mit einem Geburtsgewicht > 2000 g, deren Eltern/Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und deren Eltern/Erziehungsberechtigte die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z die Tagebuchkarten, Rückgabe für Folgebesuche).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 14 Tagen vor jeder Dosis von Studienimpfstoff(en) und endet 14 Tage danach.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva seit der Geburt. (Topische Steroide sind erlaubt.)
  • Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hib-Krankheit und/oder Hepatitis-B-Krankheit (in allen Fächern). Nur für Probanden in Spanien: Meningokokken-Erkrankung der Gruppe C in der Vorgeschichte. Nur für Probanden in Frankreich und Deutschland: Krankheitsgeschichte, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht wurde.
  • Anwendungsgeschichte des experimentellen Rotavirus-Impfstoffs.
  • Frühere Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Haemophilus influenzae Typ b (bei allen Probanden). Nur für Personen in Spanien: vorherige Impfung gegen Meningokokken der Gruppe C. Nur für Probanden in Frankreich und Deutschland: vorherige Impfung gegen Streptococcus pneumoniae.
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich einer nicht korrigierten angeborenen Fehlbildung des Magen-Darm-Trakts, IS oder eines anderen vom Prüfarzt als schwerwiegend eingestuften medizinischen Zustands.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Reaktion, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation. (Akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Alle Impfstoffe können Personen mit einer leichten Erkrankung wie einer leichten Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leicht fieberhafte Erkrankung verabreicht werden, d. h. Orale Temperatur <37,5°C (99,5°F) / Achseltemperatur <37,5°C (99,5°F) / Rektale Temperatur <38°C (100,4°F).)
  • Gastroenteritis innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs (rechtfertigt einen Aufschub der Impfung).
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Gabe von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Gabe während der Studienzeit.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von RV GE, verursacht durch die zirkulierenden Wildtyp-RV-Stämme während der ersten Wirksamkeits-Follow-up-Periode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten schwerer RV-GE, verursacht durch die zirkulierenden Wildtyp-RV-Stämme während der einzelnen Wirksamkeits-Follow-up-Perioden.
Auftreten jeglicher und schwerer RV GE, verursacht durch die zirkulierenden Wildtyp-RV-Stämme des G1-Serotyps während jeder Wirksamkeits-Follow-up-Periode.
Auftreten jeglicher und schwerer RV GE, verursacht durch die zirkulierenden Wildtyp-RV-Stämme von Nicht-G1-Serotypen während jeder Wirksamkeits-Follow-up-Periode.
Auftreten von Krankenhauseinweisungen aufgrund von RV GE, verursacht durch die zirkulierenden Wildtyp-RV-Stämme während jeder Wirksamkeits-Follow-up-Periode.
Auftreten jeglicher medizinischer Hilfe (Kontakt mit medizinischem Dienstleister, Beratung, Besuch; Kontakt oder Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt) für RV GE, verursacht durch die zirkulierenden Wildtyp-RV-Stämme während jeder Wirksamkeits-Follow-up-Periode.
Auftreten jeglicher und schwerer RV GE, verursacht durch die zirkulierenden Wildtyp-RV-Stämme während des Zeitraums ab Dosis 1 des Studienimpfstoffs bis zum Besuch 5.
Auftreten jeglicher und schwerer RV-GE, verursacht durch die zirkulierenden Wildtyp-RV-Stämme während der ersten Wirksamkeits-Nachbeobachtungszeit bei Probanden, die den Impfzyklus mit zwei Dosen vor der RV-Epidemie-Saison abgeschlossen haben.
Auftreten jeglicher und schwerer RV-GE, verursacht durch die zirkulierenden Wildtyp-RV-Stämme während der ersten Wirksamkeits-Follow-up-Periode bei Probanden, die während der RV-Epidemie-Saison geimpft wurden.
Immunantwort auf den HRV-Impfstoff bei Besuch 1 und Besuch 3.
Immunantwort auf alle Antigene, die in jedem der verschiedenen Kinderimpfstoffe enthalten sind, bei Besuch 3 und Besuch 4 oder Besuch 6 (falls zutreffend):
Bei einer Untergruppe von Probanden (N = 1800) Auftreten jeder Art von erbetenem Symptom innerhalb der 8-tägigen erbetenen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis Tag 7) nach jeder Dosis von HRV/Placebo.
Bei allen Probanden Auftreten von unerwünschten Symptomen innerhalb von 31 Tagen (Tag 0 bis Tag 30) nach jeder Dosis von HRV/Placebo und SUE während des gesamten Studienzeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102247/036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 102247/036
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 102247/036
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  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 102247/036
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 102247/036
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 102247/036
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  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 102247/036
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 102247/036
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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