Effets de la supplémentation en chrome sur les paramètres du syndrome métabolique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Paramètre:

Les patients répondant aux critères d'inclusion et non aux critères d'exclusion recevront une lettre contenant des informations sur l'étude et qu'ils seront appelés dans les 2 semaines par l'un des investigateurs. Si le patient accepte de venir pour une première visite, il sera invité pour une première visite à venir au cabinet de médecine générale de Heerde.

Consentement éclairé :

Lors de l'appel téléphonique et de la première visite, les patients pourront poser n'importe quelle question. Lorsque le patient est correctement informé et donne son consentement éclairé écrit, le patient sera inclus dans cette étude. Des éléments spécifiques tels que la durée de l'étude, la fréquence des visites de suivi et la nature volontaire de la participation seront discutés avant l'obtention du consentement éclairé. De plus, en raison de la toxicité potentielle pour la reproduction (aucun rapport n'est connu d'études de toxicité pour le développement sur les composés Cr3+ administrés par voie orale), nous conseillerons aux patients de prendre des précautions contraceptives (33).

Critères d'arrêt :

Lorsqu'un patient présente une éventuelle intolérance aux médicaments, il lui sera demandé de nous contacter. Nous noterons tous les effets secondaires possibles. S'il y a un effet secondaire grave, le patient sera invité à arrêter le médicament d'intervention.

Calculs de puissance et de taille d'échantillon :

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme informatique G-power. L'HbA1c moyenne des patients avec HbA1c 7-8,5% en médecine générale dans notre région est de 7,70% (SD 0,44). Propulsé pour détecter une réduction absolue de 0,5 % de l'HbA1c dans le suivi de six mois des patients traités avec du chrome par rapport aux patients placebo. Avec une puissance de 95 %, alpha 0,05 bilatéral, la taille totale de l'échantillon est de 44 (22 dans le premier groupe et 22 dans le second groupe).

Randomisation :

60 patients qui répondront aux critères d'inclusion sont randomisés dans un essai en double aveugle pour recevoir le traitement A ou B en plus de leur traitement actuel pendant six mois. Mode de randomisation en aveugle : les conditionnements de médicaments sont étiquetés avec le code de randomisation par la pharmacie hospitalière. Ni le médecin ni le patient ne seront informés du traitement. Il n'y a pas de délai entre l'inscription à l'étude et la randomisation.

Intervention:

Deux protocoles de traitement sont proposés. Le traitement A consiste en 400 microgrammes de biochrome/jour et le traitement B consiste en un placebo. Un type de tablettes de chrome sera fabriqué ; 100 microgrammes Cr/comprimé. Le placebo est conçu pour apparaître identique aux comprimés de chrome. Les patients sont invités à ingérer 2 comprimés du médicament à l'étude avec le petit-déjeuner et 2 avec le dîner.

Mesures:

Les antécédents médicaux comprennent la durée du diabète, les médicaments contre le diabète, les médicaments généraux, les maladies rénales ou hépatiques et les plaintes récentes. Les pourcentages de graisse corporelle seront mesurés à l'aide de l'OMRON BF306 (HBF-306-E). Les patients sont pesés en portant des vêtements pieds nus. La longueur est mesurée en position debout pieds nus et la pression artérielle mesurée lorsque le patient est en position assise selon le Collège néerlandais des médecins généralistes (34).

La créatinine sérique, l'enzyme hépatique (PT), l'HbA1c, l'hémoglobine (Hb), la glycémie à jeun, l'insuline à jeun, le cholestérol total sérique, le LDL, le HDL et les triglycérides seront mesurés au départ avec la procédure standard de notre hôpital (Weezenlanden Location, Isala Clinics ).

Au départ et après six mois, le chrome sérique sera également mesuré. Des tubes de prélèvement de citrate et de sérum supplémentaires seront congelés pour des mesures supplémentaires, si nécessaire. De plus, l'urine de 24 h sera recueillie au départ et après 6 mois, et le volume, la créatinine, les protéines et l'albumine seront mesurés. Trois tubes contenant chacun 2 cc d'urine seront congelés pour des mesures supplémentaires. Ces analyses (supplémentaires) ne seront faites qu'après information et approbation du patient, et après approbation du comité d'éthique médicale.

Suivi:

Au départ, un rendez-vous sera pris pour la visite suivante et un rendez-vous pour un appel téléphonique après 4 semaines. Au cours de cet appel, il sera demandé aux patients s'ils avaient une plainte qui a commencé après l'inclusion dans cette étude. Pour stimuler l'observance, on demandera aux patients comment ils utilisent leurs comprimés. Lorsque cela diffère de ce qui est décrit dans ce protocole, les patients seront informés en conséquence. De plus, les patients pourront poser toute question lors de cet appel téléphonique.

Les patients peuvent nous appeler en cas d'effets indésirables ou toxiques du médicament pendant les heures de bureau.

Après 3 mois, seules l'HbA1c et l'Hb seront mesurées. Les autres mesures décrites ci-dessus, à l'exception de la longueur, seront mesurées au départ et après 6 mois.

Traitement des pertes au suivi :

Les patients retirés du médicament à l'étude recevront un suivi régulier jusqu'à la fin de la période de suivi de 6 mois.