Auswirkungen einer Chromsupplementierung auf Parameter des metabolischen Syndroms bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Einstellung:

Patienten, die die Einschluss- und nicht die Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten einen Brief mit Informationen über die Studie und dass sie innerhalb von 2 Wochen von einem der Prüfärzte angerufen werden. Stimmt der Patient einem Erstbesuch zu, wird er zu einem Erstbesuch in die Allgemeinpraxis Heerde eingeladen.

Einverständniserklärung:

Während des Telefongesprächs und des ersten Besuchs können die Patienten alle Fragen stellen. Wenn der Patient ordnungsgemäß aufgeklärt wurde und schriftlich seine Einwilligung erteilt, wird er in diese Studie aufgenommen. Spezifische Punkte wie die Dauer der Studie, die Häufigkeit der Nachsorgeuntersuchungen und die Freiwilligkeit der Teilnahme werden vor Einholung der Einverständniserklärung besprochen. Auch wegen der potenziellen Reproduktionstoxizität (es sind keine Berichte über Entwicklungstoxizitätsstudien zu oral verabreichten Cr3+-Verbindungen bekannt) werden wir den Patienten raten, empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (33).

Stoppkriterien:

Wenn ein Patient eine mögliche Arzneimittelunverträglichkeit hat, wird der Patient gebeten, sich mit uns in Verbindung zu setzen. Wir werden jede mögliche Nebenwirkung notieren. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen wird der Patient aufgefordert, das Interventionsmedikament abzusetzen.

Power- und Sample-Size-Berechnungen:

Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung des Computerprogramms G-Power berechnet. Der mittlere HbA1c-Wert von Patienten mit einem HbA1c-Wert von 7-8,5 % in einer Hausarztpraxis in unserer Region beträgt 7,70 % (SD 0,44). Nachweis einer absoluten HbA1c-Reduktion von 0,5 % in der sechsmonatigen Nachbeobachtung von mit Chrom behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo-Patienten. Bei einer Trennschärfe von 95 %, Alpha 0,05, zweiseitig, beträgt die Gesamtstichprobengröße 44 (22 in der ersten Gruppe und 22 in der zweiten Gruppe).

Randomisierung:

60 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in einer doppelblinden Studie nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Behandlung A oder B zusätzlich zu ihrer derzeitigen Therapie für sechs Monate zu erhalten. Methode der Verblindung der Randomisierung: Arzneimittelpackungen werden von der Krankenhausapotheke mit dem Randomisierungscode gekennzeichnet. Weder der Arzt noch der Patient werden über die Behandlung informiert. Es gibt keine Verzögerung zwischen der Aufnahme in die Studie und der Randomisierung.

Intervention:

Es werden zwei Behandlungsprotokolle vorgeschlagen. Behandlung A besteht aus 400 Mikrogramm Bio-Chrom/Tag und Behandlung B besteht aus einem Placebo. Es wird eine Art von Chromtabletten hergestellt; 100 Mikrogramm Cr/Tablette. Placebo wird so hergestellt, dass es mit den Chromtabletten identisch aussieht. Die Patienten werden angewiesen, 2 Tabletten des Studienmedikaments zum Frühstück und 2 zum Abendessen einzunehmen.

Mittel:

Die Anamnese besteht aus Dauer des Diabetes, Diabetesmedikation, allgemeiner Medikation, Nieren- oder Lebererkrankungen und kürzlich aufgetretenen Beschwerden. Der Körperfettanteil wird mit dem OMRON BF306 (HBF-306-E) gemessen. Die Patienten werden barfuß in Kleidung gewogen. Die Länge wird gemessen, während man barfuß steht, und der Blutdruck gemessen, wenn sich der Patient in sitzender Position befindet, gemäß dem Dutch College of General Practitioners (34).

Serumkreatinin, Leberenzym (PT), HbA1c, Hämoglobin (Hb), Nüchternglukose, Nüchterninsulin, Gesamtcholesterin im Serum, LDL, HDL und Triglyceride werden zu Studienbeginn mit dem Standardverfahren in unserem Krankenhaus (Standort Weezenlanden, Isala Clinics) gemessen ).

Zu Studienbeginn und nach sechs Monaten wird auch das Serumchrom gemessen. Zusätzliche Citrat- und Serumentnahmeröhrchen werden bei Bedarf für zusätzliche Messungen eingefroren. Auch 24-Stunden-Urin wird zu Beginn und nach 6 Monaten gesammelt und Volumen, Kreatinin, Protein und Albumin werden gemessen. Drei Röhrchen mit je 2 ml Urin werden für weitere Messungen eingefroren. Diese (zusätzlichen) Analysen werden nur nach Aufklärung und Zustimmung des Patienten und nach Zustimmung der ärztlichen Ethikkommission durchgeführt.

Nachverfolgen:

Zu Studienbeginn wird ein Termin für den Folgebesuch und nach 4 Wochen ein Termin für ein Telefonat vereinbart. Während dieses Anrufs werden die Patienten gefragt, ob sie Beschwerden hatten, die nach der Aufnahme in diese Studie aufgetreten sind. Um die Compliance zu stimulieren, werden die Patienten gefragt, wie sie ihre Tabletten verwenden. Wenn dies von der Beschreibung in diesem Protokoll abweicht, werden die Patienten entsprechend beraten. Darüber hinaus können Patienten während dieses Telefongesprächs alle Fragen stellen.

Patienten können uns während der Sprechzeiten anrufen, wenn es mögliche unerwünschte oder toxische Wirkungen des Medikaments gibt.

Nach 3 Monaten werden nur noch HbA1c und Hb gemessen. Die anderen oben beschriebenen Maße, mit Ausnahme der Länge, werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen.

Behandlung von Verlusten bis zur Nachverfolgung:

Patienten, denen die Studienmedikation entzogen wurde, werden bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit regelmäßig nachuntersucht.