Effetti della supplementazione di cromo sui parametri della sindrome metabolica nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Collocamento:

Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non di esclusione verrà inviata una lettera contenente informazioni sullo studio e che saranno chiamati entro 2 settimane da uno dei ricercatori. Se il paziente accetta di venire per una prima visita, sarà invitato per una prima visita a venire presso la medicina generale di Heerde.

Consenso informato:

Durante la telefonata e la prima visita i pazienti potranno porre qualsiasi domanda. Quando il paziente è adeguatamente informato e dà il consenso informato scritto, il paziente sarà incluso per questo studio. Elementi specifici come la durata dello studio, la frequenza delle visite di follow-up e la natura volontaria della partecipazione saranno discussi prima di ottenere il consenso informato. Inoltre, a causa della potenziale tossicità riproduttiva (non sono noti rapporti di studi sulla tossicità dello sviluppo sui composti Cr3+ somministrati per via orale), consiglieremo ai pazienti di prendere precauzioni contraccettive (33).

Criteri di arresto:

Quando un paziente ha una possibile intolleranza al farmaco, al paziente verrà chiesto di contattarci. Prenderemo nota di ogni possibile effetto collaterale. In caso di effetti collaterali gravi, al paziente verrà chiesto di interrompere l'assunzione del farmaco di intervento.

Calcoli della potenza e della dimensione del campione:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma per computer G-power. L'HbA1c media dei pazienti con HbA1c 7-8,5% in un medico generico della nostra regione è del 7,70% (SD 0,44). Potenziato per rilevare una riduzione assoluta dello 0,5% di HbA1c nel follow-up a sei mesi dei pazienti trattati con cromo rispetto ai pazienti trattati con placebo. Con una potenza del 95%, alfa 0,05 a 2 code, la dimensione totale del campione è 44 (22 nel primo gruppo e 22 nel secondo gruppo).

Randomizzazione:

60 pazienti che soddisferanno i criteri di inclusione vengono assegnati in modo casuale in uno studio in doppio cieco a ricevere il trattamento A o B in aggiunta alla loro terapia attuale per sei mesi. Metodo di randomizzazione in cieco: le confezioni dei farmaci sono etichettate con il codice di randomizzazione dalla farmacia ospedaliera. Né il medico né il paziente saranno informati del trattamento. Non vi è alcun ritardo tra l'arruolamento nello studio e la randomizzazione.

Intervento:

Vengono proposti due protocolli di trattamento. Il trattamento A consiste in 400 microgrammi di biocromo/giorno e il trattamento B consiste in un placebo. Verrà prodotto un tipo di pastiglie di cromo; 100 microgrammi Cr/compressa. Il placebo è fatto per sembrare identico alle compresse di cromo. Ai pazienti viene chiesto di ingerire 2 compresse del farmaco in studio a colazione e 2 a cena.

Le misure:

L'anamnesi è costituita dalla durata del diabete, dai farmaci per il diabete, dai farmaci generali, dalle malattie renali o epatiche e dai reclami recenti. Le percentuali di grasso corporeo saranno misurate utilizzando OMRON BF306 (HBF-306-E). I pazienti vengono pesati mentre indossano vestiti a piedi nudi. La lunghezza viene misurata stando in piedi a piedi nudi e la pressione sanguigna misurata quando il paziente è in posizione seduta secondo il Dutch College of General Practitioners (34).

Creatinina sierica, enzima epatico (PT), HbA1c, emoglobina (Hb), glucosio a digiuno, insulina a digiuno, colesterolo totale sierico, LDL, HDL e trigliceridi saranno misurati al basale con la procedura standard nel nostro ospedale (Weezenlanden Location, Isala Clinics ).

Al basale e dopo sei mesi sarà misurato anche il cromo sierico. Le provette di raccolta del citrato e del siero extra verranno congelate per ulteriori misurazioni, se necessario. Verranno raccolte anche le urine delle 24 ore al basale e dopo 6 mesi verranno misurati il ​​volume, la creatinina, le proteine ​​e l'albumina. Tre provette contenenti entrambi 2 cc di urina verranno congelate per misurazioni aggiuntive. Queste analisi (extra) verranno effettuate solo previa informazione e approvazione del paziente e dopo l'approvazione del comitato etico medico.

Seguito:

Al basale, verrà fissato un appuntamento per la visita successiva e un appuntamento per una telefonata dopo 4 settimane. Durante questa chiamata, ai pazienti verrà chiesto se hanno avuto reclami che sono iniziati dopo l'inclusione in questo studio. Per stimolare la compliance, ai pazienti verrà chiesto come usano le loro compresse. Quando questo è diverso da quanto descritto in questo protocollo, i pazienti saranno informati di conseguenza. Inoltre, i pazienti potranno porre qualsiasi domanda durante questa telefonata.

I pazienti possono chiamarci quando ci sono possibili effetti avversi o tossici del farmaco durante l'orario d'ufficio.

Dopo 3 mesi, verranno misurati solo HbA1c e Hb. Le altre misure descritte sopra, ad eccezione della lunghezza, saranno misurate al basale e dopo 6 mesi.

Gestione delle perdite da seguire:

I pazienti ritirati dal farmaco in studio riceveranno un follow-up regolare fino alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi.