제2형 당뇨병 환자에서 크롬 보충이 대사증후군 변수에 미치는 영향

환경:

제외 기준이 아닌 포함 기준을 충족하는 환자에게는 연구에 대한 정보가 포함된 편지가 발송되며 조사관 중 한 명이 2주 이내에 전화를 겁니다. 환자가 첫 방문에 동의하면 Heerde의 일반진료소에 오기 위한 첫 방문에 초대될 것입니다.

동의:

전화 통화 및 첫 방문 중에 환자는 질문을 할 수 있습니다. 환자에게 적절한 정보를 제공하고 서면 동의서를 제공하면 환자가 이 연구에 포함됩니다. 연구 기간, 후속 방문 빈도 및 참여의 자발적 성격과 같은 특정 항목은 사전 동의를 얻기 전에 논의됩니다. 또한 잠재적인 생식 독성 때문에(구강으로 제공되는 Cr3+ 화합물에 대한 발달 독성 연구에 대한 보고는 없음) 환자에게 피임 예방 조치를 취하도록 조언할 것입니다(33).

중지 기준:

환자에게 약물 과민증 가능성이 있는 경우 당사에 연락하도록 요청할 것입니다. 우리는 가능한 모든 부작용을 기록할 것입니다. 심각한 부작용이 있는 경우 환자는 개입 약물을 중단하도록 요청받을 것입니다.

검정력 및 표본 크기 계산:

샘플 크기는 컴퓨터 프로그램 G-power를 사용하여 계산되었습니다. 우리 지역의 일반적인 진료에서 HbA1c 7-8,5%인 환자의 평균 HbA1c는 7,70%(SD 0,44)입니다. 위약 환자와 비교하여 크롬으로 치료받은 환자의 6개월 추적 조사에서 HbA1c의 0.5% 절대 감소를 감지하도록 강화되었습니다. 검정력 95%, 양측 알파 0.05, 총 샘플 크기는 44개(첫 번째 그룹에 22개, 두 번째 그룹에 22개)입니다.

무작위화:

포함 기준을 충족할 60명의 환자가 이중 맹검 시험에서 무작위로 배정되어 6개월 동안 현재 치료에 추가하여 A 또는 B 치료를 받습니다. 눈가림 무작위화 방법: 의약품 패키지에는 병원 약국의 무작위화 코드가 표시되어 있습니다. 의사도 환자도 치료에 대해 알 수 없습니다. 연구 등록과 무작위 배정 사이에 지연이 없습니다.

간섭:

두 가지 치료 프로토콜이 제안됩니다. 치료 A는 400마이크로그램의 바이오 크롬/일로 구성되고 치료 B는 위약으로 구성됩니다. 한 종류의 크롬 정제가 만들어집니다. 100마이크로그램 크롬/정제. 위약은 크롬 정제와 동일하게 보이도록 만들어졌습니다. 환자는 연구 약물의 정제 2정을 아침 식사와 함께 섭취하고 2정을 저녁 식사와 함께 섭취하도록 지시받습니다.

측정:

병력은 당뇨병, 당뇨병 약물, 일반 약물, 신장 또는 간 질환 및 최근 불만의 기간으로 구성됩니다. 체지방률은 OMRON BF306(HBF-306-E)을 사용하여 측정됩니다. 환자는 맨발에 옷을 입고 체중을 잰다. Dutch College of General Practitioners(34)에 따라 맨발로 서서 길이를 측정하고 환자가 앉은 자세에서 혈압을 측정합니다.

혈청 크레아티닌, 간 효소(PT), HbA1c, 헤모글로빈(Hb), 공복 혈당, 공복 인슐린, 혈청 총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 중성 지방은 우리 병원(Weezenlanden Location, Isala Clinics)의 표준 절차에 따라 기준선에서 측정됩니다. ).

기준선과 6개월 후 혈청 크롬도 측정됩니다. 추가 구연산염 및 혈청 수집 튜브는 필요할 때 추가 측정을 위해 동결됩니다. 또한 기준선에서 24시간 소변을 수집하고 6개월 후 체적, 크레아티닌, 단백질 및 알부민을 측정합니다. 추가 측정을 위해 2cc의 소변을 모두 포함하는 3개의 튜브를 동결합니다. 이러한 (추가) 분석은 제공된 정보와 환자의 승인 및 의료 윤리 위원회의 승인 후에만 이루어집니다.

후속 조치:

기준선에서 다음 방문에 대한 약속과 4주 후 전화 통화에 대한 약속이 만들어집니다. 이 통화 중에 환자는 이 연구에 포함된 후 시작된 불만 사항이 있는지 질문을 받게 됩니다. 순응도를 높이기 위해 환자는 태블릿을 어떻게 사용하는지 질문을 받게 됩니다. 이것이 이 프로토콜에 설명된 것과 다른 경우 환자에게 그에 따라 조언을 제공합니다. 또한 환자는 이 전화 통화 중에 질문할 수 있습니다.

환자는 근무 시간 중에 약물의 부작용 또는 독성 가능성이 있을 때 저희에게 전화할 수 있습니다.

3개월 후에는 HbA1c와 Hb만 측정합니다. 길이를 제외한 위에서 설명한 다른 측정은 기준선과 6개월 후에 측정됩니다.

후속 조치에 대한 손실 처리:

연구 약물을 중단한 환자는 6개월의 후속 조치 기간이 끝날 때까지 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다.