Effekter af kromtilskud på parametre for det metaboliske syndrom hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Indstilling:

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke eksklusionskriterierne, vil få tilsendt et brev med information om undersøgelsen, og at de vil blive ringet op inden for 2 uger af en af ​​investigatorerne. Hvis patienten indvilliger i at komme på et førstebesøg, vil han eller hun blive inviteret til et første besøg for at komme til Heerdes almen praksis.

Informeret samtykke:

Under telefonopkaldet og det første besøg vil patienterne kunne stille ethvert spørgsmål. Når patienten er korrekt informeret og giver skriftligt informeret samtykke, vil patienten blive inkluderet i denne undersøgelse. Specifikke emner såsom undersøgelsens varighed, hyppigheden af ​​opfølgningsbesøg og den frivillige karakter af deltagelse vil blive diskuteret, inden der opnås informeret samtykke. På grund af potentiel reproduktionstoksicitet (der kendes ingen rapporter om udviklingstoksicitetsundersøgelser af Cr3+-forbindelser givet oralt), vil vi råde patienter til at tage præventionsforanstaltninger (33).

Stop kriterier:

Når en patient har en mulig lægemiddelintolerance, vil patienten blive bedt om at kontakte os. Vi vil notere alle mulige bivirkninger. Hvis der er en alvorlig bivirkning, vil patienten blive bedt om at stoppe med interventionsmedicinen.

Effekt- og prøvestørrelsesberegninger:

Prøvestørrelsen blev beregnet ved at bruge computerprogrammet G-power. Gennemsnitlig HbA1c for patienter med HbA1c 7-8,5% i en almen praksis i vores region er 7,70% (SD 0,44). Drevet til at detektere en 0,5 % absolut reduktion i HbA1c i den seks måneder lange opfølgning af patienter behandlet med chrom sammenlignet med placebopatienter. Med en styrke på 95 %, alfa 0,05 2-halet, er den samlede stikprøvestørrelse 44 (22 i den første gruppe og 22 i den anden gruppe).

Randomisering:

60 patienter, der vil opfylde inklusionskriterierne, tildeles tilfældigt i et dobbeltblindt forsøg til at modtage behandling A eller B ud over deres nuværende behandling i seks måneder. Metode til blindrandomisering: Lægemiddelpakninger mærkes med randomiseringskoden af ​​sygehusapoteket. Hverken lægen eller patienten vil blive informeret om behandlingen. Der er ingen forsinkelse mellem studieoptagelse og randomisering.

Intervention:

Der foreslås to behandlingsprotokoller. Behandling A består af 400 mikrogram Bio-chrom/dag og behandling B består af placebo. Der vil blive lavet én type kromtabletter; 100 mikrogram Cr/tablet. Placebo er lavet til at fremstå identisk med chromtabletterne. Patienterne instrueres i at indtage 2 tabletter af undersøgelseslægemidlet med morgenmad og 2 med middag.

Foranstaltninger:

Sygehistorien består af varigheden af ​​diabetes, diabetesmedicin, generel medicin, nyre- eller leversygdomme og nylige klager. Kropsfedtprocenter vil blive målt ved hjælp af OMRON BF306 (HBF-306-E). Patienterne vejes, mens de bærer tøj på bare fødder. Længde måles, mens man står på bare fødder, og blodtrykket måles, når patienten er i siddende stilling ifølge Dutch College of General Practitioners (34).

Serumkreatinin, leverenzym (PT), HbA1c, hæmoglobin (Hb), fastende glukose, fastende insulin, serum totalt kolesterol, LDL, HDL og triglycerider vil blive målt ved baseline med standardproceduren på vores hospital (Weezenlanden Location, Isala Clinics ).

Ved baseline og efter seks måneder vil også serumchrom blive målt. Ekstra citrat- og serumopsamlingsrør vil blive frosset til yderligere målinger, når det er nødvendigt. Også 24-timers urin vil blive opsamlet ved baseline, og efter 6 måneder og volumen vil kreatinin, protein og albumin blive målt. Tre rør indeholdende begge 2 cc urin vil blive frosset til yderligere målinger. Disse (ekstra) analyser vil kun blive foretaget efter givet information og godkendelse af patienten, og efter godkendelse af lægeetisk komité.

Opfølgning:

Ved baseline vil der blive aftalt tid til det efterfølgende besøg og tid til telefonopkald efter 4 uger. Under dette opkald vil patienterne blive spurgt, om de havde nogen klage, som startede efter optagelse i denne undersøgelse. For at stimulere compliance vil patienterne blive spurgt, hvordan de bruger deres tabletter. Når dette er anderledes end beskrevet i denne protokol, vil patienterne blive informeret herom. Endvidere vil patienterne kunne stille ethvert spørgsmål under denne telefonsamtale.

Patienter kan ringe til os, når der er mulige negative eller toksiske virkninger af lægemidlet i kontortiden.

Efter 3 måneder vil kun HbA1c og Hb blive målt. De øvrige mål som beskrevet ovenfor, bortset fra længden, vil blive målt ved baseline og efter 6 måneder.

Håndtering af tab til opfølgning:

Patienter, der er trukket ud af undersøgelsesmedicin, vil modtage regelmæssig opfølgning indtil udgangen af ​​den 6-måneders opfølgningsperiode.